生物制药实验室信息化落地的方案
2020-03-03 09:36
新世纪以来,我国生物制药工业持续增长,实验室信息化水平不断提升,产业结构加快升级。我国生物制药工业发展正处于转型升级的关键时期,推动实验室信息化和制药工业化深度融合,对于破解当前我国制药工业发展瓶颈,实现生物制药工业提质增效,具有十分重要的意义,更是我国实施“创新”战略的重要举措,是加快转变发展方式、打造我国制药工业升级版的必由之路。互联网的全球化推动了电子商务的快速发展带来了医药流通领域的巨大变革,为我国制药企业走向国际提供了良好的机会。
大力推动制药企业能源管控中心建设。采用自动化、信息化技术和集约化管理模式,对各用能环节进行集中监控管理,实现能源精细化管理目标。建立制药行业、重点制药企业能源在线监测管理系统。提高能耗数据的实时性和精准性,预测能耗趋势和供需平衡,提升我国能源安全管理水平。积极组织开展能效对标活动。利用信息化平台,建设主要制药工业产品能效标准数据库。
推动生物制药实验室管理水平,提升产品数字化、智能化、网络化水平,推动产品向价值链高端跨越,改进管理流程与方式,加强生产、制造与营销全过程的信息化管理,推广工厂物联网应用,实验室产品全生命周期管理的普及和深化,提升信息化管控水平。
制药企业离不开信息化,首先必须有优秀的信息技术团队。在制药行业所有的信息技术工作都要有一套很好的质量要求标准,必须非常严格按要求执行,只要在系统做了任何变更,都要考虑对所有相关业务是否产生了影响。任何改变都首先要做评估,跟业务部门做沟通和讨论,任何修改必须做到有记录可追溯。
实验室自动化系统,LIMS和MES都已经在制药行业全球的多个工厂实施完成。在药品追溯管理方面,许多制药公司也实现了通过打印条形码对每个产品进行监控,包含所处批次、该批次的成份、成份的供应商等信息,从而实现从医药行业产业链源头的有效管理和跟踪。在实现信息化高度统一和标准化上,制药行业还在各区域设置IT服务支持团队,分别服务于对应区域的工厂和销售公司。该团队拥有各方面的IT专家,包括服务器、网络、存储、虚拟化等。如果要做大型设备或系统的采购,该服务支持团队会跟供应商签全球的协议书,由供应商配置好所有设备。作为当地工厂只用告知需求,他们就会给出具体的解决方案,包括设备清单、需求列表等,十分详尽。并根据业务模式和规模的不同,给出不同的解决方案和参考标准。制药企业实验室信息化建设包含内&外两个部分,即制药企业内部信息化和外部信息化。内部信息化是基础,要在制药企业内部建立管理信息系统、资源管理系统等。
对现代化的生物制药实验室而言,备齐试剂、拥有一流仪器、聚集专业实验人员并不意味整个实验室就能有条不紊地开展工作。如何能协调和管理好实验试剂、仪器的使用、提高实验室的运行效率、降低实验的成本经济?在这个IT技术大行其道的时代,如何将这项先进的技术用于对管理不断提出更高要求的实验室?实验室信息化管理平台开发了一套专门针对实验室生物制药管理及安全管控的信息化解决方案。方案紧紧围绕生物安全实验室的生物安全管理体系,涵盖生物安全的责任和权限划分、风险评估与风险控制、实验室设施设备管理、传染性样品管理、菌种管理、消毒灭菌与废弃物处置、动物管理、实验室环境监控、生物安全预警等功能。从检测个体开始做标本采集、到集中运送、到检测、到报告发送、再到客户回访所有环节在一个闭环的系统中运行,以保证实验的准确性。
实验室生物安全管理平台充分利用图像与视频数据采集、物联网、大数据处理、人工智能等信息化技术,为生物安全实验室的生物安全提供了更加智能的管理方式。同时,生物安全管理平台也为生物安全的各级主管单位、实验室责任人等提供了实时、可视化的生物安全管理手段。如何追踪样本?如何共享样本信息?如何保证数据的一致性?如何实时的得到实验数据?如何保证样本交接环节不出错?如何提高效率?如何统计工作量?出现问题如何快速定位?这些问题都是一个好的实验室除实验工艺以外需要不断磨练、提升的管理问题,而一套好的管理系统可以解决上述80%的问题。LIMS实验室信息管理系统,智慧实验室解决方案的概念,目标是从智能化、高覆盖度、垂直细分上下功夫,意在生物实验室行业内做精做强。从LIMS软件系统的全业务流程覆盖,到商业智能分析的应用,再到检验所前瞻业务的愿景,都能在智慧实验室里找到落地的方案。