LIMS 专注您的专注

实验室数据可靠性并不是一个近年来新产生的监管需求，而且随着各个产业实验室信息化和自动化的推进，越来越多的检测流程中的数据可靠性风险开始被各国发现并重视起来。数据可靠性定义是指实验室检测数据全面性，一致性和准确性，LIMS系统管理贯穿数据的整个实验生命周期；数据可靠性是质量体系确保检测项目质量的基石，企业应当控制基于数据可靠性的风险在可接受的状态。

实验室人员实际上是实验室最为主要的元素，例如，实验人员可能会产生一些误差，怎么去避免，或弥补不同操作人员的差异实验室的用户最关注的是数据的准确性和数据重现性。

比如：常见的烘箱干燥法，操作步骤简单的讲就是首先在天平上称量样品，称量记录完毕拿到烘箱在指定温度下进行烘干，烘干完毕将样品拿出来放置于干燥器进行冷却，然后在天平上再次称量记录，最后计算结果，出具报告，整个过程涉及到的手动操作以及记录和计算较多，较易发生人为错误且数据记录和计算花费不少时间。

用智能化管理系统LIMS助力实现实验室整体数据合格，来符合实验室相关法规对数据逻辑安全和物理安全的要求。可以降低仪器与LIMS对接的复杂度，且确保合规性；可以减少PC成本投入（基于云端的实验室管理平台）；可以规范SOP流程，避免违规操作的风险；甚至提高实验室40%工作效率。

此外，实验室仪器管理软件平台，它可以同时连接天平、滴定仪、水分仪、密度计、折光率仪、pH计、熔点仪、紫外可见光分光光度计等等设备系统。

例如针对制药行业的用户，就需要LIMS服务商提供一个合规、精益的实验室解决方案，以支持FDA 21 CFR Part 11、EU Annex11、ISO 17025以及NMPA药品数据管理规范等相关法规和指导规范要求而开发的包含审计追踪、用户管理、电子签名等功能模块以及相关的计算机化系统验证的内容的软件系统。

技术思路

使用实验室数据管理软件，利用局域网架构，自动将单机版数据备份至数据中心。严格遵从GxP的保留和失效原则，确保数据符合法规要求。数据中心Server采用硬盘组。可避免出现单个磁盘损坏而导致数据丢失，从IT层面进一步提高安全级别。

精益化是为了提高实验室或者生产线的生产效率，减少与相关系统对接的复杂度而开发的方法流程，或者通过软件实现仪器联用、为仪器配置扫码枪和标签打印机，配置智能芯片等方方面面的应用。

通过一系列自动化产品帮助用户减少误差，提升数据的精确度；另一方面，帮助用户的实验生活更轻松，不需要做繁琐的工作，可以把精力投入到研究、创新等方面。

此外，在实验室做原始记录时必须做到客观真实，一要能反映试验现场的全部状态信息，二要具备重现性，不发生误差。在研究过程中，应该在进行实验（实验、观察、调查检测分析），第一时间将实验依据、所有使用的仪器设备、物料及其量、实验操作步骤、观察到的试验现象、测定的数据、结果记录在试验记录本上，最好是实验电子化原始记录，并对于修改等应该有相应的记录和控制。对于可以保存电子图谱和电子数据的试验，要及时保存在系统后台数据记录模块；对于一些热敏纸打印的实验数据及时复印保存。

总之，利用更可靠、更受控的实验室智能化管理系统，减少人为风险，保障数据的物理安全，降低数据丢失的风险，符合FDA、CFDA相关法规关于数据安全性的要求，为数据完整性和合规提供强力保障。采用统一的数据监控策略，提高工作效率，实现全面统一的数据保护范围，对数据和主机均采取有效的保护机制，建立完善的数据保护架构和数据保护策略的目的，实现数据备份的完整性和全面性。

智能化是实验室发展的大趋势，也是提高实验室管理水平、提升实验室检测质量的重要途径。实验室仪器以及实验室管理正在朝着智能、互联和高效的方向发展，这也代表了未来实验室发展的趋势。目前我国实验室管理还停留在局部的自动化、智能化阶段，要想真正实现实验室智能化管理还需要以信息化为支撑，不断探索和突破。未来的方向就是如何更好的使自动化管理平台融入到现在实验室人员的工作当中去，同时结合现在的云端等应用，使得他们整个实验室的数据管理更加轻松、便捷！