LIMS 专注您的专注

LIMS是Laboratory Information Management System的缩写，即实验室信息管理系统，它可以用于医药、食品、化工、科研机构、校园实验室等各个行业。根据不同领域实验室的特定需求，LIMS系统可以进行个性化开发定制，下面我们就以医疗和药品生产企业QC实验室的LIMS。

LIMS的基础功能是产品、原辅料、包材检测流程的管理，即管理请验、样品接收、检测任务分配，检测结果录入、检测超期提醒、检测结果复核、检测结果审核、检测结果批准以及检测报告的生成等。另外，LIMS一般还会有稳定性检测模块、公用系统样品检测模块、OOS模块等功能模块。

LIMS偏向于检测实验流程的管理，在相应的流程中能记录一些关键信息，LIMS一般配合ELN进行完整的实验检测信息记录（在这方面LIMS功能很强大，可以灵活地与第三方应用软件进行对接）。ELN是ElectronicLab Notebook的缩写，即电子实验记录本。ELN是一个类似Excel的软件，在需要填写检验记录的时候，打开ELN，即可填写检验记录。可以根据不同类型的样品设置不同的ELN模板，检测的时候LIMS会带出对应的ELN，然后在ELN中填写检验数据即可。ELN中还可以设置公式，从而实现检测结果的自动计算。

LIMS中可以打印标签，例如样品标签等，同时还可以自动生成检验报告。LIMS可集成报表功能实现打印标签或者生成报告，报表模块功能是从LIMS中抓取数据，例如样品名称、批号、检测项目和检测结果等，然后把数据自动汇总成一份表单，即一份COA或者一份样品标签，从而可以进行打印或保存。报表功能可进行设置，从而才能实现生成不同的报表。

如何理解LIMS、ELN和第三方软件插件的作用和工作流程呢？举个例子，假设要检测样品甲，样品甲有A和B共2个检测项目。首先由相应的负责部门在LIMS中请验样品甲，QC人员在LIMS中收到请验信息后，QC取样员在LIMS中点击打印标签按钮来打印样品标签，然后去库房取样。打印样品标签的操作就可报表功能来实现，标签的样式需要提前设置好。QC取样员取完样后，在LIMS中进行样品的接收和分发。完成样品的接收后，检验员在LIMS中领取任务，一旦任务分配到检验员名下，例如某检验员把检测项目A和检测项目B都领取到了自己名下，此时检测项目A和B都会出现对应的ELN，检验员在检测过程中或者完成检测后打开ELN，此时会弹出单独的ELN页面，在ELN页面可以填写检验记录，检验记录填写完成后关闭ELN页面，然后检测结果就可以从ELN中返回到LIMS页面中。在检测结果的复核、审核和批准步骤，可以打开ELN查看检验记录，但是不能编辑。同时，在审核和批准步骤，报表软件会从LIMS中抓取样品甲的名称、批号、检测项目A和B以及它们的检测结果、提前维护好的各个检测项目的质量标准等数据并汇总成一份检验报告，并且能够记录检验报告的审核人和批准人的签名。如果不使用ELN的话，则在检测时，检验记录需要填写在纸质记录上，然后再把最终的检测结果填写在LIMS中，最后通过报表合成COA。

实验室产品检测的第一步是请验。不同的药厂请验的部门和岗位可能不一样，同一家公司不同样品也可能由不同的岗位的请验，因此在LIMS请验的功能需要开放给不同的部门或者岗位，即实验室管理功能模块中的角色管理。请验界面需要能输入必要的产品信息，例如产品名称和批号等。另外，请验的时候还会关联上特定的质量标准和检测项目，后续文章将会对相关的内容进行介绍。如果库房有库房管理系统的话，可以设计为产品的请验由库房系统发起，请验的相关信息由库房系统传输到LIMS中，这就涉及到不同系统之间的对接了。提交请验信息后，如有需要，可以再设置一道请验信息审核的流程，请验信息有误的，可以进行退回操作，让请验人重新填写请验信息。

请验完成后，可能需要采样，也可能不需要采样。如果需要采样，则LIMS还需要有采样流程。一般LIMS都会设计成可以对样品设置是否跳过采样。采样流程可以设置打印采样标签，标签的信息从请验信息中抓取，此时就需要使用报表软件了。但是采样标签只能抓取部分信息，取样的数量等信息还是需要手动填写。取样需要填写取样记录，但是取样的地方一般是车间、库房等场所，LIMS系统支持不同终端间的对连，例如可使用平板电脑等移动终端。

采完样后或者请验完成后，需要把样品送往QC，此时需要进行样品的接收。完成样品的接收后，可以进行样品的分发。如果需要进行留样，在分发样品的时候可以进行留样样品的分发，或者发起留样样品分发的流程。需要注意的是，如果并不是每批次都需要进行留样，例如每年前3批留样或者特殊批次的留样，LIMS可实现个性化需求功能。样品分发后，各检测组可以进行样品的接收。

检测组接收完样品后，检测任务将会出现在检测组的检测任务池中。检测组的成员可以去任务池中领取任务，也可以设计为由专人给检测组中的组员指派任务。检测员检测样品时或者完成样品检测后，即可填写电子检验记录或者最终的结果，然后提交复核。

检测结果的复核和审核流程可以根据需要设置，可以设置一步审核，也可以设置为多步审核。但是一般一种类型的样品只能设置一种流程，相关的流程一般是根据样品的类型设置的。审核发现问题时可以进行退回处理，各个步骤如何退回、退回到哪一步需要考虑和确定。可以根据需要，在特定的审核步骤生成COA，然后同时进行检验记录的审核和COA的审核。若QA负责批准COA，则可以把QA纳入流程中；若QC负责批准COA，后续QA是否能在LIMS对检验记录进行审核以及审核的形式需要考虑周全。若需要进行风险放行，则可以向供应商出风险放行的功能需求。需要注意的是，需要审核完生产记录和检验记录才能放行药品，因此一般不能通过LIMS进行药品放行。若企业有在库房管理系统，可以考虑通过LIMS把放行信息传输至库房系统，从而实现原辅料、包材的放行。若企业内部没有上线ERP和MES系统，则需要考虑QA进行产品放行流程设计的问题。若企业有ERP和MES系统，则可以考虑各个系统进行对接，从而实现在系统中对药品进行放行。

样品检测完成后，LIMS具有统计查询功能，可以查询各个批次的检测结果并作趋势分析。也可以查看样品检测的进度。另外，还可以对各个样品的检测周期进行设置，当样品检测即将超期时，可以提醒检验员进行检测。

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