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管理体系内部审核，是一个实验室对其自身的质量体系以自查的方式进行的审核，通过检查各项质量活动是否按照质量体系的要求开展，以此来及时发现存在的问题，以便采取纠正或预防措施，使体系不断得到完善和持续改进的重要方式。本文根据实验室内审中发现的普遍存在的问题进行分析，并对质量体系的运行情况及改进的策略进行探讨。

实验室管理系统质控管理围绕实验室“人、机、料、法、环”等重要管理环节，遵循实验室工作的要求对日常检测项目实施全流程标准化管控，通过实验室内部质量控制与外部质量控制保证实验室持续符合质量管理要求， 确保实验室、工作人员的能力满足要求并不断提高，提供的检测、检验结果准确、可靠。 

内审按照实验室《内部审核管理程序》的规定进行，每年至少开展一次，由实验室质量负责人发起，质量管理部门负责组织实施。一般由质量负责人担任内审组长，内审组成员由经过培训和授权，熟悉体系和认可准则的内审员组成，如果资源允许的话，内审员应独立于受审核的部门，保证内审的公平、公正、独立、客观。对于内审中发现的不符合项，要及时采取纠正措施，落实整改。对于纠正措施实施的情况应予以跟踪验证及记录、并由质量负责人评价其有效性、才能关闭不符合项。

按照不符合项的性质，一般分为体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合。体系性不符合是指体系文件没有规定，未按照评审准则的要求写入程序文件或作业指导书；实施性不符合是指体系文件虽然有规定，但实际工作中没有遵循，或实施情况与规定不符的现象；效果性不符合是指实施的效果不佳。据统计，这三种不符合在实际内审中都或多或少存在。体系性不符合主要发生在建立体系的初期，体系文件还不够成熟，容易出现规定不全的现象，经过不断改进，现在的体系文件已经比较全面，未发现大的不符合。此后内审中发现的多为一些实施性和效果性不符合。

产生不符合项的要素多种多样，据统计，实验室近年产生的不符合主要分布在文件控制、记录的控制、设备（标准物质）、结果报告等几个要素。反映了实验室平时对文件的管理、记录的控制、仪器设备和标准物质以及检测报告方面存在比较大的问题。如文件的受控和发放比较简单化，缺乏唯一性编号，作废文件未及时回收、受控文件未盖受控章等；记录存在追忆现象、信息不全、涂改，或划改未签名等；仪器设备的标识、使用维护，检定和校准、仪器和标准物质的期间核查等也存在一定的问题，如仪器未检定就投入使用，缺唯一性标识，没有使用记录和维护记录等；记录的缺失直接影响检测报告的准确性和客观性，有的报告书信息不全，难以溯源。

通过分析产生问题的原因，主要是实验人员质量意识淡薄，一心抓经济收入，而放松了质量。业务人员与管理人员之间、业务科室与管理科室之间沟通和管理存在问题，质量监督力度不足，存在马虎应付心理，不能充分发挥监督把关的作用。

1 认真建立仪器设备档案

实验室对每台仪器进行建档，建立“户口本”，编制“仪器设备一览表”台账，便于查阅，其内容包括：仪器设备统一编号、设备名称、型号、技术指标（量程、精确度等）、生产商、出厂编号和日期、购买时间、性能状态、检定或校准周期（证书），维修情况、使用或保管人、现在的位置等，一机一档。

2 仪器设备的量值溯源

根据《计量法》和实验室体系文件的规定，测量设备在投入使用前、维修后或使用中都必须定期送计量部门检定或校准，实验室每年都编制“仪器设备检定周期表”、“仪器设备检定计划表”，联系计量检定部门上门检定或送检。检定证书原件归如仪器设备档案，复印件随仪器放在一起使用，对于校准的仪器，还做了“校准效果确认”。

3 仪器设备的运行管理

规范仪器设备的操作程序，对实验室的每台检测设备均编制了《作业指导书》；对仪器设备实施环境监控，建立使用登记和温湿度监控记录，发现异常，及时排除故障，使仪器设备的运行始终处在掌控之中，并正常运行。

4 实施仪器设备期间核查

对于使用频率较高，参数容易漂移、平时经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测的仪器设备，应在适当时考虑安排期间核查。期间核查不同于校准，是在两次校准之间实验室对仪器的性能进行核查和校正，校准解决仪器设备“准不准”，而期间核查是解决仪器设备“稳不稳”的问题。

5 仪器设备的标志管理

对仪器设备实行标识管理，采用绿、黄、红三种状态标识，检定或校准合格的仪器设备采用绿色（正常或合格）标识；当仪器设备某一量程精度不合格，但检测工作所用部分量程合格或降级使用时，采用黄色（准用）标识；已损坏的或经计量检定不合格的仪器设备采用（停用）标识。

仪器设备的日常使用和维护是一件经常性的工作，必须持之以恒，管理人员或操作人员应熟悉和掌握仪器设备的技术性能，严格按照作业指导书进行操作，加强保养和维护，以确保仪器设备的使用安全。

实验室管理系统LIMS对实验室使用的仪器设备进行全生命周期管理，从设备的采购申请、审批，设备的建档入库、使用分配、借用申请、保修管理、报废管理、库存查询以及对设备的日常维护记录管理。同时LIMS系统可结合智能物品管理柜使用，实现设备的在线预约、开放共享，使用权限，报警管理等功能。