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制药实验室要想成为QC领域领导者，需要做些什么呢？工业4.0时代，新兴技术的特点从连通性转变到了高级分析、机器人和自动化，未来5到10年内，新兴技术有可能彻底改变制药实验室的每一个元素。

多种数字化和自动化技术为制药实验室的变革创造了机会。大多数制药实验室尚未实现数字化转型，但实验室可以瞄准未来技术发展的三个方向之一。

采用新技术的制药实验室将会向数字化、自动化和分布式方向发展。数字化实验室实现了至少80％的无纸化操作。这些实验室从手工数据转录，过渡到设备与通用实验室信息管理系统（LIMS）之间的自动数据转录。

第一个成功转型的QC实验室，其生产率提高了30％到40％，并且，全面的改进使其总体质量控制成本至少降低了50％。数字化和自动化可以通过减少手工错误和可变性，来确保更好的质量和合规性，并能够更快、更有效地解决问题。案例显示，数字化和自动化使偏差减少了65％以上，偏差结束时间缩短了90％以上。而预防重大合规问题本身，就可以节省数百万的成本。此外，提高灵活性和缩短测试时间可以将QC实验室的交付周期缩短60％到70％，最终实现实时发布。

数字化实验室使用先进的实时数据分析和持续的流程验证来跟踪趋势，防止偏差或超出规范，并优化调度。他们使用智能眼镜等数字工具，将标准操作程序转换为操作流程的逐步可视化指导，并且创建了实验室的数字双平台，以便在进行物理变化之前预测影响。

通过达到数字化实验室的水平，普通化学质量控制实验室可以将成本降低25％至45％。普通微生物实验室的潜在节省范围将在15％至35％之间。而生产率的提高主要来自以下两方面：

1.减少高达80％的手动文档工作

2.规划及调度的自动化和优化，改善了人员、设备和材料的利用率

通过减少手工操作的错误率和基于数据的根本原因分析，实验室的调查研究工作量可以减少90％。数字化实验室还可以通过减少错误和可变性，以及无缝数据检索和分析，获得合规性改进的好处。此外，生产效率和调度灵活性的提高，可以将实验室交付时间减少10%到20%。

在选择和定制技术解决方案以创建数字化实验室方面，制药公司有很多选择。除了定制双数字平台和高级分析平台之外，其他解决方案还包括物联网技术、实验室日程管理软件（盛元广通实验室管理系统LIMS）的可视化操作程序数字助理等，它们可以进行实时监测。

自动化实验室利用更具体的高级自动化技术来执行所有可重复的任务，如样品制作和交付。在自动化实验室阶段，一些大容量测试（例如微生物检测和无菌水）是在线进行的，而不是在物理实验室中进行。 自动化实验室还可以使用预测性维护技术来规划不常见的任务，例如大型设备的维护，这些任务可以由实验室分析人员在远程专家支持下执行。

虽然完全实现数字化不是先决条件，但自动化实验室可以在数字化的基础上进行构建，从而实现更大的价值和更高的成本节约。自动化微实验室可以使实验室内的成本降低10％到25％，同时还可以在实验室外节省相同的成本。化学实验室如果进行类似的改进，其节省的成本有可能比数字化实验室高10％到20％。

自动化还减少了实验室外所执行的采样和相关物流任务，这相当于为微型实验室节省了25%的成本，为化学实验室节省了8%的成本。 实验室进行自动化改造，制药公司还可以获得超出效率的额外好处。设备内置的远程监控和预测维护功能将减少停机时间，进而使公司减少对昂贵设备的使用，如色谱、近红外光谱仪和隔离器。通过将即时微生物检测应用到环境监测中，企业可以将实验室的总体交付周期缩短40％至75％。

在医疗保健和研究实验室或制造操作中已经存在的技术，可以以一种相对直接的方式应用于制药实验室，从而实现实验室的自动化发展。可以在实验室信息化管理平台申请试用相关的功能服务。

分布式质量控制颠覆了传统质量控制方式。在分布式质量控制实验室，几乎所有的常规产品测试都将在生产线上进行，从而实现实时发布测试（RTRT）。分布式QC设备和机器人具有人工智能功能。在分布式QC场景中，实验室持续进行专业和稳定性测试，这种测试可以在非现场的集中地点进行。

由于监管备案和批准要求，采用过程分析技术（PAT）和RTRT相对较慢。为了能够在未来顺利过渡到在线测试，运营部门需要与研发部门合作，制定最佳的质量控制和归档策略，尤其是针对新产品和生产基地。

分布式QC实验室主要通过大幅减少传统实验室的占地面积和成本，来提高价值。由于研发投资要求，以及对设备和运营变更的需求，具有稳定或下降量的现有站点不太可能在短期甚至中期内，为分布式QC提供令人信服的商业案例。

与此同时，那些快速增长或正在建设中的实验室，如果可以在线进行大量常规测试，则可以通过减少资本支出来建立或扩大传统质量控制实验室，从而获得巨大价值。分布式QC和实时发布也将实现真正的连续制造流程。

通过在线仪器控制的生物反应器过程将消除对过程控制取样的需要。新设施将具有自适应过程控制杠杆、配方实验室执行，以及来自所有设备的自动数据转录，所有这些都基于对原材料、流程和产品特性的深刻理解。集成控制系统允许员工查看数据，并实时做出反应。

实验室之所以能够提高生产率，主要源于以下几点：80％的取样和样品交付任务的自动化、50％的样品制备任务自动化，以及通过远程监控和故障预防降低了实验室设备管理维护成本。