构建药品信息化追溯体系，LIMS在药品生产企业中的应用日益广泛
2020-01-07 09:28
国家药监局网站在2019年8月发布《国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》意见》。目的是为了保障公众用药安全，加快推进药品信息化追溯体系建设，促进医药产业转型升级。
什么是药品信息化追溯体系？
药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯干系方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品追溯协同服务平台是实现药品追溯系统互联互通的信息服务平台，可提供不同追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务。该意见提出，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，构建全品种全过程药品信息化追溯体系。
为什么要建立药品信息化追溯体系？
自长春长生疫苗事件以来，国家对药品的生产流通以及监管环节给予了高度重视，不少人认为从根本上解决药品安全问题，必须形成互联互通的药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追; 试想如果药品信息可追溯，那么就不会有过期疫苗在市场上流通，就能够及时召回效价不合格的疫苗并追究相关责任人。因此建立药品追溯系统十分必要，其意义在于能够及时准确地记录、保存药品追溯信息，可以有效防范假劣药品进入合法渠道; 确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。
随着社会公众对药品信息化追溯的认知度稳步提升，实现药品从生产到监管到流通的可查验信息化也将成为必然趋势。
药品信息化追溯体系对制药企业有哪些要求？
1、持有人（指包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任；
2、持有人、药品经营企业应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据;要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询；
3、持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统；
《意见》鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。
为什么说LIMS的设计完全符合药品信息化追溯体系对制药企业的要求？
《意见》明确提出药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”的原则，要求药品生产企业应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯。关于这些要求，制药生产企业完全可以通过LIMS系统来实现。
从数据溯源角度，通过 LIMS的原始记录功能，检验人员在检测过程中将实现原始记录的无纸化，实现复杂的数据电子化。例如：图片及文件类格式的原始记录可以附件形式上传。通过系统，可以把每一个样品的所有原始记录自动生成PDF文件，生成一份完整的原始记录。检验结果审核和报告签发人均可预览所有相关检验过程数据。
LIMS的设计实现了实验室各种测试数据与人员、仪器、分析方法、材料、试剂、菌、毒、虫种、危险化学品、放射源、环境等的全面质量控制和数据关联；实验室的质量过程控制，与实验相关的各种数据都将存贮在系统中，保证了数据的可追溯性，一旦出现质量、安全事故，可以随时追溯到数据源头。
从信息化角度，LIMS基于XML、JSON的网络技术服务，可以实现与其它软件系统之间的无缝对接，形成数据信息流。例如：企业用户或者个人用户就可以通过对外服务平台，预约送检信息，进行样品的委托送检，并随时可以查询检品状态和预览检验报告，极大的方便了检测中心客户的订单送检和状态查询，大大提升了对外客户服务。客户可网上进行业务申请、检验进度查询、查看报告书、投诉、客户满意度调查等。
自从各种假冒伪劣药品上市后出现各种恶劣影响不断的曝光，国家明显加大了对国内药企的整治力度，此次《药品信息化追溯体系建设征求意见》的发布，相当于给国内制药和经营企业发出一个信号，信息化建设刻不容缓。而实验室作为药品研发和生产的质量监控源头，为整个药品追溯体系的数据准确性和完整性提供了可靠保障，因而LIMS作为实验室信息化管理系统，在整个药品信息化追溯体系中，必然成为生产企业药品信息化平台必不可少的一部分，否则，数据源头无保障，追溯的意义何在呢？
应用独立的标准查新系统，可以快速查询到更加具体的标准详情。医药企业实验室可以设立一套标准LIMS系统，可以直接查询标准进度比如新标准的发布和生效日期，具体的标准内容、方法和计算公式。有了一套专业的实验室标准化管理系统，实验室才能对各类标准进行更好的管理。LIMS实验室信息化管理系统自带标准管理功能，该模块与 自主开发的标准查新系统关联，应用了LIMS的单位或企业一般会根据自身的需要建立标准库，以便相关人员可以直接登录系统进行标准查询，一旦库里有过期标准或者替代标准，LIMS能够自动提示更新。
