检测/校准实验室设备全生命周期管理
2020-02-28 09:33
《检测和校准实验室能力认可准则》是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织起草发布的作为对检测/校准实验室能力进行认可的基础。准则内容包含了检测/校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求，是各个实验室建立质量管理体系、进行检测/校准活动的依据。准则对设备的要求集中体现在5.5条款，同时4.14内部审核、4.15管理评审、5.2人员、5.6测量溯源性等条款中也有对设备的要求。实验室应按照准则中对设备的要求，结合实验室自身特点，建立设备管理质量手册、程序文件并制定相应作业指导书，做到设备的规范管理。
二、设备的配备
CNAS-CL01之5.5.1规定，实验室应配备正确进行检测/校准(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。即实验室应根据检测/校准相应标准或方法的要求，配备正常开展检测/校准所需的所有设备。
设备的配备一般包括提出采购申请、编制采购计划、设备采购、设备验收和建立设备台账5个部分。
(1)采购申请:检测/校准专业室根据业务开展需要，提出设备采购申请，并完成可行性分析报告，一并报设备管理部门。可行性报告内容包括设备采购理由、技术参数、资金预算、绩效目标等。设备管理部门组织相关人员对采购申请进行评审，将评审情况报实验室领导审批。
(2)计划编制:设备管理部门将审批通过的设备采购申请统一编制年度设备采购计划。
(3)设备采购:设备管理部门按照设备采购计划对拟采购的设备进行招标，并组织进行招标评审，对厂家的资质、信誉、售后服务及设备的质量、价格等进行对比评审。招标评审完成后，与中标人签订书面合同，约定期限交货验收。
(4)设备验收:设备到货后，设备管理部门组织厂家、设备使用部门、质量管理部门相关人员进行开箱、安装调试和技术验收。对有特殊安全防护要求的设备，还需由安全管理部门参与验收。
(5)建立台账:设备验收合格后，设备管理人员须建立设备台账。台账信息包括:设备名称、设备编号、规格型号、生产厂家、使用部门、存放地点、使用人、入账日期、设备原值等信息。
三、设备日常使用管理
实验室应做好设备的日常使用管理，确保设备始终处于良好的状态。实验室应授权专门人员操作设备，使用人员应经培训、考核合格后持证上岗。设备使用部门应编制设备操作规程等第三层次文件，使用人员严格按照文件要求操作设备、维护保养等，并填写使用记录和维护保养记录。设备在使用过程中出现故障或失准时，应停止使用，将设备隔离、加贴标签以防误用。对于需要维修的设备，由设备管理部门指定专业技术人员进行维修，设备使用人员等未经授权不可私自拆装设备。维修完毕的设备经校准合格后方可重新投入使用。设备缺陷或失准对之前的检测/校准造成影响的，还应执行不符合工作控制程序。对于无法维修确需报废的设备，由使用部门提出报废申请，经设备管理部门审核、实验室领导批准后方可报废。
四、设备标识管理
CNAS-CL01之5.5.4规定，用于检测和校准并对结果有影响的每一件设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。CNAS-CL01之5.5.8规定，实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
设备标识分为唯一性标识和状态标识。唯一性标识应包括设备名称、设备编号等内容；设备状态标识分为“合格”、“限用”、“禁用”3种，分别用绿、黄、红3种颜色表示。
合格标识:经检定或校准，确认符合技术规范规定使用要求的设备，应贴合格标识。
限用(准用)标识:存在某些缺陷，但在限定的范围内可以使用的设备，应贴限用标识。实验室应标注限制使用的范围，以免误用。
禁用(停用)标识:曾经过载或处置不当、给出可疑结果，已显示出缺陷、超出规定限度，或超出规定周期而没有送检或送校的设备，应停止使用并予以隔离，贴禁用标识。只有当设备通过修复，并经校准或检测表明设备可正常工作，方可撤换禁用标识，重新投入使用。
五、设备溯源与确认管理
CNAS-CL01之5.6.1规定，用于检测/校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备(如用于测量环境条件的设备)，在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。
新购置的设备在投入使用前，由使用部门依据检测/校准规范等技术文件向设备管理部门提交设备的校准需求。设备管理部门制定周期校准计划，将需要校准的设备纳入计划按时组织实施。校准计划应包括设备编号、设备名称、型号规格、校准周期、上次校准日期、下次校准日期、溯源机构等。对于设备的校准周期，实验室可依据标准推荐的间隔并结合设备的使用情况评估确定，以达到风险和费用之间的平衡。
优先选择CNAS认可的校准实验室进行溯源并对其能力进行评审。评审的内容包括:溯源的项目是否获CNAS认可、测量不确定度是否满足被校设备的计量特性要求，测量范围是否覆盖需溯源的测量点等。
对于用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具，应向县(市)级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请强制检定。
校准工作完成后，实验室应将校准得到的设备的计量特性与预期使用要求进行比较，以确定设备能否正常投入使用。需要进行验证的计量特性参数一般包括参量范围、分辨力、准确度等级、最大允差等。经验证满足预期使用要求的设备，张贴合格标识；不合格的设备应进行调整维修，再次校准验证。
六、设备期间核查管理
CNAS-CL01之5.5.10规定，当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。CNAS-CL01之5.6.3.3规定，期间核查应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查，以保持其校准状态的置信度。
设备由于受自身特性变化、使用或保存不当、移动或运输等因素的影响，均可能导致计量特性改变。因此，除按期进行量值溯源外，在两次检定或校准期间还需进行期间核查，对设备的运行状态进行监控。
并不是所有的设备均需进行期间核查。期间核查的主要设备类型有:首次投入使用的；使用频次高、环境恶劣的；使用过程中容易受损、数据易变的；使用过程中有可疑现象发生的；脱离了实验室直接控制后返回的；使用时间较长，稳定性和可靠性下降的；有较高准确度要求的。
为保证设备期间核查的顺利开展与实施，实验室应于每年年底制定下一年度的期间核查计划，将确定需要进行期间核查的设备纳入计划。期间核查计划一般包括:设备名称、设备编号、核查频次、核查方法、核查日期、实施责任人等。相关责任人应按照期间核查计划定期实施设备期间核查。
设备期间核查的方法主要有传递比较法、设备比对法、留样再测法、标准物质核查法等。核查人员完成期间核查试验后，对试验数据进行计算分析，验证是否符合所选方法对应的判定准则。若核查结果符合判定准则，则设备维持了校准状态的置信度，可继续使用。若核查结果不符合要求，应执行不符合检测/校准工作控制程序。
七、设备档案管理
CNAS-CL01之5.5.5规定，应保存对检测/校准具有重要影响的每一件设备及其软件的记录。
设备档案应包括:设备名称及编号、制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；采购申请、招标评审记录、采购合同、验收记录；使用说明书；期间核查记录；溯源计划及溯源证书；维护计划及维护记录；维修记录等。实验室可按设备唯一性编号给每一台设备建立一个独立档案夹，并设置档案目录，将与设备相关的档案资料均存于档案夹。档案夹按设备唯一性编号排序存放，方便查阅。
实验室应充分认识到设备在检测/校准活动中发挥的重要作用，并对设备规范管理足够重视。认真学习理解CNAS-CL01对设备管理的要求，做好设备的采购、验收、标识、溯源、核查、档案、维护、维修、报废等全生命周期管理工作。确保设备在整个生命周期中处于良好的状态、维持最佳的技术服务能力，以提升检测/校准工作质量，确保结果的准确、有效。通过LIMS实验室管理系统，建立科学的管理流程与完善的设备的档案信息，从前期采购计划申请、采购论证、计划审批、采购、验收和安装等在内，到后期设备的领用、保养、维修、调配、报废等功能，以及各种设备的购置、验收、安装、使用、维修、保养、报废等全过程档案记录，对每台设备所处位置、使用性能、健康状况、利用价值等实时跟踪、智能管控，保证了设备运行的可靠性、经济性与科学性。
