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文件记录是实验室活动的体现，而记录管理方法则是实验室品质管理能力的体现。假如实验室记录管理混乱，即便实验室拥有非常好的硬件配置和设备资源，沒有充足的信息记录做为支撑点、数据追溯，沒有良好的记录文本文档的管理方法，也会局限了其技术实力的发展趋势。由此可见，记录管理方法针对实验室的管理方法是关键。那么怎样搞好实验室的记录管理方法呢?能够从记录文档的查找、存储、归档、维护保养等工作中下手，以进行记录标准化管理方面运行。

1. 记录归档的归类

依据文本文档的载位种类不一样，能够分成纸质版文本文档类和文档类。纸质版文本文档具备原始性、不容易改动的优势，但易损坏、占有室内空间很大;而文档相比纸质版文本文档占有室内空间较小、易储存，但记录内非常容易改动、文档易遗失。针对不一样质粒载体的文本文档，实验室理应依据其特性有目的性地差别管理方法，以超过尽量全方位地储存实验室活动的关键记录、材料及其要求储存期内的全部技术性记录的目地。

2. 记录文件的查找

实验室文本文档、记录品种繁多，当实验室必须对测试全过程开展记录追朔，特别是在是对不符测试工作中状况开展调研、追朔时，针对记录的迅速、精确搜索则看起来十分关键。以便解决可以迅速、精确查看记录、文本文档的要求，这规定文本文档管理人员创建良好的实验室文本文档查找管理体系，便于可以在短期内内考虑材料阅览、追朔的规定，并依据文本文档的调整状况开展维护保养。

3.查找文件目录的创建

查找文件目录的创建，要以便捷文本文档管理人员可以清楚掌握到实验室材料享有类型的基础状况，且合理地引导文本文档管理人员使其可以迅速、精确地搜索需要的档案文件。因而，文本文档管理人员可依据文本文档种类的归类，创建主查找文件目录，如品质记录类、技术性记录类、体系文件类等;再对各种文本文档开展內容细分化、分类，依据细分化状况开设次查找文件目录;随后再按先后顺序再开设下一层查找文件目录，根据先关键字再先后顺序的方法融合创建查找文件目录管理体系，则有益于文本文档管理人员把握文本文档行为主体状况。自然也规定文本文档管理人员业务水平较强，可以较技术专业地对文本文档开展归类。

4.查找文件目录的维护保养

随之实验室的发展趋势及其信息的持续累积，文本文档的类型也有一定的升级，文本文档管理人员理应按时依据具体归档状况，对查找文件目录开展维护保养，关键为先后顺序层面开展维护保养，但当文本文档类型有调整的状况下也应升级维护保养。

记录的建册、存储及维护保养

5.记录的建册

实验室普遍的记录建册的方法有:全档建册及其预建册。全档建册就是指当全部的记录搜集结束后再开展建册，那样的建册方法可以保证档案资料中的记录一致性，但建册的时效性会有一定的落后，在建册以前记录文本文档会看起来零散;预建册就是指在记录未搜集前提条件前建册，当记录产生时能够及时存档，该方法促使记录在存档时可以集中化，但规定存档工作人员对实验室状况比较了解，且业务水平规定较高，必须对预建册內容记录保证全线追踪才可以确保记录的一致性。

6.记录的存储

实验室理应创建良好的存储规章制度，针对文本文档工作交接搞好要求，促使记录造成方、文本文档阅览方与文本文档管理人员都能明确职责与步骤要求，便于实行。另外多方也理应标准实行，记录造成方理应在要求的期限内将所造成的记录交给文本文档管理人员存档;文本文档阅览放在阅览文本文档后准时偿还;文本文档管理人员理应搞好备案工作中，定期维护是不是有错漏文档，针对无法立即偿还的文本文档务必搞好提示催款工作中。

7.记录的维护保养

实验室理应开设良好的文本文档存储设备，促使文本文档拥有维护，防止因文本文档毁损而危害查看。针对纸质版文本文档，理应搞好防水、防火安全、防蛀、防盜等安全防护工作中;针对文档，理应搞好抗磁、防盜、防网络黑客等工作中，定期维护文档质粒载体应用的实效性及其电子器件记录传送、储存的一致性。提议实验室开设专业部位置放实验室档案文件，针对档案文件置放地区创建严苛的操纵技术规范，文本文档管理人员在品质责任人的具体指导及受权下专职人员专职。

8.记录的清除

实验室每天均有记录造成，且随之時间的进度记录文本文档也持续提升，但无论为纸质版文本文档還是文档，其存储空间终究比较有限，因而实验室理应按时清除到期的、丧失再次储存实际意义的记录，清除出合理的室内空间以保证今后记录文本文档的归档必须。实验室理应创建文本文档清除规章制度，依据规则规定及其本身记录储存必须，设置记录的储存限期。实验室也理应对记录开展分辨，分辨出可清除记录及其需储存记录，待清除消毁之记录在消毁前理应搞好备案，并拥有技术人员的审核下才可以开展清除、消毁。

问题1 实验室的体系文件根据其功能如何分类？

1质量手册：纲领性的文件

2程序文件：对质量手册的展开和落实，对实验室活动的流程进行控制，上承质量手册，下启作业指导书

3作业指导书：对程序文件的补充，对检测活动中有关设备、检测方法的细化，常见的作业指导书类别有设备操作作业指导书、设备期间核查作业指导书、检测方法作业指导书

4记录：可以认为是程序文件和作业指导书的附件形式，对实验室活动的过程进行记录，为了能复现当时的实验室活动。

内部文件：实验室内部编制的文件，统称为内部文件。

外部文件：实验室引用的文件，例如检测标准，设备说明书，客户图纸等。

问题2 实验室体系文件编制的依据是什么？

CNAS体系文件编制的依据：CNAS-CL01:2018  CNAS-CL01- G001：2018 相关应用领域的说明

CMA体系文件编制的依据：RB/T214:2017  163号令其他特殊领域的补充要求

程序文件的编制依据：准则有要求，机构自身需要，根据为了保证体系完整性实验室不涉及的程序可以先制定，但实验室永远不会涉及的程序，可以不制定，但是需要在体系中说明不涉及

问题3 实验室的文件由谁编制，由谁审核，由谁批准？

根据实验室文件控制的要求，通常：

质量手册：根据实验室的体系文件的规定执行，被授权的人员编制、审核、批准，通常编制都是由质量负责人组织，一般批准都是最高管理者。编制、审核不能一个人，审、批可以一个人

程序文件：根据实验室的体系文件的规定执行，被授权的人员编制、审核、批准，建议由质量负责人根据文件的功能组织相对应的岗位或部门人员编制，由质量负责人/技术负责人审核，最高管理者统一批准；

作业指导书：根据实验室的体系文件的规定执行，被授权的人员编制、审核、批准；由技术负责人组织人员（懂得相对应技术的人员，被授权的技术人员）编制，由技术负责人审批，或者增加最高管理者批准

注意：在审核文件的同时，需要审核相关的过程控制的记录表格的格式和内容是否合适。

问题4 实验室的文件的唯一性如何进行识别？如何受控？外来文件如何进行控制？

实验室的文件均应有特定的编号识别，唯一性编号规则在相应的文件控制程序中进行规定，确保其唯一性，不会发生混淆即可。通常编号规则中会体现实验室的代号，文件的分类识别号，文件的发布年份，文件的版本号，修订状态。注明分发号进行追溯文件去向。

所在用的有效期内的文件必须受控，受控形式可以加盖受控标识章，进行特定的受控标识的印发之后发放，进行识别。

外来文件编号可以直接用其自身的编号进行管理，实验室也可以单独给出管理编号进行受控管理，外来文件的管理也需要纳入实验室的管理体系文件中进行规定。外来文件在使用之前需要确认其有效性，并予以受控识别（加盖受控章）。

问题5 实验室的文件如何保证其保密性？

文件由专门的人员进行管理，统一归档存放，控制其发放范围，发放，回收均有登记。制定保密的范围，规定保密的等级。

文件的借阅需要由专人进行办理，有登记，有交接记录，定期归还，受控文件不得带出实验室。

文件管理员负责受控分发，文件接受人负责保管，电子档加权限，人员进行保密性培训。

电子版本的文件分权限进行修改、读取。

问题6 实验室文件如何进行修改？由谁进行修改？

文件修改应有相应的程序进行控制，有申请，注明修改的原因，有审批，有批准；

由原制定人或被授权的人员进行修改；

修改之后的文件需要在文件修订页进行说明修订前后的内容，并安排受控发放，并回收旧版的文件。

问题7体系文件何时修订，何时换版？

修订：随时都能提出修订，与实际的实验室活动的不一致，与准则要求的不一致，流程制定的不合理，每年内审时评审文件有不符合时，都可以提出修订，修订是局部的。

换版：实验室组织发生重大变化、体系依据的准则、政策法规，行业标准发生重大变化、实验室最高管理者换人且新的管理者不认可前一版本的体系、体系修订的内容过多（实验室自己制定修改达到何种程度之后换版，例如修改内容达1/3，修订超过5次（不含5次）以上）。

在实验室管理办法的使用过程中，实验室信息管理系统LIMS可对系统文件、数据可追溯性、规范化管理的要求。设计在符合CNAS新规、以及ISO9001标准和实验室认证标准ISO17025的基础上，充分配置实验室资源，规范实验室信息化管理落成、提升实验室分析和质量管控标准水平，为实验室用户提供实时、准确的数据信息，强化实验室全面质量管理。