实验室信息化管理系统LIMS如何确保检测数据的公正性
2020-01-13 09:19
随着《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》对食品、环境等行业的质量数据监管要求的提升，以及国务院向十三届全国人大二次会议作政府工作报告时提到“强化质量基础支撑，推动标准与国际先进水平对接，提升产品和服务品质”，我国的检测事业发展得到前所未有的快速发展。 目前国内具有资质的检测机构约有40000余家，前不久，国家市场监督管理总局公布的检测机构数据显示，我国的检测行业有超过一半的机构存在小、乱、差的现象，检测行业亟待整顿和规范化的管理。检测是为第三方提供质量保证的一种手段，检测必须确认公正、独立、客观，检测数据的准确性犹为重要，如何确保检测数据的真实性和有效性，将检测机构（实验室）的质量管理落到实处？ 很多客户在选择合作检测机构时，会优先选择具有LIMS系统和抽样系统的检测公司。因为实验室的运营，从抽样APP到实验室LIMS管理系统，建立规则及流程设计，抽检分离，数据自动抓取，数据实时上传，结果自动判定，减少人为操作，可有效保证数据的准确性和真实性。 但是，很多检测单位将LIMS当作一套工具，仅仅是为了应付政策要求，LIMS系统的安全性能有待提高，全流程闭环的人、机、料、法、环、测的质量控制管理模块缺失，系统缺乏IS017025等要求的符合性，监测系统在实际运行中缺少运营管理理念。
实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System 英文缩写LIMS）是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。LIMS遵循有关电子记录、电子签名等标准法规通过数据共享、流程控制、分析台账无纸化、质保体系建立、成本控制、人员量化考核等手段 对流程中的每一个环节进行严格控制，保证数据的完整性、准确性和安全性，从而提高实验室管理的整体水平
如何规避检测数据的造假行为？ 仅仅是去年到现在，食品、疫苗、电子电器、汽车、建材、电商、环境监测等行业，在全国范围内发生重大检测造假事件屡见不鲜，故在此与大家共同探讨，如何让LIMS系统帮助企业规避数据造假风险，规范检测单位的质控管理流程。 国家规定检测系统数据传输，因此，LIMS除了满足检测管理流程的无纸化功能，若要真正规避监测数据造假行为，其符合性、安全性、质控管理、智能预警这四大性能指标面临极大的挑战与考验。
LIMS系统在涉及到实验室管理体系的人员、数据、报告、样品、仪器设备等要素时完全符合ISO/IEC 17025（GB/T27025）的规定，并与实验室质量管理体系文件相一致；系统设置和流程符合实验室运行流程的实际情况。
LIMS系统从多个维度的设计和实现来保障系统的安全性：严格的等级访问和授权机制、完整的身份认证和授权、数据安全性、网络传输安全性、标准的认证接口、灾难恢复机制和系统日志。
LIMS系统实现检测全过程的质量控制管理，全过程质控，以确保数据的真实性及可靠性：
（1）现场app系统支持采样及现场检测，操作人员可以在现场下载检测任务，现场完成检测数据录入并可以记录采样点位置（GPS）、采样点位图绘制、现场照片、视频拍摄、现场签名。
（2）系统实现所有原始数据电子化，检测数据自动采集生成报告，实现数据自动计算，减少人为的误差、提升检测数据的可靠性及稳定性。 系统可以实现盲样、现场质控样、实验室质控样等多种质控措施管理，可根据质控样品类型自动计算相对误差、偏差、加标回收率；可根据质控样品标准值和不确定度，实现检测结果的自动评判。
（3）数据复核、审核人员可以查看检测进度，数据复核、审核时可以在线查看原始记录信息、仪器图谱信息、质控措施、操作记录、重测数据。 智能预警 异常结果智能预警，包括数据相关性提醒、超评价标准预警、质控样准确度；根据ISO/IEC 17025准则的要求，对影响质量的诸要素进行有效的监控，将人员上岗资质，仪器设备检定、校准状况，方法标准的有效性，标样试剂的有效性、检测过程的规范性等与检测工作关联，不符合时有报警功能。系统根据质量控制图评价实验室总体及内部个体的质量情况，预测其质量的发展趋势，实现质控数据查询统计功能。
LIMS系统在符合性、安全性、质控管理、智能预警这四方面加强建设，可确保检测业务有效、安全地开展，系统不仅实现检测全流程信息化、无纸化管理、体系标准化，还致力于帮助企业优化运营管理流程，降低企业质量风险，按照企业经营理念严格执行，建设成一个有灵魂的系统。对检测行业现状和实验室数字化管理进行了从检测质量、质量溯源、数据对接、企业信息化优势等多个方面，一款用于解决抽样效率低效、手写错误率高，提升准确率，提升抽样效率，实现抽样无纸化及原始记录电子化，以及抽样数据提取及分析的移动端平台。LIMS移动端APP及微信小程序应用不仅为食品抽样提供服务，同时适用于不同的抽样要求，如工商、企业供应商抽样等。实验室能力认可及信息化管理系统（CNAS认可及LIMS）为提升实验室服务水平，构建检测及产品研发创新系统，积累大数据，一方面为质量管控的高效决策提供数据支持，另一方面为搭建企业研发系统，做好研发创新的传承与进化，LIMS基于数据云，将规范化前端输入动作且提高输入效率，实现开案信息直接应用，自定义数据传输规范和流程，全方面降低各环节沟通内耗，与LIMS等其他系统实现无缝对接，为实验室无纸化和企政数据对接提供一站式服务平台。
