LIMS是如何确保数据完整性的？
2020-02-06 10:34
在数据完整性的世界中，通常讲的重点就是数据。那么， LIMS（实验室信息管理系统）这样的系统是如何帮助确保数据完整性？
对数据完整性的关注点集中在管理思维方式、过程和培训上，以确保生成的数据是完整、一致和准确的。本文我们将介绍仪器连接到信息学解决方案（如LIMS），以帮助确保数据完整性和更好的工作效率。
指导文件：
我们在这里介绍三个监管机构发布的三份数据完整性指导文件：
•MHRA Data Integrity Guidance for industry, version 2 in March 2015
•WHO Draft Guidance on Good Data and Record Management Practices in September 2015
•FDA Draft Guidance for Industry on Data Integrity and cGMP Compliance in April 2016
这些指导文件有一些重叠之处，同时在它们提供给行业的建议方面是非常互补的。重叠的一个领域虽然很小，但都讨论了分析天平的数据应该记录在附加的打印机上或通过直接数据抓取到自动化系统。
2.纸质VS科技
这是一个有趣的情况。首先，监管机构不信任个人通过观察记录天平重量。这并非不合理，因为分析天平称重出现错误，可能会产生严重影响。例如，如果样品重量错误，一个批次可能以为错误而失败，但如果错误地记录了分析参考标准，那么几个批次甚至整个研究可能是不正确的。因此，需要查看实际称重的记录证据。 应该没有人会喜欢纸质称量过程，在称量分析参考标准样品时，通常会执行以下操作：
a)检查天平是否正确，你要执行的称重。
b)检查天平是否合格且在校准范围内。
c)在实验室笔记本或受控工作表中写下重量信息。
d)执行使用点检查（通常使用校准范围内的参考质量或使用天平的内部校准）。
e)将信息写入仪器日志中。
f)获取参考资料并将信息写入实验室笔记本。
1.称量称重容器
2.天平去皮
3.称量参照品
4.打印称重序列
5.完成称重的仪器日志
6.将打印输出粘贴到实验室笔记本或受控工作表中
7.将材料转移至容量瓶中
8.溶解材料并补足溶液体积
9.使用专用标签，存储条件和有效期等标记烧瓶
10.将信息记录在实验室笔记本中
因此我们需要在每次用天平时都需要将相关标识和其他信息写入文档中。如果还要做一些计算，方法是将数据输入电子表格并打印出结果然后填写到实验记录中。这还不是全部，还需要第二人审稿，并转录错误检查，签字。
如果这个流程是自动化的，经过验证的，并且是透明的，那么它就会变得更加友好。其中一个原因是，即使你将打印机连接到天平，也有手动更改日期和时间戳的风险。但是，当你将仪器联网后，日期和时间可以自动从服务器获取，保证日期准确经过验证。
实验室自动化的关键要求之一是在起始点以电子方式获取数据。这意味着不打印结果，不记录信息，也不会手动传输或重新输入数据。数据完整性的关键是控制主要数据采集阶段，以确保原点数据正确性，准确性和完整性的基础。如果你无法控制这些元素，则任何自动化过程的其余部分都毫无价值。
那如果用LIMS如何实现自动化流程，先需要将分析天平与LIMS连接起来。不论是从天平上操作LIMS，还是在LIMS直接获取天平读数，都可以从技术上将整个过程进行控制。
这种方法的一些好处是：
◆确保选择正确的天平，并且是确认合格的。因为LIMS将阻止你尝试选择不合适或不合格的天平。
◆可以通过LIMS抓取校准检查，以确定天平是否符合预定的验收标准。此外，可以通过绘制累积校准数据来查看在用户定义的时间段内是否存在任何明显的趋势。
◆日期和时间戳通过LIMS服务器对应到数据上，LIMS服务器链接到网络时间服务器，网络时间服务器本身链接到组织外部的可信时间源，例如国家时间源，GPS系统或网络时间协议（NTP）服务器。
◆通常，测试结果会被输入LIMS数据库并具有所有必需的信息，例如人员身份、批号、采集日期、纯度等。容器将以文本格式标记，但也可以用条形码标记。如果天平还具有接口的条形码阅读器，则可以在开始称量时验证条码标记。
◆整个天平的称重数据都可以在LIMS内抓取。
◆在称量期间，任何有关纯度或盐形式等需要转化的计算都将在LIMS中进行，无需使用电子表格。
◆称重后配置的参考溶液可以用LIMS生成的打印标签，保证LIMS可以跟踪其到期日期的使用情况。
◆对于每个样品试剂的使用情况，LIMS也可以轻松跟踪。
实际上，使用混合系统即生成需要打印的带有签名的纸质记录的计算机化系统，是世界上最糟糕的情况。实验室必须管理两种不兼容的媒体格式：纸质和电子记录。最好的建议是使用电子系统消除混合系统。
当系统缺少电子签名的特征时，可以使用混合方法来签署电子记录。监管机构不会告诉公司混合系统不适合，因为实验室仍然可以使用它们，但请继续阅读。
◆要对电子记录执行手写签名，一种简单的方法是创建与系统使用和数据审查的书面程序相关的纸质单页控制表单，列出所审查的电子数据集和任何需要审查的元数据，并将为数据集的作者、审阅者、批准者等提供应用手写签名的字段。
（这与大多数实验室审查数据的方式不同，因为目前的重点是纸质打印输出，很少强调电子记录，包括相关的审计追踪条目。）
◆带有手写签名的文本记录应该通过程序手段安全可靠地链接到电子数据集，例如使用详细的档案索引或技术手段，例如嵌入经过认证的真实副本扫描图像。
多么麻烦的操作，你真的想以这种方式工作吗？这样看混合方法可能比全电子方法更加繁重，因此，建议在任何可能的情况下使用电子签名。所以有条件要尽快摆脱混合系统，因为它们浪费时间和精力。
整个操作可以由LIMS控制和抓取数据，或者任何能够执行这些任务的实验室信息学应用程序，几乎没有什么信息需要单独在系统之外进行记录。
