LIMS 专注您的专注

目前许多实验室都有了更多科学管理应用软件的使用，例如实验室信息管理系统LIMS，更多的实验室都采纳电子数据和电子报告以及检测实验室评定测量，以满足日益成熟的实验室在近十年来检测分析需求的新变化。

将 ISO/IEC17025中有关ISO9001的声明，放入引言中和附录A中：“符合本文件的实验室通常也是依据ISO9001的原则运作的”。考虑到ISO9001已进行了修改，因此CASCO与TC176再次进行了协商，此表述得到了ISO/TC176的确认；实验室管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室在技术上具备出具有效的数据和结果的能力。实验室还应符合ISO/IEC17025第4章至第7章。”

（一）引入实验室风险管理

如何将风险管理的理念和模式纳入ISO/IEC17025，ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求：要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性，取得改进效果和预防负面影响的基础。实验室有责任确定需要应对的风险和机遇”；

比如设备校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理；

（二）实验室的活动范围

ISO/IEC 17025：2017明确要求实验室应以文件的形式明确界定其检测或校准活动范围，范围中不应包括持续从外部机构获得的检测或校准项目。提出这个要求的最根本原因是实验室所有管理活动均以其活动范围为基础，包括人员、设施和设备等，这是最基本的要求。

（三）人员要求

ISO/IEC 17025：2017对人员要求进行了适度的简化：

①删除了对人员培训的具体要求，即取消了“实验室应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应对这些培训活动的有效性进行评价。”只在明确每个岗位的能力和人员的通用要求中明确包含培训；实验室SaaS服务平台针对各检测机构人员管理需求，提供人员考核培训系统，协助实验室进行人员技能、资历的考核要求，全方位覆盖人员管理标准化要求。

②不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员，全部纳入“人员”这一用词中；

③删除了对特定领域人员资格以及“意见或解释”人员的注释；统一纳入“实验室应将每个影响实验室活动的岗位所需能力形成文件”，至于能力要求，实验室应根据人员所承担的工作来确定。

④在表述方式上，对人员不再区分技术管理层和质量主管，只明确职能要求，至于这个岗位的名称，实验室可以自己确定，并以管理层取代“最高管理层”，因何为“最高管理层”在实施过程中理解是不一致的；

⑤取消“关键指定关键管理人员的代理人”。

（四） 设备的校准

对哪些设备需要校准， ISO/IEC 17025：2017明确要求：

① 当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；

②为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准；

（五）设备仪器管理

ISO/IEC 17025：2017将期间核查扩展至所有设备，实验室可能不仅对需要校准的设备进行期间核查，对其他设备也需要根据其稳定性进行定期核查。

对于需要校准的设备，实验室应根据其稳定性和使用状况等因素来决定是否有必要进行期间核查。

实验室经过分析，确认需要进行期间核查的设备，应建立核查的方法并保留相关记录。需要强调的是，并不是所有设备都需要期间核查，应根据检测或校准方法的要求、设备稳定性和使用状况等因素来确定。

（六） 计量溯源性

ISO/IEC 17025：2017采用了ISO/IEC指南99中规定的“计量溯源性”以取代“测量溯源性”。在ISO/IEC 17025：2005中，有较长的篇幅提出对测量溯源性的要求，并附有大量注释。

ISO/IEC 17025：2017对计量溯源性的要求从ISO/IEC17025:2005侧重于强调设备的校准，转为从结果的计量溯源性的角度提出要求，此描述方式的变化更为科学和严谨。并且，对计量溯源性的要求不再区分检测和校准活动，而是提出统一的要求，因此文本大量简化。

（七）报告和证书

5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果；

5.10.7 结果的电子传送

5.10.8 报告和证书的格式

实验室信息化管理系统在检测报告分析及应用方面可以说告别了实验室在过去传统的报告分析方法，借助现代计算机智能化技术，从前期数据输入到报告自动分析，报告生成并可进行可溯源性追踪，实验室信息管理系统符合ISO/IEC17025准则设计搭建，并强调实验室的信息管理系统应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。