科学管理应用LIMS如何有效降低实验室风险
2020-04-20 10:25
实验室日常运行中会遇到一些问题，例如仪器设备管理、环境控制、标质管理、实际耗材管理、样品管理、质量监督、文件体系等及潜在的风险，具体体现在如下：
一、仪器设备管理问题及风险
1、仪器设备随意放置造成数据干扰。
2、仪器设备准确性无保障。
3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。
4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。
5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。
6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。
7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。
8、仪器设备使用无记录，出現异常无法追溯。
9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。
10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。
实验室信息化管理平台仪器设备管理应用系统可针对仪器设备自动化的实验室流程管理标准，严格按照实验室的仪器设备状态信息、库存信息等来进行规范化的归档管理，能够针对各行业仪器设备不同的管理需求进行个性化管理，及时提醒相关的人员来送检更多的机器，及时追踪各种不同机器的状态。
二、实验室环境控制的问题与风险
1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。
2、无＂三废＂收集处理装置，对环境造成威胁。
3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。
4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。
5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。
6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。
7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。
8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。
9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。
10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
实验室管理LIMS系统中利用物联技术对实验室环境进行全面的管控，另外实验室现场检测中，在现场获取样本编号，现场通过平板、手机等通讯端口进行环境记录、检测结果记录、检测过程记录，甚至可以结合地理信息系统记录采样、检测地点。
三、标准和标准物质的问题与风险
1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。
2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。
3、废旧标准无收回或无加盖＂作费＂章，有误用可能。
4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。
5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。
6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。
7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。
8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。
9、标准物质无法定证书，标准质量不保证，有结果失真风险。
10、用容量瓶贮存标准物质，有测量准确性下降的风险。
实验室信息化管理系统LIMS可对标准物质设置台账管理模块，包含标物名称、标物号、批次号、生产单位、基质、标准值、不确定度、验收日期、有效日期、规格、储存条件要求、标物唯一性编号、放置位置、注意事项、核查频率等信息，有利于实验室标准物质的管控并保证能快速溯源。
四、化学药品及耗材的问题与风险
1、没有合格供应商名录，耗品质量无保障。
2、剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度，有剧毒药品外泄风险。
3、易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险。
4、试剂药品无领用登陆记录，试剂药品管理不到位。
5、试剂贮存与操作间同室，对检验员健康有害。
6、试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控。
7、标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行，量具热涨冷缩，标准溶液无法配准。
8、批量采购或用量大试剂未再检验验证，试剂不合格会造成巨大损失。
9、耗材质量无风险分析评估，耗材质量不合格会造成巨大损失。
10、试剂没分类贮存，有交叉污染风险；试剂室或试剂柜无强排设施，对操作员健康有害。
实验室人员收到客户的样品，采样之后，首先将样品登记入库，此步骤可以再LIMS细谈中的出入库管理中完成，可以记录样品入库时间、客户对接送养人、实验室采样人员、样品类型、样品来源等信息，并通过LIMS系统中的条码生成工具，自动生成样品条码打印后粘附于样品容器上，便于后续管理查询。
五、样品管理的问题与风险
1、样品编号混乱，无统一唯一性编号，易混淆。
2、收样时无进样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯。
3、样品没有流转卡，样品责任不明确。
4、样品无待检、在检、己检和留样状态标识，有漏检和重检的可能。
5、样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险。
6、检毕样品回收和处置不规范，技术负责人责任不到位。
7、样品室与办公室混用，有安全风险。
8、样品处理室与检测室混用，有交叉污染风险。
9、样品贮存无环境监控记录，有样品损毁风险。
10、样品采集过程中代表性不强，抽样记录不祥，影响检测结果。
实验室从事公司产品及其购买原材料等化学测试实验室，属于客户认可的企业内部实验室。测试产品类型不多，测试项目有限，人员紧凑，引入LIMS系统下确保实验室对检测样品的接收，处置，保护，存储，保留和报废等进行有效的管理，改变传统完全靠人工执行。
六、法律意识的问题与风险
1、个别实验室名称地址、最高管理者、技术负责人变更未报发证机关办理变更手续，非独立法人实验室的法人授权书中缺少法人承担法律责任的内容。
2、未提供实验室的法律地位证明文件;实验室的检验报告专用章和仪器设备使用缺少授权文件。
3、抽查到部分检测报告在资质认定证书衔接空档期间出具。
4、部分报告不在资质认定证书核准的项目、限制范围之内。
5、缺少检验场地使用权的证明文件。
6、质量负责人、检验员等人员同时在其他单位工作。
7、实验室已发生分包，有分包协议，但在体系文件中规定不明确。
实验室信息管理系统LIMS可对系统文件、数据可追溯性、规范化管理的要求。设计在符合CNAS新规、以及ISO9001标准和实验室认证标准ISO17025的基础上，充分配置实验室资源，规范实验室信息化管理落成、提升实验室分析和质量管控标准水平，为实验室用户提供实时、准确的数据信息，强化实验室全面质量管理。
其他问题与风险，如：
七、诚信服务监督的问题与风险
1、个别实验室诚信服务制度、实验室资质、经批准的检验检测能力、办事程序、收费标准等未向客户公开。
2、无客户意见反馈地点标识及措施。
3、缺少主动征求客户意见并进行分析评价的记录资料。
4、未制定食品检验机构回避制度。
LIMS系统通过电子签名及签章实现检测报告的线上审核盖章，有效提升了报告审核效率，实现对人员、仪器设备、治具、消耗品以及检测方法的规范化管理，报告电子归档节约了纸质资源；
八、检测报告、原始记录的问题与风险
1、部分实验室报告信息内容未按评审准则标准规范要求涵盖应有的信息，无样品状态描述，缺少所用仪器设备信息。
2、检验依据不具体不明确。
3、检验报告的技术要求栏内未填写相关检测项目的标准限值，缺少单项判定依据。
4、无结束标识，无骑缝章。
5、检验报告对应的原始记录等无编号。
6、部分检验原始记录没有填写试验日期，无制样试验人员签名，有随意涂改现象。
7、报告副本存档不完整，同一编号的委托书、抽样单、流转卡和原始记录分别归档。
8、检测报告中样品编号与“采样检验协议书/采样记录”中的样品编号不一致。
9、检测报告由非授权签字人批准。
九、内部审核的问题与风险
1、个别实验室主要表现在内审计划内容不具体，未能按计划开展内部审核，内审工作没有覆盖管理体系的所有要素和部门，如管理层等。
2、内审人员未取得内审员证，内审检查表缺乏针对性，检查表中检查情况描述过于笼统，对发现的不符合项缺乏原因分析，开出的不符合项避重就轻，实际工作中存在对内部审核中发现的不符合问题未及时进行有效整改。
3、个别实验室管理评审输入不充分，对工作状况的分析不到位，评审报告敷衍了事，无评审结论，针对发现的问题不能制定有效的改进措施以及改进措施结果未得到验证。
十、内部监督的问题与风险
1、监督工作在个别实验室未发挥应有的作用。主要表现在缺少监督员任命文件，监督员数量不足，监督员的专业能力不能覆盖所涉及的检测领域。
2、体系文件中无监督工作的要求和程序，未制定监督工作计划，不重视日常监督，对监督中发现的问题未分析原因制定纠正措施，或实施纠正措施后未进行效果验证。
3、一些实验室未建立和实施对在用标准进行不间断跟踪和定期清理检查的标准查新制度，检验中仍然使用过期作废标准。
4、有相当一部分实验室未做标准变更确认，未及时到资质认定管理部门办理标准变更手续。
LIMS系统遵从ISO/IEC17025标准，可规范实验室管理流程，优化检测实验室实验室资源分配，为实验室顺利完成评审保驾护航。
