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实验室信息化管理系统LIMS对内审的重要性

2020-06-17 10:36


实验室内审的过程完全可以流程化管理,其过程节点和输入、输出都清晰明确,一个有较强流程自定义功能的LIMS都能完成这个流程的实现。而在内审中真正需要解决的难点是检查项的选择、审核结果的真实、纠正措施的落实,而且在不消耗成本的前提下准确高效地达成。任何一完整的实验室管理体系必然都包含一个确定组织内各部门在体系中职责坐标的文件,以确定管理体系中每一项要求由哪个部门或岗位落实,主次分明,有了各部门在管理体系中职能的分配,内审时的检查表才有了生成的依据,而每一条明确的标准要求都对应着一个或几个标准问题,在现场审核时被提出。


只要将以上两个数据类在实验室信息系统里转化为配置项,那么任何一个组织在贯标建立管理体系时,都可以根据部门职责确定在管理体系中的分配职能,从而也就绑定每个部门在内审时将被审核的内容。在做内审实施计划时,只需选择受审部门,就同时生成了内审检查表,可以细到每一个部门的每一个检查项的每一个问题。当然也能为临时有职能调整的部门选择增减检查项,避免僵化。内审准备阶段工作的效率由此可以大幅度提高。


搭建LIMS信息化管理的实验室,其绝大部分日常工作都是在信息系统内开展的,尤其是业务部门。LIMS不仅固化了流程规范,同时也留下了过程记录和交付物的数据信息,因此对业务部门内审的许多项目都能得到快速而真实的反映,有些数据的获取和查证甚至是可以在不干扰日常工作的情况下实现,既不必因审核而长时间占用工作人员的时间,也避免了二手数据可能带来的不真实性。


基于此,某些检查项目符合还是不符合标准要求,甚至都可以由信息系统自动判定。内审实施过程的真实可靠性将由此得到保证,也提升了效率。


在内审中被列为不符合项的检查项目,按管理体系的要求都必须编制针对性的纠正措施,而这些措施的落实常常随着内审末次会议的结束而不了了之。


实验室信息系统则可以自动将其列入责任部门或责任人以及内审小组的待办事项中,不经落实并验证通过,工作项就不会关闭,以确保内审工作完成闭环。同时,被列为不符合项的项目都将被系统做统计记录,成为内审检查表配置项里用于提示需重点检查的数据依据,那些被开列不符合项频次高的检查项目,即便被纠正措施修复了仍会重复发生或发生在多个部门,那么这种信息就应该是管理评审时应该被重点关注的输入项了,进而帮助整个管理体系的持续改进。


一个完善的实验室信息管理系统,绝不仅仅是业务过程中的生产工具而已,它在将抽象的ISO/IEC17025标准具体化、可视化、流程化、数据化的同时,是完全可以进一步根植于整个管理体系内,助力其成为一个能有效并高效地实现PDCA自我进化的质量管理生态系统。


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