LIMS 专注您的专注

实验室要确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，“注”解释了产品和服务的范围。

a)是指用于实验室自身活动的产品和服务，例如“注”中所述设备、辅助设备、消耗材料和标准物质、校准服务、抽样服务、设施和设备维护服务等。CNAS-CL01-G001的6.6.1a)要求实验室根据自身需求，对需要控制的产品和服务进行识别，并采取有效的控制措施(LIMS智能化管理)。同时列出了最基本的需要控制的产品和服务。除所列之外，实验室还应根据自身需求识别其他需要控制的产品和服务。

b)指旧版认可准则4.5要素的“分包”，包括部分分包或全部分包。例如某个产品检测，部分检测项目由外部供应商检测，实验室将结果直接提供给客户，或全部检测项目都由外部供应商检测。实验室将结果直接提供给客户。由外部供应商提供实验室活动的服务有以下3种情况：

——实验室自身具备能力，但由于特殊原因，暂时不能开展检测/校准，需由外部供应商提供服务。

——实验室自身具备能力，但由于某种原因，长期不开展检测/校准，需由外部供应商提供服务。此种情况CNAS不予认可其相应能力。

——实验室自身不具备能力，需由外部供应商提供服务。此种情况CNAS也不予认可其相应能力。

——实验室通过租赁合同，将另一家机构的全部人员、设施、设备等全部纳入自身体系管理，则这部分能力视为由外部机构提供。此种情况CNAS也不予认可其相应能力。

c)是指用于支持实验室运作的服务，例如“注”中所述能力验证服务以及评审和审核服务。在CNAS-CL01-G001中6.6.1c)已将这个内容列入正文，也就是强制要求。

需要注意的是对外部供应商评价的目的是为了选择供应商，在没有可选性时，这种评价就失去了意义，成为了为评价而评价。新版认可准则对实验室的要求更加灵活，因此无论是实验室管理体系运行时，还是评审员评审时，应更多关注实际运行效果，不能为做而做。

二、要求实验室要有控制外部提供产品和服务的程序，并且规定了程序的基本内容，应包括a)～d)的要求，对于这些活动的记录都应予以保留。

a)对于需要采购的产品和服务，实验室应明确采购要求，如型号、规格、等级、技术指标、用途、服务供应方（人员）资格和能力水平等，特别是需要由母体组织内其他部门负责采购时，实验室更需在采购文件中详细列明采购要求，以避免采购到不适宜实验室活动的产品和服务。采购要求的制定应充分考虑到检测/校准方法/规范的要求，对于服务采购应考虑所要达到的目标。采购要求应得到实验室负责技术工作的人员的审查和管理层的批准，才能予以实施(LIMS采购管理系统)。

b)对外部供应商实验室首先要确定初次评价准则，该准则可能包括对其资格、能力、质量等要求，然后根据评价准则选择确定适宜的供应商，实施采购。实验室应明确如何监控供应商的表现，如通过采购的产品或服务的验收、收集相关信息等，并根据持续监控结果，对供应商再次进行评价。再次评价的准则应与初次评价有所不同，对于初次评价更多的是依赖收集到的信息，而再次评价时实验室已经有了实践的体验。实验室应明确对供应商实施再次评价的时机。

对于需要从外部获得的实验室活动，在选择供应商时，CNAS要求应尽可能选择相关项目已获得认可的实验室，该认可可以是CNAS认可，也可以是签署ILAC互认协议的认可机构的认可。

c)对于采购的产品和服务，实验室应进行验收。验收的目的是验证产品是否符合有关检测/校准方法/规范的要求；服务是否符合规定的要求。验收的方法可以是核对相关信息，必要时还应辅以试验手段。只有经过验收合格的产品和服务，才能投入使用，或提供给客户。

d)本条款中b)是制定供应商评价、选择、监控、再次评价的准则，c)是供应品的验收，可以作为监控供应商表现的一种手段。d)是根据b)、c)实施的结果，采取相应的措施。对于能够持续满足要求的，继续使用；对于不能持续满足要求的，应进行更换。实验室应在程序中明确要采取的措施

新版准则中要求保留a)～d)活动的记录，取消了对供应商名录的要求，因此实验室应识别是否需要保留“合格供应商名录”，如果实验室在程序中规定有“合格供应商名录”，而在现场评审中发现实验室没有该名录，或使用的部分供应商没有在名录中，也将构成不符合。

三、对于对实验室活动有影响的滤膜，实验室的采购要求不明确，没有技术参数、生产商信息，缺少了采购验收的依据，如果检测结果出现问题时，也将无法判断是否是由于所用滤膜原因，或者是由于哪个生产商、哪种规格型号的滤膜引起。没有制定对供应商评价的准则，对供应商的评价就没有依据，也不能保证实施的一致性。

四、在旧版准则中，对于服务供应商没有区分用于实验室自身活动还是用于支持实验室的运作，无论CNAS文件，还是相关培训，更多强调的是校准服务。新版准则和CNAS-CL01-G001将“用于实验室自身活动”和“用于支持实验室的运作”分开表述，而且明确了除校准服务外的更多的服务，实验室也要加以控制。部分实验室在进行管理体系转换时，没有深刻学习领会新准则内容，忽略了这方面的要求。

对于能力验证提供者没有评价就选用，会带来不符合CNAS-RL02《能力验证》的风险。

五、实验室在制定采购要求时忽视了检测方法的要求，造成采购文件对关键指标未做要求。

可能存在二种情况：①是实验室在制定采购要求时忽视了检测方法的要求，导致所提要求与方法要求不一致，或没有提相应要求；②是采购文件没有问题，但在验收时忽视了该指标，导致与采购要求不一致的试剂作为验收合格试剂用于检测。

以上两种情况都会带来检测结果失效的风险。这2种不符合的发生，也说明实验室相关岗位人员存在失职的可能。

六、CNAS在CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》的第4.5条明确了CNAS承认哪些机构提供的校准/检定服务的计量溯源性，对检定、部分机构提供的校准服务的承认有哪些条件，实验室应该提供什么样的证据。实验室选择的校准服务供应商应满足这个要求，供应商的能力附件作为证据之一应予保留。

七、实验室的服务及供应商评价表中对每一条评价内容后面类似于“评价意见”栏均是空白，没有填写意见，而直接在“评价结论”栏给出结论。

如果是这样，那么有二种可能：

——结论不是依据评价意见得出。实验室未做评价，随意或想当然的给出结论。

——记录填写不完整。实验室对供应商做了评价，但没有填写评价意见，直接依据评价意见，填写了结论。

两种情况性质不同，第1种有可能涉及实验室的诚信，后果严重。第2种实验室应从记录格式设计、规范相应岗位人员行为等方面，查找原因，必要时防止类似问题再次发生或在其他方面发生。更多实验室管理资讯请关注盛元广通实验室信息化管理平台。