实验室管理规范ISO17025标准下实验室智能化管理
2019-12-12 09:48
随着计算机和互联网技术的普及, 为了提高实验室管理效率, 在国家科研机构、高校、检测机构采用一系列现代化的办公设备和先进的通信技术, 可以广泛、全面、迅速地收集、整理、加工、存储和使用信息, 使企业内部人员方便快捷地共享信息, 高效地协同工作;改变过去复杂、低效的手工办公方式, 为科学管理和决策服务, 从而达到提高行政效率的目的。
第三方检验检测实验室主要是对样品性能/功能方面进行测试, 其出具的检测结果具有法律意义。遵循国际标准化是为了保证实验室检测结果的科学性、客观性和公正性。我国实验室认可委员会也依照ISO17025标准的规范标准对实验室展开认可工作。
实验室管理规范标准ISO17025规定的核心内容包括:实验室管理、组织架构、质量体系、审核和评审、实验室人员、设施和实验环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准的核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理, 这些内容是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求的重要标准。
通过ISO17025标准认可的实验室有诸多益处:证明了实验室具有能够按照国际标准开展校准和检测的能力;增强实验室在校准/检测市场的竞争能力, 赢得政府部门和社会各界的信任;可以推进实验室参与国际认可业务双边、多边合作, 得到更广泛的认可。为此, 众多高水准的实验室都依照ISO17025的要求运行。
在测试方面, 为满足ISO17025的要求, 要求在完成测试的基础上对“人员、设备、物料、方法、环镜”这5个方面进行全面的控制和跟踪。
2 传统实验室应对标准化的不足
而传统运行的实验室存在着很多质量方面的欠缺, 例如实验室的测试报告仍然通过人工完成, 存在效率较低、人为误差较大等缺点。同时, 存在报告封面、签字页的排版布局差别大, 使用仪表的种类、校准日期与实际测试不一致等突出问题。
同时, 测试人员与测试负责管理员在测试项目过程中, 缺少统一测试项目信息管理系统平台, 导致测试进度无法实时反馈, 造成对测试任务了解不够清晰的问题。
如果采用智能化测试报告导出系统代替人工完成测试报告, 将显著缩短测试周期, 提高生成测试报告的效率和准确性。
结合实际工作需要, 开发一套适合于检测实验室的项目管理和报告生成系统——LIMS实验室信息化管理系统, 以优化测试管理水平, 提高测试效率, 提高输出测试报告的科学性与严谨性。
鉴于ISO17025标准对实验室做了大量严格的规定, LIMS管理系统作为计算机辅助的手段, 可以承担起更多的监督、提醒等辅助功能。
这些传统意义上的管理系统, 都是基于信息的传递处理和存储。而检测实验室的管理系统则是将线下的检测搬至线上, 一些线下的数据, 一旦选择合适的方式转移至线上, 将会减少大量的数据处理事件时间, 提高检测工作的效率, 降低差错率, 并且在线上大数据的基础上进行统计、研究, 可以产生大量的附加值, 从而可以从更多的角度更好地服务检测工作。
3 智能化管理系统的目标与建设
LIMS系统中任务的管理, 通过在系统平台中建立测试项目的模块, 可以使测试管理员与测试员方便直观地对测试任务进行实时了解, 便于协同办公, 提高工作效率, 同时实现对测试人员工作的监管以及测试项目的控制。
另一方面是报告生成, 主要是完成报告的编制。测试报告是反映测试过程和结果、记录测试数据的常用形式。测试报告包括测试数据、分析结果以及一些附加信息, 如测试时间、测试人员、测试环境、测试仪器等, 这些内容一般用文本、图表等形式来表现。通过编程实现了测试报告的自动生成, 既避免由人员录入数据产生的误差, 又提高了测试数据分析的实时性与科学严谨性, 为进一步进行处理检验提供了便利。
项目完成的目标系统包括:Web网页前台软件以及对应系统后台。Web操作软件提供系统角色使用基本操作与查看交互, 系统后台与系统数据源提供软件业务逻辑的支持。
检测负责人员对实验任务所有的检验分项结果进行审核, 审核确认测试操作、结果和结论无误后, 可以点击生成报告。LIMS系统将会调用报告生成的应用, 将该任务所有分项测试结果汇总, 并且调用数据库中的报告模板, 将所有分项结果自动填充到分项报告模板中, 最终将所有的分项报告汇总成为总报告。
LIMS系统除了能够生成测试报告以外, 还能够依据ISO17025的要求, 提取测试的一些要素, 生成电子的测试记录, 例如任务的基本信息, 到样的基本情况, 实验环境 (包括温湿度大气压等) , 每个分项的检测人员、检测时间等。
在应用层, LIMS智能化系统还可以对检测数据进行深层次的处理, 例如一些测试只提供了原始数据, 而后期的报告编写需要在此基础上进行大量的运算, 以往这些工作需要手动完成, 使用测试系统后, 只要完成运算算法的编写, 导入管理系统中, 并且完成对原始数据的解析和定位, 大量重复性的工作可以自动化运行。自动生成的结果会填充到模板相应的位置上, 既减少了报告人员的工作量, 也减少了差错率。
4 基于数据的拓展功能
此时的测试管理系统已经拥有了大量的数据基础, 在应用层面, 可以利用这些检测数据, 进行多种多样的统计、分析和纪录功能。
基于管理数据的统计功能主要包括以下几方面。
(1) 岗位工时的统计
岗位工时记录了每一分项测试所耗时间, 系统在每一个分项点击领取时, 会记录开始时间, 测试人员在领取后进行测试, 在测试结束并且完成结果上传后, 会记录结束时间。实验室对每一个分项的测试时间都有纪录, 通过大量的分项测试时长统计和分析, 对未来任务的工作量预估和测试人员的分配, 都有很重要的指导意义。
(2) 人员工时的统计
每一个测试分项在记录测试时长的同时也会记录测试人员, 因此每个测试人员的工作时长也可以累加计算。这可以记录单位时间内, 例如每个月每位测试人员的有效工作时长, 可以衡量每一位测试人员的工作效率。
(3) 任务工时的统计
对每一个任务下所有测试子项的测试时间进行累加, 即可得到每一任务所需的工时。通过这些数据的统计, 实验室管理人员对实验室当前的测试饱和度以及新任务的承接能力一目了然。
基于测试结果的分析功能主要包括以下几方面。
(1) 测试合格率的分析
每一个测试分项的通过与否, 都作为一项记录保存。有了大量的合格率数据, 可以对某一分项的通过与否进行分析, 结合产品的情况和测试等级, 给出产品改进的建议或者对测试要求进行反馈, 以达到合理检出产品瑕疵的目的, 为甲方和生产商提供更好、更有意义的增值服务。
(2) 产品质量的分析
同一类产品具有相同的测试分项配置, 对这一类产品, 在大量检测数据的基础上, 可以进行深层次的分析, 例如辐射类参数和传导类参数的通过程度、骚扰类测试和抗扰类参数的通过程度, 从而评价产品的设计缺陷, 对不合格产品的整改提出针对性强的方案, 对合格产品给出客观的指导意见。
在实验室全方位与智能化管理模式下, 实验室的检测工作得到明显的改善, 效率有很大的提高, 差错率也有很大幅度的下降。实验室管理人员可以非常便捷准确地获得测试资源的占用情况和任务的完成情况。测试人员能够明确目前所需进行的测试项目、方法和要求。做到了全部检测数据上线管理, 实现了检测工作的现代化管理, 实验室智能化管理系统同时也为实验室带来了较好的经济效益。
