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科研实验室作为科技创新的有效载体，是科学创新的重要源泉。许多科研实验室采用以成果为导向的后评估体系，对研究过程关注不足，缺乏事先发现或减少失误的能力和作用，而且存在科研数据难以重复、可靠性难以评估的问题。因此，科研实验室的规范化管理直接关系到科研数据是否可信， 科研结论是否成立，科研成果是否存在，科研工作是否有意义，也关系到科研机构的科技创新和成果转化。  

目前最新版本的 ISO 17025 是 2017年11月发布的，全称是ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO 17025 是实验室管理体系的国际标准 ，包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求，适用于执行测试，采样或校准并希望获得可靠结果的任何实验室，是当前指导实验室建立和完善先进质量管理体系比较适用的标准。  

1.人员管理  

科研实验室的人员一般包括科学研究人员、实验技术人员、试剂采购人员、管理人员等，实验室应对影响实验活动的各个岗位制定岗位职责，并规定其任职条件，对人员的能力要求作出规定，明确专业、学历、职称、工作经历、技能等条件，确保人员具备其负责的实验室活动的能力。建立并维护实验室管理制度， 并组织对所有相关人员进行培训和考核， 禁止考核不合格或未经批准的人员进入实验室。强化科研基础能力、科研诚信和科研伦理文化培训；保证实验室的安全工作条件、警示标示符合国家相关标准的要求和适合于所从事的研究活动。  

但需要注意的是，和检测实验室的检测人员依据检测标准从事重复性检测工作不同，科学研究人员是高度个体化的具有高层次知识结构的人员，所从事的劳动是创造性的，自主性强，因而完全套用ISO 17025:2017 对科研人员进行管理是不现实的。实验室应为科研人员着力营造良好的科研环境和激励机制，充分调动科研人员的积极性。  

实验室信息化管理系统LIMS可针对实验室人员管理方面做到科学精细化管理，功能包含：人员信息、培训考核、人员资源维护、技术知识库、培训计划制定、考核评分、电子证等，全方位多维度进行人员信息管理。

2.仪器管理  

新版ISO 17025强化了仪器设备的管理，结合科研实验室的特点 ，科研实验室的仪器设备应做好以下几个方面的管理：  

1）仪器设备的总体要求

实验室应获得正确开展活动所需的并影响结果的设备(包括自身的、租借用的等)。所用设备的技术指标和功能应满足研究项目要求。当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。应定期检查、清洁、保养设备，建立设备档案，包括安装、改动、故障、维护、校准、核查、证明等记录，以了解设备的性能状态。适用时，对设备存在的危险，应有标识标明具体的危险部位和警示事项。对退役或不再使用的设备应安全处置，避免辐射、化学、生物等危险因素危害环境和社会。对于微生物实验室，设备维护时，应考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染 ，如果温度直接影响分析结果，实验室应监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录；定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录。  

2）仪器的验证要求

新版 ISO 17025:2017 的 6.4.4和 6.4.10 对设备的验证和期间核查提出了要求。其中，设备的验证包括校准和核查，期间核查的对象包括需校准的设备和不需校准仅需核查的设备两

类。适用时，所有设备均应定期校准或核查，周期的设定应考虑设备的性能是否满足要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值， 如培养箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求，应纳入设备的校准计划。  

3)仪器的授权和使用

所有设备，尤其重要设备应由经培训考核合格的操作人员使用。设备使用和维护的作业指导书 (包括制造商提供的技术说明书或有关手册)应现行有效，便于使用人员取用。使用仪器时应进行登记，写明使用时间，用途，使用人及仪器状态。当使用过程中出现仪器故障时，应立即停止试验，并报告仪器管理人员。待仪器故障解除，并经重新验证符合要求后，方可继续使用。  

实验室信息化管理系统LIMS包含采购计划申请、采购论证、计划审批、采购、验收和安装、设备的领用、保养、维修、调配、报废等功能，设备验收购置、安装、使用、维修、保养、报废等全过程档案记录，以及设备生产厂家、资金来源、维修、维保、定期校准、借用、生命周期提醒、贵重仪器设备管理等。

设备健康使用统计、科研实验同期对比、实验经费统计分析，全面掌握实验室人员、资金、设备使用情况，为下一年制定科学合理的决策指导。

3.试验材料管理  

为了避免混淆，用于研究的材料应适当标记，以保证能被正确识别，必要时，应建立试验材料编号规则，对试验材料进行唯一性标识。对检测试剂等使用特性有规定的材料应有标识，注明其身份信息、规定的参数（如浓度、纯度、理化特性等）、储存说明、有效期、有关来源、安全信息等。不同类型的实验材料或研究对象，特别是易变质、易燃易爆试验材料应规定不同的储存条件。实验室应配备足够的贮存设备保存所有的试验材料，并具备保持材料完整性和不会改变其性状的条件。如果贮存的环境条件很关键，应予以监控和记录，以证实满足需要。所有材料应存放在合适的场所，保证其不相互影响，不对人员构成人身安全危险，不妨碍突发事件的人员应急疏散。建立材料库存管理系统或登记制度，对危险材料的管理应符合国家相关的规定。

实验室信息化管理系统LIMS可对实验室耗材进行规范化管理管理，包含：耗材采购申请、出入库管理、溯源管理、低值提醒等；另外提升危化品安全管理，如：易制毒、剧毒、易制爆等危化品采用“五双”原则标准化管理，确保危化品存储、领取安全无误，达到国家教育部安全管理标准的要求。视频安全监控、传感器有毒有害气体报警、实验室GIS定位等安全防范措施，使得实验室提前安全预警

4.科研原始记录管理  

原始记录是科研试验活动的真实描述和记载，真实地反映整个科研项目研究的历史过程，是科研项目完成过程中一个极其重要的、不可缺少的关键部分。然而，许多科研记录存在记录书写不规范，不完整，随意性大等问题。如有些记录不及时，事后靠回忆补记录；无专门的记录本，造成记录缺失；原始资料、数据保留不完整，有的无法提供原始图片、机器打印记录等；原始记录修改随意，存在涂改现象，无签名和修改日期；仪器使用记录与科研记录不一致，无法溯源。  

ISO 17025:2017 标准第 7.5 章节规定了测试过程的技术记录要求。总结来说，原始记录应具有“四性”，即溯源性、即时性、重现性和规范性。溯源性是指根据所记载的信息能追溯到测试现场的状态，记录应包括人、机、料、法、环的信息；即时性是指记录在工作当时予以记录，不是事后补记，而且是直接测量的数据，不是经过计算得到的数据；重现性是指通过这份记录能在接近原有的条件下复现该测试过程和结果；规范性是指原始记录应按要求规范填写，不能随意修改涂改，对于错误记录的更改，应保证原记录可辨识，更改人应签署姓名和日期。因此，可根据 ISO 17025:2017 的要求建立科研原始记录的管理制度，并加强人员的教育、培训和监管，明确科研原始记录的内容和管理要求。

实验室信息化管理系统LIMS根据授权报告结果数据编辑、审核、上传单位文件柜、下载打印；数据报告备份个人文件柜；按照实验步骤每个节点，录入实验数据自动生成实验报告，录入系统数据信息日志留痕不得任意更改确保提交数据真实性。LIMS系统可将各类数据进行丰富图形化展示。