实验室管理规范准则：ISO17025、CMA和CNAS区别
2020-01-19 09:12
ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
中国实验室国家认可委员会（CNAS）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。
通过ISO/IEC17025：2005标准认可的实验室至少有5项益处：
表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。
参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。
列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。
可在认可项目范围内使用认可标志。
ISO17025标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
将人员、仪器、试剂、方法、环境、文件等影响分析数据的质量要素有机结合起来，整体内部管理体系遵循ISO9000及实验室评审国际标准ISO/IEC 17025，全面提升实验室的分析水平和规范化管理。LIMS系统的建立也为企业实验室进行标准化认证创造了有利条件。
对检测机构和实验室来说，资质认证就是实力证明，非常重要！虽然资质证明越多越好，但重要的资质也不可或缺，比如我们最关注的CMA计量认证和CNAS实验室认可。 首先我们需要明确一下实验室类别，实验室根据数据提供对象和报告使用对象的不同可以分为第一方、第二方、第三方实验室。
第一方（供方）实验室:组织内的实验室,检测或校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品,数据为我所用。目的是提高和控制产品质量 。一般使用企业标准。
第二方（需方）实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。
第三方（社会）实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室 , 为社会提供检测或校准服务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。
CMA的定义：中国计量认证CMA（China Metrology Accreditation）是评价检测机构检测能力的一种有效手段，同时也是第三方检测机构进入市场的准入证。只有取得计量认证合格证书的第三方检测机构，才允许在检验报告上使用CMA章，盖有CMA章的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。
CNAS的定义：是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 那么这两大认证有什么本质的区别呢？
类别：CMA
认证对象：第三方以及小部分特定的第二方实验室
认证依据：国家标准
目的： 管理水平和技术能力评定
法律依据：《计量法》22条
评审依据：《实验室资质认定评审准则》（修改采用ISO/IEC 17025）
性质：强制
评审对象：向社会出具公正数据的第三方检测/校准实验室
认证要素：共19个
（1）管理要素：组织、管理体系、文件控制、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审。
（2）技术要素：人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告。
使用范围及特点：在通过认定的范围内，可提供公正数据，国内通用。
类别：CNAS
认证对象：所有类型的实验室
认证依据：国际标准
目的：管理水平和技术能力评定
法律依据：GB/T27025（等同采用ISO/IEC17025:）
评审依据：CNAS/CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025）
性质：自愿
评审对象：社会各界第一、二、三方检测/校准实验室共25个
认证要素（1）管理要素：组织、管理体系、文件控制、要求、标书和合同的评审、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉、不符合检测和校准工作的控制、改进、纠正措施、预防措施、记录控制、内部审核、管理评审。
（2）技术要素：总则、人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准物品的处置、检测和校准结果质量的保证、结果报告。
使用范围及特点：国际通常做法，CNAS已与亚太地区实验室认可和国际实验室认可合作组织签订了互认协议（APLAC-MRA）。但不能取代审查认可和资质认定。
实验室信息管理平台LIMS，符合国际国内通用准则搭建，针对实验室资产与项目的管理系统。将实验室资产：人员、耗材、仪器等按照标准化实验室管理规范与实验项目进行有效的关联，实现实验室信息化管理，让您时刻了解项目进度、资产运作情况，最大化利用资源。随着信息技术的发展，医学检测实验室信息管理系统越来越受到各认证标准的重视，ISO15189与CAP 的认证要求中都有专门的章节阐述对实验室信息管理系统的要求。而Bio-LIMS 在满足上述要求的基础上，还能帮助实验室满足ISO15189与CAP其他的标准。
无论是CAP 还是ISO 15189，对于LIMS的要求主要在于对患者隐私的保护以及对患者信息完整性的保护两个方面。前者主要体现在信息系统的权限控制上，而后者主要体现在数据存储的安全性和系统间与系统内部各模块间信息传输的一致性上。
从系统、安全组、用户三个层级严格划分患者数据信息访问者、录入者、修改者、以及报告发送者所对应的人员，杜绝无关人士查阅甚至修改患者数据，保证了数据信息的隐私。系统可避免在用户忘记登出的情况下，未授权人士得以通过已登入用户账号来访问系统的情况。
在数据本身完整安全方面，系统通过分布式存储技术对历史档案进行归档。通过采用双机热备，系统自动实时对所有数据进行备份，当主机出现故障时，全系统可以随时改用镜像备份上面的数据进行正常操作，再加上日常增量备份、与周常集中完全备份的方案，确保数据0丢失。 数据的安全存储十分重要，而数据的完整传输同样不容忽视，无论是系统内部模块间的传值，还是系统与外部数据通过标准接口进行的数据传输，皆得到充分验证，并可为寻求认证的实验室按要求出具对应的验证报告。
LIMS与质量管理计划落到实处，体现在检测的各个环节，确保该记录的信息得到记录、该遵循的流程得到遵循，避免实验室条例沦为纸上谈兵。LIMS系统中，可以根据实验室的项目，按检测项目、样本类型、质检结果等多个要素对样本的流程进行配置，确保样本只会流往规定其流向的地方，按照规定的方式布板，由规定进行实验的组别来进行实验。同样的，通过实验室各个任务中工作流程的配置，确保该接受审核的实验记录、结果、与报告。
