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如何处理通过中间环节/中转软件连接到LIMS的分析设备？第一个数据（原始数据）在内部生成，在中间环节/中转软件中处理并发送到LIMS。但是，制造商并不允许访问自动分析仪中产生的初始数据。

对于这个问题，原始数据基本上等同于第一个数据的生成。但是这种方式一般并不推荐。在GMP环境中，原始数据应该由制药生产商定义。生成的数据类型决定了对于原始数据的定义。这些可用的数据类型到底定义为静态数据还是动态数据？如果定义生成的数据是静态的，那么原始数据是由累积的基准数据（第一个生成的数据）组成。如果定义的数据是动态数据，原始数据就是初始数据。

1. 初始数据

这些数据代表数据的第一次捕获/抓取，同时被捕获/抓取的数据仍然存储在一开始存储/抓取的位置（例如，模拟数据）

2. 基准数据

基于相应设备上产生结果的处理数据。当这些数据在原始设备上收集时，它们也可以被视为初始数据（例如，从模拟信号计算的数字数据）。

3. 原始数据

用于重建和评估与患者安全、研究结果和/或产品质量相关的衍生结果数据所必须的数据集(从所有可用数据中)。基于下图所示的数据生命周期可以看出，

原始数据可以通过评估来进行定义。

一旦定义了必要的输出数据，那么下一步将根据数据处理确定需要哪些输入数据(例如，单个值)和处理操作。

除了定义数据类型之外，还需要确定是否需要将所有单独的值都当作原始数据，以便能够重现结果。如果由于生成的数据在LIMS中不存在而无法进行跟踪，则此过程不“合规”。在最好的期许下，验证可以帮助证明所有相关的(被定义的)数据都从分析仪器传输到LIMS中，以便检查结果的合理性(可跟踪性)。

此外，利用LIMS实验室信息化管理系统，可以实现：

全面管理：LIMS系统为实验室人员提供了便捷的角色管理模式，可通过权限和角色的灵活应用，满足各类实验室不同层级用户的需求使用，同时可根据不同领域实验室的管理规模，提供高校管理、及检测机构管理及实验室管理等多种平台建设方案，为用户打造个性化的共享平台。

样品管理：LIMS系统对样品具进行高校规范的管理。从样品入库审批、验收、领用、校准、出库、样品状态等。测试人员可以随时在LIMS系统上快速查询对应的样品信息；LIMS系统可根据您输入的分析结果数据，自动汇总生成丰富的分析报告，这里也可以采用自定义的报告设置。

分析结果：按照实验室的标准规范进行精确统计分析，简易便捷的数据分析应用能够让实验室用户迅速了解各类管理对象的的情况，如仪器设备、样品、耗品、项目等，在设备管理方面可以系统实时追踪记录设备基本信息和预约使用情况，实验室管理者可以根据系统自动生成的设备统计数据，及时进行对各类仪器的运维操作，通过运行、维护、服务水平、功能开发等情况进行评价，一级数据的深度分析，可以对原有的不恰当管理方式进行修正，实现灵活的全面管控。

复杂分析：及时准确提供实验室运行的各项数据，给实验室的建设提供依据。实验室综合管理系统可以对实验室及设备的使用率、实验各项数据、实验室的开放预约进行实时统计，实验室管理中心可以充分了解需求，为实验室的后续规划和建设提供可靠的依据，有效利用企业资源。

协调资源：实验室实行开放式运行模式，在时间、资源、管理方式和服务等方面全方位开放。根据实验室科研计划，通过实验室管理系统统一安排教学实验、科研性实验和自主性实验计划，更大限度提高实验室的有效利用率。

Data Integrity for AnalyticalInstruments connected to a LIMS via a Middleware

HOW can I handle analysis devices that are connected to a LIMS via amiddleware? The first data (raw data) is generated internally, processed in themiddleware and sent to the LIMS. However, the manufacturer does not allowaccess to the original data in the automated analyser.

INthe question, raw data is basically equated with the generation ofthe first data. This is not recommended. In the GMP environment, the raw datashould be defined by the pharmaceutical manufacturer. The type of datagenerated is important for defining it. Is static data or dynamic dataavailable? If the data is static, the rawdata can consist of cumulative primarydata (first generated data). In the case of dynamic data, raw data canbe the original data.

Original Data

THOSEdata that represent the first capture of the data and are still stored in thefirst location (e.g., analog data).

Primary Data

PROCESSED data leading to the resulton the respective device. When these data are collected on the device oforigin, they can also be considered as original data (eg, digital datacalculated from an analog signal).

Raw Data

THEdata set (out of the total available data) necessary for the reconstruction andevaluation of the derived outcome data relevant to patient safety, studyresults and / or product quality. Based on the data life cycle (see Fig.). Itcan be seen that raw data can be defined by the evaluation.

ONCE theessential output data has been defined, the secondstep determines - on the basis of data processing -  which input data(e.g. individual values) and processing operations are required.

IN additionto the definition of the data types, it is also important to determine whetherall individual values are required as raw data in order to be able to reproducethe result. If traceability is no longer possible because the generated data isnot present in the LIMS, this process is not "compliant". At best,validation can help here by demonstrating that all relevant (to bedefined) data is transferred to the LIMS in order to check the plausibility(traceability) of the result.

根据实验室综合管理系统LIMS的多维度分析数据，可以做到均衡分配实验工作量，改革实验室人员的管理体制和分配机制，为衡量实验人员的工作业绩提供高效、规范、科学的管理依据，LIMS系统应用过程中可以极大调动管理人员的工作积极性以保障实验室的规范运作、提高实验室利用率、使实验人员工作业绩和收入上形成良性循环。