如何借助LIMS应用模块实现调查功能？
2019-09-12 11:59
实验室调查功能包括OOS检验结果偏差(out of specification)和OOT超出趋势结果(Out Of Trends results)调查等。实验室调查的范围大、流程复杂，再考虑到实验室调查充分性等问题， 把实验室调查流程移植到LIMS中，可以使企业的实验室调查流程更加明确规范、职责清晰，并且合规性更好，下面列举了一些LIMS中上线实验室调查流程的可行性方案。
一、简单模式的小微型实验室
检测流程（包括产品、稳定性和公用系统样品检测等）中一旦需要启动实验室调查，可以再LIMS中发起实验室调查，相关的检测流程将会被暂停。待线下调查并完成调查报告后，在LIMS中上传调查文件和报告，或者把调查编号填写进LIMS，需要替换结果的就替换结果，不合格的时候就直接判定为不合格。此种方式适合不在LIMS中进行实验室调查的企业。后续若有需要，可以再进行变更，把实验室调查流程做进LIMS。
二、流程较为复杂的中小型实验室
把所有实验室调查流程都做进LIMS，包括第一阶段调查、第二阶段调查等，但是把复测方案、假设性检验方案、偏差、CAPA等在线下管理，然后在LIMS中上传相关的文件或者只关联文件的编号，LIMS只负责填写调查表，并进行复测、重新取样检测、检测结果和调查报告的审核。若企业有QMS系统，可以设计为LIMS发送偏差启动流程至QMS，由QMS进行偏差管理。发起复测时，LIMS检测流程中多出一条检测数据，该检测数据的批号等信息与需要被调查的检测项目一样，但是需要有实验室调查的标记。发起重新取样流程时，LIMS采样界面出现采样信息，然后重新采样检测即可，整个流程需要有实验室调查的标记。重测或者复测后，可以在使用你是调查流程中用合格的结果替换之前不合格的结果，或者判定之前不合格的结果有效。
三、大中型检测结构多样化的实验室
把所有实验室调查流程都做进LIMS，包括第一阶段调查、第二阶段调查等，但是把复测方案、假设性检验方案、CAPA等单独做一个流程，偏差走线下或者QMS。例如第一阶段调查需要起草复测方案，则现先在某个节点发起起草复测方案的流程，该流程节点页面被冻结，不关联被批准的复测方案则不能提交进行下一步操作。此时别处出现了一个新的流程，在该流程中可以起草复测方案并进行审核，该复验方案的起草和审核流程是独立于实验室调查审核流程的。当复测报告被批准后，在实验室调查流程页面关联被批准的复测方案流程，然后才可以进行下一步。此种方式可以减少实验室调查流程的审核步骤。
实验室调查流程的关键是梳理清楚调查流程，特别是一些特殊的审批流程，例如扩大范围调查的时候，调查结果的审批人员不确定时，将相关流程做进LIMS以进行更加科学化、标准化的管理。如企业想在LIMS上线实验室调查流程的话，可先梳理清楚各中情况的调查流程，结合业务和风险程度，选择LIMS搭建方式。
此外，作为实验室信息化管理的贴身管家，LIMS系统又可以做到哪些功能呢？
1、留样功能。
可以把留样功能做进LIMS，在LIMS中记录留样信息。LIMS可以对每年一次的留样检查进行提醒，并且可以填写检查结果。当留样到期后，LIMS可以提醒进行留样的销毁，并支持留样销毁的审批流程。在LIMS中上线留样功能的时候需要考虑正在进行的留样是否需要做进LIMS中。
2、仪器设备管理功能。
可以在LIMS中对仪器设备进行管理，例如设置好校验时间和校验周期后，LIMS可以提醒相关人员进行仪器的校验，并且可以填写相关的记录。当仪器未进行校验时，系统可以对相关的仪器进行状态标识，并且不能在系统中使用该仪器。色谱柱等关键耗材也可以进行类似的管理。另外，有需要的话，还可以把仪器使用记录做进LIMS，从而在LIMS中填写仪器使用记录。需要注意的是，若不同的仪器由不同的人员进行校验或维护保养，需要对仪器权限进行设置，以便特定的人员只能查看到特定的仪器。
3、溶液配制管理功能。
可以在LIMS中进行试剂、试液等溶液的配制管理，溶液配制的过程可以设置好模板，在配制过程中填写相关试剂的数量等信息即可，甚至可以实现从现有库存中关联试剂批号、有效期等信息。LIMS支持溶液有效期的设置，还可以对配制过程进行复核。微生物溶液和培养基的配制与普通试剂试液的配制有一定的差异，需要梳理清楚流程，然后对微生物溶液和培养基单独分类管理。另外，滴定液配制过程也类似，同时还可以支持滴定液的标定等操作。设置滴定液配制模板的时候，需要设置好不同滴定液的计算公式。另外，还需要考虑不同的滴定液是否在一定时间后需要进行复标。若溶液（例如标准品溶液）需要填写每次的使用记录，则LIMS支持在溶液配制完成后，在该批次溶液下填写使用记录。LIMS支持溶液到效期后进行提醒，溶液过期后不能在LIMS中使用该溶液。溶液过期后需要进行销毁的，LIMS支持溶液销毁的审批流程。
4、库存管理。
即购买回来的试剂等材料的库存管理。试剂购买回来后，可以在LIMS中进行登记，需要精细管理的话，可以在LIMS中设置试剂具体的放置位置。使用试剂时，可以在LIMS中进行使用记录的填写，根据使用数量，LIMS可以自动计算试剂的剩余数量。可以设置库存低限预警，当试剂数量少于设定的数量时，系统可以提醒相关人员购买试剂。试剂未用完就过期了的，LIMS可以进行过期提醒，过期后可以进行销毁审批流程。易制毒物品的流程与普通试剂的管理流程有一定的差异，需要单独梳理易制毒物品的管理流程。
5、销毁流程。
包括检测样品、留样、试剂和溶液等物资的销毁流程。可以根据企业的试剂流程，在LIMS中设定审批流，从而进行销毁流程的审核和批准。另外，物资销毁后，还可以在LIMS中进行统计查询，查看相关的销毁信息。
6、样品使用申请功能。
例如需要使用留样时，LIMS支持留样样品使用的申请、审核和批准。
7、样品试剂的管理。
可以在LIMS中对样品试剂的引入过程进行管理。
8、方法学验证管理。
可以在LIMS中起草方法学验证方案，并且支持方案的审核和批准。方案批准后，可以在LIMS中记录检测过程及结果，然后编写验证报告，并进行验证报告的审核和批准。此功能的难点时如何根据验证方案设置相应的检测项目和质量标准进行操作。
9、人员资质管理。
可以在LIMS中对人员资质进行管理。企业使用第三方应用软件的，可以进行系统对接到LIMS中，从而实现人员资质的管理。
