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中国新药研发也已步入一个新的阶段，融合本土自主研发、进口、引进、外企外资进入等形式。合力提高新药水平，逐渐实现与全球同步增长，满足需求，追求更优、更精准是未来趋势。中国整体医疗水平将会有显著提升，而利用先技术的医药实验室管理则有利于促进医药企业的综合管理水平。

盛元广通医药实验室管理系统建设基于满足ISO/IEC17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《GLP》等标准、法规和准则的要求以及指令性文件的规定。

采用目前流行的程序语言编写而成，与其他信息管理软件可以无缝集成。系统应在Windows操作系统下运行；易于维护管理和数据备份，项目体系架构应为B／S架构。

医药实验室管理系统用户界面友好，易于学习和掌握，系统安全稳定，不会出现奔溃现象，运行流畅，达到正常软件访问速度，系统的运行不能与现有实验室网络管理软件、办公软件等有冲突。

医药实验室管理系统检测信息分步录入、检测数据分级多维查询汇总、统计图表自动生成、检测记录记载可准确溯源。自动计算检验完成日期。

系统具有格局调整的灵活性，能自主增删检验项目，自定义样品信息字段的名称。具有丰富的查询功能，能实现全部字段的任意组合查询、条件汇总及图表导出等，满足各种不同的日常查询工作。

医药实验室管理系统可根据需求，定义各种统计分析报表、检品收费报表、图表，数据可来自多个数据表。系统应能对相关工作有提醒功能，追踪历史记录，如超期报告（未检验、检验后未出报告）等，各种提醒信息以不同背景颜色突出显示。系统能对检测工作人员的工作质和量、过失进行量化统计，形成统计报表。

1.实验室的仪器管理

仪器管理首先要对仪器的分类进行管理如GLP与非GLP标识；登记该仪器验证的基本概念、证的基本程序和验证的基本要点等。 同时制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）。

1.1设备信息登记

管理实验室仪器设备的基础信息，包含仪器设备的名称、型号、厂家、购入日期、功能特点、维护周期、零部件、支持的检测项目等。详细阐明仪器设备的常规使用，维护,清洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方法，材料和计划。说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施，每台仪器必须指定负责人。

1.2设备常规管理

管理仪器设备的状态，一般包含：正常、维修中、报废几种状态。维修中的仪器设备不能预约；报废的仪器设备应及时补充新的设备进来。同时对仪器的校验、维护周期及保养校核设置自动提醒。通过状态管理，用户可以及时了解仪器信息。如：

使用记录和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测试，校准和/或标准化操作的书面记录。

所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是否遵循SOP等。

对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录，记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及针对出现问题所采取的补救措施等。

1.3仪器验证

仪器验证，是指以一定的程序或实测样品对仪器是否可以得到预期的性能、结果指标进行检查，根据目的不同，一般可分为IQ、OQ和PQ。

“校验”一般包含校正过程，也包含对校正工作其结果的检验，一般以符合标准物或标准方法所测结果为准，一些分析仪器如生化分析仪还包括质控结果的检查，这里的质控与日常检测时的质控为同一物质，但测试目的不尽相同，但是相应的验证信息要进行登记便于后续查看和跟踪。

二、GLP实验室的动物房管理

登记动物房设施符合国家标准;设置环境参数可调控、监控并进行验证；对动物房定期清洁/消毒/记录，动物质量检测，兽医检查/护理，动物饲料、垫料、饮水质量检测等相关信息进行登记，全面记录动物房的信息便于观察和分析。

1.检测项目管理

1.1实验项目管理

根据实验仪器定义实验项目，管理人员可以对项目进行添加修改或者删除，提供提供灵活的管理方式来满足不同项目管理的需要。

1.2项目所需耗材

每一类检测项目都需要用到响应的耗材或者其他消耗品，系统提供项目所需耗材的定义功能，待实际实验时，实验人员可以根据实验项目领取相应耗材，并完成出库，既保证了系统的灵活性，有提高了工作效率。

1.3GLP实验室的实验材料管理

仓库管理主要存放试验检测所需要的耗材。内容包括物资的入库、出库、库存、盘点等信息。

1.4耗材分类

以科学的分类方式进行管理。例如耗材可以供试品管理、一般试剂管理、特殊试剂管理、细胞\细菌等实验材料管理，并利用物资编码进行区分和记录。

GLP实验管理

1.5委托方登记

委托方在线注册相关信息并登记单位名称、电话、传真、电子邮件、联系人等相关信息，成为系统用户后可以填写实验申请及受试物等相关信息。

1.6预约送样（受试物）

委托方填写受试物的种类（化合物 中药 生物制品 抗生素及其他），先在系统中填写并提交预约申请，填写内容包含样品类型、样品来源、检测依据、检测项目、预计完成时间、报告

客户填写完毕后，等待管理员审核，审核通过后，系统发送消息给客户，客户安排快递送样或自行送样均可。系统可以以电子邮件、系统内推送消息或者小程序推送消息3种形式发送给预约者。

1.7实验采样

，采样完成后，需在系统中填写样品类型、样品来源、检测依据、检测项目、预计完成时间等。

工作人员填写完毕后，等待管理员审核，审核通过后，直接安排进行样品制备，进入实验计划安排。

2.受试物管理

实验室工作人员收到客户的送样或其他工作人员的采样之后，要根据受试物保管条件进行保存，记录样品入库时间、送样人（采样人）、样品类型、样品来源等信息，并通过系统中的条码生成工具，自动生成样品条码打印后粘附于样品容器上。

在后续的业务工作中，工作人员可以通过电子枪扫描，直接识别条形码，从而获得样品的详细信息，包含样品的送样人（采样人）、样品类型、样品来源、样品入库时间、出库时间等等。

2.1受试物留样

每个批号样品均应留样，填写留样记录：

如：供试品名称、编号、批号、留样量、剂型/规格等。

留样时限：有效期及年

留样量：满足一次全检的3倍量。

留样时间：根据SOP。

保存：根据保存条件要求。

2.2实验计划

实验室管理员在系统中，根据样品的测试项目进行计划安排，记录计划开始时间、结束时间、所需仪器设备、登记人等信息，同时设置样品的测试参数、测试标准、测试标准操作方法等。

2.3任务认领

实验室管理员编排好计划后，任务会自动安排给相关负责人，检测人员根据任务安排领取任务并进行实验。

3.实验记录

根据实验计划，药品研究过程中相关实验人员对分配到的样品进行测试。测试完成后，在系统中录入测试开始时间、完成时间、测试项目对应的参数结果、测试人等信息。实验记录应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等。实验参数如：

实验名称、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验环境、实验过程及观察指标、实验结果。

测试项目的参数可以自动计算，并进行有效性和逻辑性判断。

实验结果全部录入完毕后，须由管理员审核后方可生效。审核后的数据可以供其他相关工作人员查询。

3.1实验材料

受试样品和对照样品的来源及批号

实验动物的种属、来源及合格证编号，发票复印件

抗生素的菌种及来源

其它实验材料的来源（如原料、细胞、抗体等）和编号

实验仪器设备名称、型号

主要试剂的生产厂家、规格和生产批号

自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等

实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。 

4.数据检验

系统中提供录入、生成、修改质量控制数据和图表的功能。系统能对检测工作人员的工作质和量、过失进行量化统计，形成统计报表，实现对实验测试过程的质量监督，确保化验结果数据的真实性和可靠性。

5.进度跟踪

实验管理人员可以对所安排任务进行跟踪，通过一张图就可以了解每个实验人员每天的工作进展情况，如下图：

6.检查报告

根据登记的实验结果和报告模板，系统可以自动生成测试报告，测试报告需经过三级审核方可生效。各级审核人员自行下载测试报告阅读后进行审核。审核前，系统以系统内推送消息、小程序推送消息2种形式发送消息提醒审核。

三级审核完成后，由报告编辑人员在系统中发布草本报告，报告以PDF文档形式保存在系统中。报告编辑人员在发布草本报告之前，通过系统中预制的数字签名进行签发。数字签名具有防伪和加密双重保障，明确了签发报告机构的法律地位和认证程序，确保了签发报告的法律效力。 

7.报告审核

每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名 。

课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。