利用实验室LIMS管理系统可以更好地进行质量监督
2019-08-16 11:54
实验室的质量监督是实验成果控制的关键环节。实验室质量监督员按照质量计划的要求在其所负责的业务领域以灵活多样的形式对日常或重点检测活动实施随机性的监督，以达到保障检测结果准确的目的。相关质量监督结论的报告将作为重要内容输入到管理评审当中，影响整个质量体系的质量控制好坏。
建立和运行科学的质量管理体系是实验室实现良好质量管理的基础，而质量控制可以通过进行内部质量控制和外部质量控制程序来实现。内部质量控制有质量监督、内部审核、管理评审、数据分析、统计总结等；外部质量控制包括能力验证、实验室间比对、测量审核等。这些都是保证实验室持续符合质量管理要求的关键。其中，质量监督是通过质量监督员对日常检测活动的现场、操作过程、操作人员进行监督，及时纠正或制止检测过程中发生的偏离，确保检测结果的最终准确性，是管理者对日常检测工作实施监管的一个重要渠道，能有效完善实验室的质量管理体系。
其次，由实验室最高管理者任命实施质量监督工作的专业技术人员，其业务素质水平直接决定了监督工作的成效，对专业技术能力和质量管理水平有双重要求，应由检测工作中专业技术水平高、业务精通、经验丰富并且具备一定管理水平的人员担任。一般情况下，监督员占实验室检测人员数量的10%,左右为宜，也可根据实验室的专业范围、检测项目以及检测人员数量灵活掌握。
质量监督员应该是本检测领域内相对业务能力强、工作经验丰富的人员，能够识别出其他检测人员检测工作不符合规范之处，具备对检测结果进行评价的能力和水平。除了技术上的要求以外，监督员还应熟悉业务相关的法律法规、实验室质量管理、程序文件等，能够全面掌握全过程及各阶段的质量要求。
实验室质量监督人员负责制定实验室质量监督检查工作的有关规定，识别质量体系运行及检测工作中的不符合问题，并督促不符合项的整改、纠正和预防，做好相关的监督记录。
①负责对检测技术标准的有效性、仪器设备的正常使用进行监督检查；
②具有制止违反操作规程，影响检测结果真实性、有效性、正确性的操作活动的职责。
第三、实验室质量监督是如何实施的呢?
在实验室质量监督工作的实施中应遵循“工作必须有程序，有程序必须执行，执行必须有记录”的体系运行要点。实验室质量监督就是为了满足质量管理的要求，对机构的各种检测活动进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。它的特点是形式多样、没有限定和固定时间要求，但这并不意味着是随意的、没有计划性的。“连续的”即是指它是持续的并具有一定频次的。它需要有工作程序(程序文件)、监督计划、实施细则以及监督记录作为执行依据和指导。
3.1实验室质量监督工作的步骤
①实验室工作程序。作为质量控制的重要环节，质量监督应遵循质量控制程序，该程序应该收编在实验室的质量管理体系文件中。
②实验室质量计划。实验室的质量负责人制定年度质量计划并下达至质量监督员，确定监督内容、监督方式和监督要求等。此外，在做出年度计划的同时，还可根据实验室检测工作安排，针对某些具体的检测工作，下达专项质量监督要求。
③质量监督员根据所监督的领域工作特点及重点、要点，将年度工作计划进行细化，确定重点监督内容，保障监督工作的可操作性。
④在实施质量监督过程中，质量监督员应详实记录活动的内容，监督记录应该真实反映监督活动。对发现的不符合和潜在不符合项以及整改过程，按照程序文件要求，采取纠正措施后的验证评论都应做好详细记录，以统一规范的表格形式，记录备案。
⑤质量监督员应对监督结果进行汇总、分析、总结、评价，并形成质量监督报告，作为相关文件输入到管理评审中。监督过程中发现的异常情况应有向最高管理者、质量负责人反馈的途径和由整改、纠正措施以及预防措施组成的完整措施体系，在管理评审质量监督汇报中应加以说明。
3.2质量监督工作的环节
具体内容应围绕“人、机、料、法、环”等重要环节。
3.2.1人——监督对象。主要是检验检测人员，重点监督新上岗人员、培训人员。监督他们是否具备相应资格，持证上岗；是否严格执行作业指导书规定的程序和方法；是否及时、准确、清晰、完整地填写实验记录。
3.2.2机——仪器设备。监督检测活动使用的仪器设备是否正常运行，是否在有效检定、校准周期内，是否按规范如期保养以及是否进行期间核查，仪器的运行、维修、检定、期间核查、保养记录是否完整。
3.2.3料——检测样品和实验所用材料包括标准物质、试剂和消耗性材料等。抽样、委托检验样品标识清晰，具有唯一可识别性。样品制备、样品流转是否符合质量体系要求，样品记录与管理是否规范，是否留有备样，备样封存是否符合要求。监督所使用的标准物质、试剂和消耗性材料是否符合实验要求，保管、领用、登记是否规范。
3.2.4法——检测标准方法。监督检测标准方法是否适合样品检测要求，是否现行有效，是否进行受控管理。对于已经变更后的检测标准，是否进行标准变更申请，是否还具备检测能力、验证实验、作业指导书等。采用非标方法时，是否经客户同意，是否进行过技术判断及确认等。
3.2.5环——检测环境。监督检测环境温湿度控制等条件是否符合试验要求，是否按规定进行环境监控记录。
3.2.6其他环节。除上述检验检测现场操作监督以外，还有必要进行原始记录、数据处理及检测报告等资料信息方面的监督。原始记录书写格式是否统一，填写是否规范，数据处理是否准确，是否使用国际单位；检测报告的检验信息内容是否准确、用语是否规范、结论是否正确等。
第四，实验室应编制统一格式的质量监督记录。质量监督记录可分为质量监督记录、不符合项记录以及纠正措施实施及验证记录。以表格形式记录从质量监督实施至不符合项纠正实施及验证的全过程，内容真实。
4.1记录内容
质量监督记录应包含监督对象、地点、内容、方式，监督评价及处理意见。可对监督内容进行详细描述，正确予以评价。如未发现问题和异常，可以不做处理意见；如有问题，应填写不符合项登记整改记录和纠正措施实施及验证记录。
4.2不符情况的处理
不符合项登记整改记录内容应包括发生不符合项的时间、地点及监督对象，对于这个过程应详实记录，通过分析过程找出发生问题的原因及属性，结合实际情况给出纠正措施，并为杜绝此类问题重复发生制定预防措施。
4.3纠正措施
纠正措施实施及验证记录主要是分析不符合项存在的原因，结合做出的纠正措施及预防措施进行验证，通过实际验证结果给出验证结论，以确保纠正措施和预防措施得以实施，并行之有效。
实验室质量监督的总目标是纠正和预防不符合工作。检测机构的质量负责人和质量监督员应分解和细化目标、要求，形成阶段目标和要求(例如：季度目标和要求)。切实做好效果评价与改进，是实施质量监督的关键，它能够促进实验室持续改进和自我完善，形成科学良好的质量管理体系。充分有效地实施质量监督，还可以确保实验室、检测检测工作人员的能力满足要求并不断提高，提供的检测、检验结果准确、可靠。同时也将提高检测机构的工作效率，降低风险和运作成本。所以实验室应重视质量监督，并督促质量监督员认真做好各项监督工作，提高机构整体的管理质量和管理水平。
那么，实验室管理系统LIMS在实验室质量监督管理中起何作用呢？我们的实验室用户应该了解到，实验室工作通常都比较复杂和繁重，那么专业LIMS作为一款提高实验室规范化、科学化、系统化管理的先进管理系统，是可以实现规范、加强、简化实验室各类管理的工作。此外，对实验室的人、机、料、法、环、测等管理要素以及业务流程进行有效科学的管理；真正实现实验室检验业务流程与资源的动态关联和闭环追溯。LIMS为实验室管理水平的整体提高和实验室的全面管理提供先进的技术支持。
