实验室及检验机构CNAS标准专项监督典型案例及解析
2020-02-04 19:04
多年来，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）已建立起较为完善的认可监督机制。认可约束是我国“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督”五位一体认证认可监管体系的一个组成部分。包括对认可对象全覆盖的年度监督、特选对象的专项监督、随机抽样的专项治理行动、利用举报信息的投诉调查、对认证企业的确认审核，还有与行政专项和行业自律相结合的联动监督。认可约束作用不断增强。
2019年上半年，中国合格评定国家认可中心编著的典型案例系列丛书由中国标准出版社出版。丛书包括《CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析》《认证机构专项监督及确认审核典型案例及解析》《CNAS投诉处理典型案例及解析》《强制性产品认证指定认证机构专项监督典型案例及解析》等四本。CNAS认可对近年来专项监督、确认审核、投诉调查工作中发现的典型问题进行了深入解读，能够促进合格评定机构进一步了解认可要求，促进机构的自我约束和持续改进，增强风险意识，引领行业的自我改进与健康发展。
1.1案例基本情况
XXX检测实验室是2006年成立的合资公司，实验室于2008年4月获得CNAS认可。2015年6月,专项监督评审共发现7个不符合项，包括：超认可能力范围颁发带CNAS认可标识检测报告；暂停认可资格期间非授权签字人签发带认可标识检测报告；授权签字人休假期间实验室使用其电子签名出具带CNAS标识报告；授权签字人电子签名不受控；测试方法与原始记录的测试依据不一致；检测原始记录保存不规范；管理评审不规范等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项3个，据此CNAS暂停了该实验室的认可资格。
1.2不符合描述
通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合有： 1.2.1 3份带认可标识的检测报告中，检测对象不在实验室认可范围内 2014年出具了3份带CNAS认可标识的报告，检测对象为皮革黑染料，该检测对象不在实验室认可范围内。客户委托实验室检测皮革黑染料样品（黑色粉末）中偶氮化合物及总镉、总铅含量。实验室采用EN 14362-1: 2012《纺织品 从偶氮染料中分离出的某些芳香胺的测定方法 第一部分：采用萃取或者非萃取的方式测试某些偶氮的使用》、EN 1122: 2001《塑料 测试镉 湿式消解法》和CPSC-CH-E1002-08.3-2012《儿童用非金属产品中总铅含量测定的标准操作规程》开展检验工作并出具报告。上述3个标准虽已通过认可，但认可的检测对象分别为电子电气产品中有害物质、电子电气产品中环境有害物质、玩具和儿童用品，不包括染料产品。 1.2.2 CNAS非授权签字人出具的带认可标识检测报告 查实验室出具的带认可标识检测报告，签发人xxx不是CNAS批准的授权签字人。同样的问题出现在编号XXX等16份检测报告中。 1.2.3 暂停期间出具了10份带有CNAS标识的检测报告 查实验室2014年度检测报告，发现实验室在2014年xx月至xx月暂停期间出具了10份带有CNAS标识的检测报告，报告批准人非CNAS批准的授权签字人。
1.3问题分析 1 ）不符合事实1.2.1：依据CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.6的规定：“实验室或检查机构签发的带认可标识的报告和证书中包含部分非认可项目时，应清晰标明此项目不在认可范围内”。该实验室在多份报告中用《纺织品从偶氮染料中分离出的某些芳香胺的测定方法第一部分：采用萃取或者非萃取的方式测试某些偶氮的使用》、EN 1122:2001《塑料 测试镉湿式消解法》、CPSC-CH-E1002-08.3-2012《儿童用非金属产品中总铅含量测定的标准操作规程》，开展染料样品的检测工作，该实验室通过认可的检测能力范围不包括染料产品，属于超范围出具检测报告。 2） 不符合事实1.2.2：依据CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.2的规定：“带认可标识的报告和证书应由授权签字人在其授权范围内签发”。该实验室出具了由非授权签字人签字的带认可标识检测报告多份，违反了CNAS-R01：2010中5.3.3.2相关规定。 3）不符合事实1.2.3：依据CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》中10.1.2的规定：“获准认可的实验室在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识/联合标识的报告或证书”。该实验室在暂停期间出具了多份带认可标识的检测报告，违反了实验室认可规则的要求。
1.4处理依据及处理结果
处理依据： 1）CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。 2）CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》中10.1.1规定“获准认可的实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求。......g）获准认可实验室存在其他违反认可规定的情况”。 处理结果：暂停实验室认可资格。
2.1案例基本情况
XX检测实验室是2009年成立的民营公司，2011年初次获得CNAS认可。2015年7月，专项监督评审共发现12个不符合项，包括：发生重大变更未按要求通知CNAS秘书处；部分获认可项目自复评审以来无检测经历和标准物质；部分仪器设备校准证书缺少与检测项目有关的参数；部分检测报告原始记录中缺少检测过程的试验条件等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项3个，据此CNAS暂停了该实验室的认可资格。
2.2不符合描述
该实验室存在的严重不符合主要为人员变更未按要求书面通知CNAS秘书处，涉及法人、质量负责人和检测人员三类人员。 2.2.1 2013年2月该实验室人员与公司法定代表人发生经济纠纷，实验室全体人员离职，实验室处于完全停止运行状态。2013年12月起，公司法定代表人重新招聘人员恢复实验室运行。2014年3月恢复检测业务。实验室未将此变更按要求书面通知CNAS秘书处。 2.2.2 2015年3月公司质量负责人兼授权签字人彭XX离职，李XX兼任质量负责人。实验室未将此变更按要求书面通知CNAS秘书处。 2.2.3 2015年4月实验室变更了法定代表人，实验室未将此变更按要求书面通知CNAS秘书处。 2.3问题分析
不符合事实2.2.1、2.2.2、2.2.3：依据CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中9.1.1的规定，“获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处。例如，......b）获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更”。该实验室发生3次重大变更，均未将该变更报告CNAS秘书处。该实验室全部人员离职，一年左右重新招聘人员恢复检测活动，人员的能力发生重大变化，未报告CNAS停止认可资格，直接申请复评审认可。后来又发生授权签字人离职、法定代表人变更等均未书面通知CNAS秘书处，违反了CNAS-RL01:2011中9.1.1的要求。
2.4处理依据及处理结果
处理依据：CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》中10.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围。例如，e......）实验室的人员、设施、环境（如搬迁）发生重大变化，未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处，或未经CNAS确认继续使用认可标识、联合标识”。 处理结果：暂停实验室认可资格。 典型案例3
3.1案例基本情况
XXX检测实验室是2006年成立的民营公司，2013年初次获得CNAS认可证书，检测能力为环境检测。2015年8月，专项监督评审共发现10个不符合项，包括：授权签字人离职未通知CNAS秘书处；检测报告中超范围使用CNAS认可标识；能力验证项目出现不满意结果后未及时整改；没按标准方法规定进行检测等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项3个，据此CNAS暂停了该实验室的认可资格。
3.2不符合描述
3.2.1 授权签字人变更未上报CNAS秘书处 2014年7月该实验室授权签字人吴XXX离职，实验室未将此项变更按要求书面通知CNAS秘书处。 3.2.2 超范围使用CNAS认可标识 1）查编号为XXX的检测报告，其中尿钴、肌酐检测参数未获得CNAS认可，且未在检测报告作出说明，该报告封面上印有CNAS标识。 2）查编号为XXX的饮用水检测报告，菌落总数和大肠菌群检测参数，未获得CNAS认可，且未在检测报告作出说明，该报告封面上印有CNAS标识。编号XXX检测报告（封面上印有CNAS标识）存在同样问题。
3.3问题分析 1）不符合事实3.2.1：依据CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中9.1.1的规定，“获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处。例如，......b）获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更”。吴××离职已经一年，该实验室却未将该变更报告CNAS秘书处，违反了CNAS-RL01: 2011中9.1.1的要求。 2）不符合事实3.2.2：依据CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.6要求，“实验室或检查机构签发的带认可标识的报告或证书中包含部分非认可项目时，应清晰标明此项目不在认可范围内”。该实验室未在检测报告中对未获认可项目作出说明。
3.4处理依据及处理结果
处理根据： 1）CNAS-RL01: 2011《实验室认可规则》中10.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围。例如，......e）实验室的人员、设施、环境（如搬迁）发生重大变化，未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处，或未经CNAS确认继续使用认可标识、联合标识；......g）获准认可实验室存在其他违反认可规定的情况”。 2）CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2 规定“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼。如果由于误用或滥用引起不良的影响，CNAS 将在有关的公开媒体上发布澄清声明”。
处理结果：暂停实验室认可资格。
在实验室的质量管理过程中，离不开人机料法环这些决定性因素，可见人是首要起决定性作用的，人的积极性和执行力直接影响质量管理的效果，上到管理层的重视，下到技术人员的执行力，直接影响质量管理工作的开展。大多数实验室的质量管理工作都存在通病，质量管理体系形同虚设，好像都是为了应付实验室的评审，只要评审通过了，就觉得万事大吉。然而质量管理不是一朝一夕就能做好的，必须靠平时的积累，夯实基础，方能确保管理体系的持续运行。实验室信息化管理平台助力各领域实验室实现标准化管理！
