Lims对实验室检验流程高效控制管理方法
2020-01-25 09:21
Lims系统对实验室样品检验报告处理，质量监测回顾分析及其他实验室业务的高效协同控制管理方法。
1、质量标准和检验记录的全面管理，用户自定义标准的检验表单，并自动汇总成记录；
可将样品对应的一个或多个，质量标准和检验报告模板预设在系统里，方便用户选择。自动提示关联选择样品对应的标准编号、国家标准、内控标准，支持同一内控标准有多版本的时候，选择自动提醒，准确对应，全面缩短查找对应的标准、方法SOP等文件的时间。
2、生成样品检验报告、检验报告复核审批、发放检验报告；
各批样品所有检验项目完成，数据输入完毕后，QC在样品检验结果列表里，选择已完成所有检验项目的样品批次，即可快速生成该份样品的检验报告，然后提交给主管领导复核审批，支持电子签名电子记录有效控制，用户操作记录详细日志审计追踪，实现检验报告全程无纸化审批，并且能对检验报告的发放进行严格控制。
3、检验报告授权阅读打印下载，受控添加电子公章、自动转换PDF不可修改格式；
系统对检验报告审批完成后的储存、发放、阅读、下载等权限有安全的控制，并形成相应的操作日志记录，且有严格的保障措施防止其丢失、被删除或被篡改。
4、产品质量监测、关键指标统计回顾分析、报表处理，由原来的手工收集汇总需2天甚至更长时间，缩短为1分钟；
QC需要定期对所监测的样品结果关键指标进行质量监测和统计分析，以便及时发现产品质量不良趋势，及早采取控制措施，可自由快速选择不同的时间段生成各项检验项目质量回顾统计分析报表，处理时间大大缩短，并且自动生成的结果更加准确。
5、稳定性考察自定义生成检验方案，自动纳入实验室检验流程，到期提前提醒，自动关联对应的质量标准；
实验室除了常规生产样品检验，还有其他各种检验，其中，稳定性考察是实验室检验工作中的控制难点，也是飞检的重点检查项目之一。其检验周期跨度大，频次多，考察期间人员变动，质量标准变动等因素，都可能导致样品稳定性考察工作的不及时，过期补记录等缺陷。Lims系统能有效管理样品稳定性考察工作，可预设考察方案，自动关联考察执行的质量标准，自动纳入常规检验管理，到期自动提醒，极大的优化和提高了样品稳定性考察的及时性和准确性。
6、留样观察登记提醒，有效减少日常留样观察记录的工作量，提高日常留样观察记录的准确性和实时性，使留样员有更多的时间和精力去观察每批出产的成品，及时发现问题；
与稳定性考察类似，Lims同样可高效管理样品的留样观察，设置自动提醒，关联质量标准，按计划完成，及时发现并处理留样观察中发现的问题。
7、试剂、对照品领用退还销毁登记严格管理等质量数据，保证对试剂、照品使用过程的风险控制。
实验室的实试剂、耗材、对照品的领用、使用、退还等日常管理，也需要有良好的管理控制，有效避免检验用品的浪费和不合规操作，尤其是对照品的管理，需要严格的控制领用退还，有效减少浪费、丢失等风险。
8、实验室人员资质、工作量、培训考核，人力资源管理拓展。
Lims系统可有效对所有QC人员工作完成量和完成质量，按月按季度进行统计考核，进一步量化QC工作成果，并对实验室人员QC资质、培训考核等各方面的有效管理和记录，可与文控培训系统密切关联协同，确保QC在完成各项检验工作前，得到应有的培训考核评估管理，减少QC自身检验操作差错等风险。
国内药企质量控制实验室的总体水平还有很大的改善空间，通过企业自身规范管理，结合Lims信息化系统工具，逐步提升实验室管理效率与合规性，方是符合当今国内制药企业实验室管理正确的发展方向。
