LIMS 专注您的专注

人员监督是检测实验室人员管理的一个关键要素,要确保始终满足规定要求,实验室就需要对员工进行足够的监督。

目前,实验室的人员监督工作多是针对一线检测人员,缺少对管理层、合同评审、合格供应商评价等人员的监督,并且监督形式多限于对原始记录、检测报告等的核查,缺少对人员实际执行能力的考核。

实验室监督,是对实验室现场或某一特定环节、过程进行的监视、督促和管理。人员监督,即是对人员能力的监督。这里的能力,是指经证实的应用知识和技能的本领。监督的目的是为了确保检测实验室人员所从事的与检测相关工作的初始能力和持续承担该项工作的能力。

二、怎样开展人员监督？

1. 编制人员监督程序文件

检测实验室的质量管理体系文件中应包含人员监督程序文件,明确规定职责分工、工作流程和结果评价,以及监督中出现不符合工作的处理方法。

2. 设定监督员

监督员,应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价,具备善于观察和良好沟通能力的资深人员担当。利用实验室管理信息化系统LIMS可以有助于实验室标准化管理、更有利于人员开展实验检测工作，LIMS简化了实验不必要的繁琐程序，并且避免流程中的一些不规范操作。在LIMS系统中可及时发现偏离、记录分析、适时汇报和监督改进。

《检测和校准实验室能力认可准则》中没有明确地规定监督员的比例要求,仅强调要进行充分有效的监督。为确保监督的覆盖面,有文献建议,监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1∶10~1∶5;有的建议,监督人员一般占专业技术岗位人员的5%~10%;还有的建议,以监督人员占专业检测人员的10%~20%为宜。

其实,人员监督的目的是保证所有对检测结果有影响的人员都能够按照规定的程序开展活动,因此,监督的对象应该覆盖到所有对检测结果有影响的人员,提出监督的人员比例是不合理的。监督员的数量以能够覆盖检测实验室所涉及的各工作环节、各专业领域和各关键场所为宜。

实验室管理层、质量管理体系运行管理部门、技术部门和后勤保障部门,都要有监督员。同时,实验室要对监督员予以授权并赋予相应的权利,确保其发现不符合工作时,即时处理。如可以当场提出问题,责令立即改正;当不符合工作处置发生困难时,可以直接向质量主管或技术负责人报告,以便及时采取补救措施;必要时可以扣发检测报告;对纠正措施效果不满意时,可以通过和相关人员沟通,提出整改意见。

3. 制订人员监督计划

人员监督计划由监督员制订,经技术负责人审批。人员监督计划应至少包含以下内容:监督时间、监督对象、监督内容、监督方式,一般以表格的形式体现。监督员可根据自身监督的领域特点对实验室年度的质量监督工作计划进行细化,确保监督计划具有可操作性。

检测实验室的监督计划应保证在一个认可周期内,实验室所有人员至少被监督一次。因为,实验室人员,不管是内部的还是外部的,都会影响实验室活动,均要受到监督。

4. 按计划实施人员监督

实验室按照人员监督计划进行监督。在实施过程中,要做好监督记录和监督评价。年度监督计划是常规监督,监督员不必拘泥于计划,可结合实验室质量管理运行的具体情况,有侧重点地追加人员监督任务。如遇以下情况有必要追加专项监督:(1)客户有特殊要求时;(2)首次分包时;(3)在实验室场所以外的地点进行检测工作时;(4)检测结果在临界状态时;(5)发生质量仲裁或质量鉴定时;(6)发生客户投诉(抱怨)时;(7)发生偏离时。

1）人员监督的方式

人员监督的方式比较多样化,常用的有以下几种:现场观察、书面核查、提问面谈。开展监督时,可采用单一方式,也可采用多种方式结合。——现场观察

由监督员对被监督人员进行现场实地操作情况的察看,考核其对管理要求或检测标准的执行能力和对操作过程的掌控能力。这种监督方式侧重于评价人员的实际操作能力,一般适用于有新人员(新进人员、在培人员、短期聘用人员)、新项目(新开展的项目)、新设备(新进设备初期使用阶段)和新标准(新增检测标准或检测标准变更)等情况,尤其是对检测人员的监督。对于新进人员,比较常用的监督方式就是目击现场操作。

例如,羊毛检测人员按照检测标准SN/T0473—2003《进出口含脂毛检验规程》中5.3.1气流仪法,用微拉气流仪进行羊毛细度的检测。在监督过程中,要注意观察该人员的几个关键操作步骤是否规范、流畅。

1）书面核查

由监督员对被监督人员涉及的与监督内容相关的书面材料进行审核,考核其对管理要求或检测标准的理解能力和对操作结果的处理能力。可以通过核查工作记录、检测结果或者闭卷笔试的形式进行。这种监督方式一般适用于工作经验丰富的老员工。 例如,对于从事合格供应商评价工作有多年经验的员工,监督其对实验室仪器设备检校服务机构的供应商评价时,可以查阅该人员是否建立检校机构合格供应商名录,名录中的各检校机构是否通过实验室认可,已获认可的检校能力是否能够满足实验室提出的具体技术需求;是否对每个供应商都逐一评价,评价内容是否涵盖供应商的服务效率、性价比、服务支持能力等;如有不合格的供应商,是否予以撤除并编制新的合格供应商名录。以上列举的逐项内容,都能达到规定要求,则可认为该人员具备持续承担合格供应商评价工作的能力。

提问面谈

由监督员就监督内容对被监督人员进行当面问询和约谈,这种监督方式比较灵活,也适用于工作经验丰富的老员工,特别是对其持续承担原工作能力的监督。对实验室管理层的监督,就可以采用这种监督方式。例如,询问检测实验室最高管理者,其单位的质量目标和质量方针是什么,如何实现该目标;有什么途径可以识别对管理体系或检测程序的偏离;在实验室内部怎样建立沟通机制等。

2）记录人员监督情况

监督员应认真填写监督记录,及时发现存在的问题。记录的内容应包括监督时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果等。记录要涉及监督的全过程,对监督方式的合理性、内容和过程的完整性、工作完成的效果进行客观描述,并对监督结果进行评价。

3）评价被监督人员的能力

在监督结果部分,监督人员要对被监督人员的相关能力予以客观、真实的评价。明确被监督人员是否具备所需的能力,如对法律、法规、实验室质量管理体系文件和规章制度的掌握能力、对合格供应商的评价能力、对检测和方法(包括校准方法和非标准方法)的使用能力、数据处理及结果判定能力、安全性要求识别及执行能力等。当人员监督结果达不到预期目标甚至不符合时,则要进行不符合工作的说明,并指出需要改进或纠正的方面。

4）处理监督结果

在监督过程中发现的不符合,应按照质量管理体系文件的要求及时处理和反馈。对需要采取现场纠正时,应要求被监督人员实施现场纠正,并对纠正有效性进行评价,同时做好记录;对需要采取纠正措施的,必须出具不符合报告。监督员督促相关人员制订纠正措施计划、分析原因、采取纠正措施,后期再实施跟踪,评价纠正措施的有效性。若纠正措施有效,则可关闭不符合。

监督员定期编写人员监督报告,作为年度管理评审输入内容,也可作为人员培训需求的依据。监督报告要包括监督岗位及人员数量、监督过程、监督结果、发现的问题和整改措施等。

盛元广通实验室管理平台通过质量管理信息化手段，LIMS产品满足法规关于计算机化系统验证的要求，为检测机构客户不断提升产品质量管理水平提升效率及合规性，能够更好的满足各种实验室用户质量检查要求。