实验室质量管理的内审流程
2020-02-20 11:56
内审是所有质量体系管理中都要求的一个保持质量体系能有效运行的强有力的措施。在质量管理体系中起着举足轻重的作用。走过场的内审是一个实验室最大的硬伤。
首先我们来看一下内审目的：
评估实验室或检验检测机构组织的运作与CNAS认可准则、CMA通用要求管理体系文件等要求的符合性，并进行持续改进。
主要完成4个方面的工作：
1、验证其运行是否持续符合管理体系的要求；
2、检查管理体系是否符合CNAS-CL08、RB/T214和其他相关准则文件的要求；
3、组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻；
4、内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，因此宜将这些不符合项作为管理评审的输入。
内部审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，持续改进；也作为外部审核前的准备。
注2：外部审核包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由独立的审核组织进行，如监管机构或CNAS等提供认证或注册的机构。
内审实质是自我“找毛病的”基本原则是依据标准要求，依据客观事实，依据有代表性的抽样。
每个人根据自己要审核的部门，根据标准里要求的内容，策划自己的审核方案。
审核误区：
——用自己的想法代替标准
——有无审核
——抽样不合理
——审核内容覆盖不全
——混淆客观证据与非客观证据
根据内审计划（内审计划什么时候定？可以在实验室确立内审组后由内审组长确立，一般年初春暖花开就可以做好本年内审计划，虽然现在CNAS对内审的内容全要素覆盖周期放宽到24个月，如果实验室不是非常庞大覆盖的标准不是非常多，还是建议一年全覆盖，以保证对实验室质量体系的良性运作和度量进行有效及时的监督和调整），到了内审计划的规定时间，实验室就可以开始做内审了。
内审的时间和频次怎么定？可以由实验室自行制定，只要满足CNAS的24个月全要素覆盖，满足实验室相关的质量手册和程序文件约定。
内审第一步：确立评审组。人选和具体工作一般是由质量负责人来确定的。当然现在标准里没有硬性规定是质量负责人，可是舍其取谁呢？
内审第二步：确定实施计划。
根据前面制定的内审计划，由内审组长开始分配任务（注意避嫌，也就是尽量不要自己审自己，要交叉审），制定具体实施计划表，通知并发布给组员。组织首次会议。
首次会议要做什么？
Ø审核组长主持首次会议；
Ø 介绍审核组成员，确认审核准则，明确审核范围， 说明审核程序，解释相关细节，确定时间安排，包括具体时间或日期，以及明确末次会议参会人员。
Ø 澄清审核计划中不明确的内容；
Ø做好记录，出席人员签到。
内审第三步：评审组根据内审实施计划，制定内审检查表。
内审检查表是核心，但是一般来说，第一次仔细建立之后，每年只需要改动实验室有扩项或减项、设备增减或程序文献变更等引起的内审变动的内容，其他可以保持不变。我们以后会专门写篇文章来说内审核查表的撰写，欢迎关注通知。
注意：将内审检查表预先通知到被审方。
内审不必要搞突袭，杀你个措手不及之类的。内审的目的是为了保证质量体系的有效运行，即使被审方临时做准备，也是可以允许的，放宽心态。一般来说内审都是一个实验室不同部门互相之间审来审去，本是同根生，相煎何太急呢。
可以将内审检查表和内审时间预先通知被审方，在友好和谐的氛围中，是内审得以有效实施的有利保证。
内审第四步：现场评审。
这是整个内审工作的重中之重。需要评审员走入各个被审部门，严格依据内审检查表逐项检查，进行走访、询问和抽查档案等工作。
其工作流程应与外审一样，严格、有序和高效。
现场审核注意事项：
——要相信样本，不可一味追求不符合；
——抽样要有代表性，应由审核员随机抽样；
——从问题的各种表现形式去寻找客观证据，不可主观臆断、猜测；
——发现不符合时，要调查研究到必要的深度；
——与被审核方负责人共同确认事实；
——始终保持客观、公正和有礼貌。
内审第五步：开具不符合项和末次会议。
开具不符合项是一个技术活，要求内审员需要了解CNAS和CMA相应的准则规范，所以一般内审员是需要经过培训才能参加（虽然现在CNAS标准不在要求此项了，但是为能保证内审的有品质的展开，还是需要保证经过培训的内审员）。
内审员怎么培训？两种方式：寻找外部的内审员培训机构（现在有非常多良莠不齐，也欢迎给公众号留言“内审员培训”咨询）；或者企业实验室内部自己培训。
末次会议怎么开？（旁注：一个不注意，有可能末次会议会是评审流程中最激烈的面对。矛盾的核心是不符合项啊。因此不符合项不应该是末次会议上突然提出来，引发激烈矛盾，而应该在会议之前与被审部门充分磋商，关键晓之以理动之以情啊，直到对方默默的脸红低下了头，我们才可以拿到会上来说，切记切记，否则就一直给对方叨叨叨，也许直到最后，你自己放弃努力，那还是算了，就作为口头提醒吧，一切和为贵啊。）
Ø内审组长主持，参加者签到。
Ø说明审核情况，回答被审核方提出的问题；
Ø说明不符合的数量和分类，宣读不符合报告，得到被审核方确认。
Ø宣布审核结论；
Ø提出纠正措施要求；
Ø纠正措施跟踪验证要求；
Ø请领导讲话；
Ø宣布现场评审结束。
内审第六步：内审报告。
内审报告谁写？当然是内审组长！根据前面所有的内审情况最终形成内审报告，内审报告将作为管理评审的重要输入选项。
内审报告的内容
a）内审的目的、范围、依据；
b）内审组成员；
c）内审日期、计划及具体实施情况；
d）不符合项的数量、分布情况、严重程度；
e）存在的主要问题；
f）体系的有效性、符合性结论；
g）审核报告的分发范围。
——内审报告是说明审核结果的正式文件。
内审第七步：后续整改。
评审还没结束，先别歇口气！关键的是提出来的“不符合项”，要督促相应部门整改进行纠正或采取纠正措施，并形成相应整改资料，评审组要跟踪到位，直到最后确认整改完成，关闭不符合项！
怎样才知道可以关闭不符合项呢？
对被审部门的纠正措施有效性的验证应关注以下方面：
——不符合项原因分析是否准确；
——是否针对不符合项的原因确定了切实可行而有效的纠正措施计划；
——是否在约定的期限内实施了每一项纠正措施；
——纠正措施的实施情况及其结果是否有记录可查；
——纠正措施的实施结果是否能起到防止同类不符合再次发生的效果。
质量负责人最终负责确保受审核方消除不符合项及并予以关闭。
最后，还没完呢！还要整理资料！把所有内审的记录资料归档，很重要。
主要的记录有：
——内审策划阶段的记录
——内审实施阶段的记录
——不符合整改的记录
——跟踪验证的记录
1、内审周期：每年一次。以自然年度定义内审，是因为实验室的工作一般以自然年度为单位。管理评审是12个月一次，是因为最好管理评审之间的相隔不要超过12个月。
2、内审要素：12个月（CNAS）或24个月（CMA）确保实验室的所有要素被检查一次。可以安排多次完成。
3、一般质量负责人负责内审。
4、即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录。（这种情况几乎不可能发生）
5、质量负责人确保将审核报告，适当时（例如，管理评审）包括不符合项，提交组织的最高管理层。
实验室管理软件质量管理系统提供了实验室人员与流程互动的自动化平台。灵活的实验室管理软件系统，提供可追溯性，结合基于风险的思维方法，与其他物联系统整合，提供强大的报告工具，是实现质量管理目标的第一步。此外，盛元广通实验室管理平台拥有自有知识产权的实验室管理工具软件LIMS，或它能无缝整合入现有系统工具中。
