利用实验室LIMS超越预期生产效率
2020-06-04 09:46
为了应对当前的冠状病毒（COVID-1）的爆发，许多生物制药实验室在增加抗病毒药物的生产或准备大规模生产疫苗方面可能比以往任何时候都面临更大的压力。
实验室LIMS系统应用的目的是确保所有试剂和设备在到期前或校准有效期内使用，所有计算以准确且可重复的方式执行，最终保证过程遵循实时出现的测试趋势。先进的LIMS软件还能确保在给定的时间内对所有环境监测点进行采样，立即标记操作或警报限值。LIMS配置将有助于减少潜在的人为错误来源，减少员工的审核时间，并在需要的时候使实验室检测具备高通量运行的能力。
实验室信息管理系统（LIMS）的实施可以缩短解决方案的启动、运行时间并尽快实现最大化生产。这依赖于能够及时进行疫苗设计、开发、测试和生产的可信赖解决方案。疫苗制造商必须确保药品和辅料对人安全有效。遵守诸如FDA 21 CFR Part 11、cGMP和cGDP之类的法规对于确保注射剂的质量和无菌性至关重要。LIMS软件的制药解决方案可以加速项目的实施和验证，通过利用行业标准的功能、专业知识和经验，此方案比传统LIMS解决方案的上线速度提高了50％，LIMS软件在药物生产的QA/QC过程中提高质量、法规遵从性和数据完整性。
LIMS经过验证的解决方案可提供：
1. LIMS针对包括环境监测、留样管理和稳定性考察在内的行业标准功能
2. LIMS独特的审核模块可加速审核和批准，并可对异常情况进行审核
3. LIMS系统管理更衣程序和培训协议的模块
4. LIMS全面的可追溯性和供应链完整性，以确保原料药和辅料的高质量
5. LIMS可配置的行业和法规遵从性以及数据、流程的完整性
6. LIMS与关键仪器和设备进行双向集成以提高效率
实验室信息化解决方案已预先配置了行业标准功能和工作流程（例如溶出度、留样管理和稳定性测试等），由此可以帮助实验用户节省50%的项目启动和上线运行时间。这些预配置和数据加载避免了软件中需要花费时间进行的自定义工作。自定义过多会使LIMS的实施更具挑战性，并且将来维护成本也会更高，而自定义较少的LIMS在需要时更容易支持和升级。
对于希望优化其供应链的任何制药组织而言，LIMS是必不可少的步骤，也是数字化转型的基石。一套成熟的实验室信息化解决方案可以凭借针对特定行业的配置，在经验丰富的实施团队帮助下交付验证包，大大减少系统整体实施时间，使药品和疫苗生产商能够快速响应紧急需求。
选择正确的实验室信息化功能是驱动研发管线，缩短研究周期并提高项目效率的关键。LIMS软件解决方案可帮助实验室科研人员管理和优化实验室工作流程，从而将数据转化为知识。实验室LIMS系统迅速有效地帮助开发潜在的候选疫苗并使其通过批准流程可以提高产品上市速度、质量和运营生产率或效率。
