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仪器设备档案及标识管理

1.对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面：
①所需的检测仪器设备必须配齐。配齐的概念是不仅包含的参数要齐，而且其量程和准确度要符合检测标准的要求；
②所有仪器设备必须处于正常工作状态；
③计量仪器设备必须溯源到国家基准；
④检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序，仪器设备实行标识管理。

2.仪器设备档案
按每台套仪器设备进行建档，档案应包括以下内容：
①仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等；
②仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单； 
③验收记录；
④检定/校验记录及检定证书；
⑤校验规程（必要时）；
⑥保养维护和运行检查计划；
⑦定期归档的使用记录；
⑧保养维护记录；
⑨运行检查记录；
⑩损坏、故障、改装或修理的历史记录。

3.仪器设备标识与随机资料
①编号标识
所有仪器设备均应进行标识，且每台仪器设备的标识必须是唯一性。
②状态标识
根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。

4.凡符合下列条件的仪器设备，使用合格证：
·计量检定结论为合格者；
·经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内；
·上述条件由于各种原因不能实现，经过比对验证证明其技术性能符合规定要求；
·不需检定的，经检查合格的辅助设备。

5.凡符合下列条件的仪器设备，使用准用证：
·多功能检测某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校验合格；
·经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格；
·计量器具获准降级使用。

6.凡符合下列条件的仪器设备，使用停用证：
·超过检定/校准有效期限；
·已损坏或功能不正常；
·计经检定/校准不符合要求。

7.仪器设备状态标识信息应包括以下内容：
·设备编号；
·证书批准日期；
·有效期；
·对仪器状态进行技术确认的机构名称；
·负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名；
·对准用证应有准予使用的范围、等级或功能；
·对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期；
·随机资料，随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。

仪器设备校准与检定

1.校准的依据

校准的依据是校准规范或校准方法，可作统一规定也可自行制定。1.校准

校准的定义

校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

将测量器具所指示或代表的量值，按照校准链，将其溯源到标准所复现的量值。我国对社会公用计量标准以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。这些构成了我国计量器具检定的对象。从事检定的工作人员必须是经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。检定是法制计量工作中计量器具控制(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.6条》)的重要组成部分，它的对象是法制管理范围内的计量器具。强制检定应由法定计量检定机构或者授权的计量检定机构执行。

2.检定

定义及检定对象

在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其示值误差。

校准的目的

①确定示值误差，并可确定是否在预期的允差范围之内；

②得出标称值偏差的报告值，可调整测量器具或对示值加以修正；

③给任何标尺标记赋值或确定其他特性值，给参考物质特性赋值；

④确保测量器给出的量值准确，实现溯源性。

检定的依据

检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。

仪器设备的管理

1.记录制度

记录是建立完整的设备档案，保证设备正常运销的一项基础工作，对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行效果和各项指标测试结论，确认无质量问题方可验收。

2.验收制度

验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。操作人员在使用仪器前后，应按照技术规程和说明书，采取自校、比对等方法，校准主要性能参数，保证仪器的准确度和量程范围符合要求。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。

3.建立设备质量管理体系

(1)建立设备管理组织

设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。

(2)制定设备管理程序

设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。

(3)核查制度

核查是证实设备符合技术规范，避免影响检测结果的一项重要举措。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理；对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。

仪器设备的管理

设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标

(4)使用制度

为延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。

4..健全设备质量管理制度。仪器设备经验收后方可办理移交手续，交付使用。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录，内容除一般性设备档案外，还应设备购置、检定、维护的计划，论证意见或报告，调试验收报告，设备使用和校准记录，仪器故障和维修记录，运行状况，性能变化，异常现象及整改情况等。(1)评审制度

评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。

(1)编写设备作业指导书

设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况，对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备，应制定核查程序，使设备保持良好的工作状态。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。

LIMS实验室设备智能管理系统，实现设备管理，维护（维护），检查等管理。建立实验室设备基础档案，记录设备维护，校准，维修，零件等信息，记录设备设备故障，维护，报废登记等信息;自动提醒仪器校准，维护周期和维护检查。