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实验室检测报告老出错?你应该利用下LIMS应用报告管理规范了!

2019-10-24 16:14


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一份检测报告有问题,出具报告的检测机构有责任,委托方也有风险,轻者不能准确表达检测过程、检测结果、产品质量,严重者可能因为检测报告的无效给企业带来质量风险,所以如何控制识别检测报告的有效性对于实验室管理软件工程师提出了一定要求

检测报告中的常见问题:

1、检测报告信息量不足或信息有误《检验检测机构资质认定评审准则》中对检验检测报告应包含的内容作了明确规定。检验检测报告应至少包括下列信息: 标题; 资质认定标志,检验检测专用章; 检验检测机构的名称和地址; 检验检测报告的唯一性标识和每一页上的标识; 对所使用检验检测方法的识别; 检验检测样品的状态描述和标识; 样品的接收日期和进行检验检测的日期; 抽样计划和程序的说明; 检验检测检报告批准人; 检验检测结果的测量单位; 检验检测数据、结果仅证明所检验检测样品的符合性情况等。

目前大多数检验检测机构的报告编制仍为人工录入实验室业务管理软件LIMS,在信息录入过程中如果检验检测报告中的信息量不充分或信息出现错误,就会导致报告内容不实,与样品或检测结果无法对应,甚至会造成检验检测报告无效的情况。因此,报告信息量的充分性和准确性是检验检测报告质量控制的关键点之一。

2、超范围使用资质标识《检验检测机构资质认定管理办法》( 质检总局第163号令) 中明确规定,严禁检验检测机构出具超出资质认定证书规定的检验检测能力范围的报告,违反者将受到相应的处罚。

《实验室认可规则》CNAS -RL01: 2016 也明确规定实验室应在其获认可范围内出具证书或报告。超出资质范围出具检验检测报告的行为将被视为非常严重的实验室失信行为,也将受到认监委、认可委等机构严厉的惩罚。在每年针对检验检测机构的专项检查中,超范围使用资质标识也是检验检测机构中发现较多、较严重的问题。因此,检验检测机构在进行合同评审时,应严格核对本机构的资质情况,只有报告中包含的所有检测项目均获得资质,才可以在检验检测报告上加盖相应资质标识,这是合同评审以及报告生成时应控制的关键点。

3、检验检测依据错误此类问题主要有以下两种: 一是报告中的检测依据与委托方要求的不一致。实验室人员有时会忽略委托合同书的要求,按照习惯对检测参数用实验室常用的检测方法进行检测,但并不是客户要求的方法;或是客户要求的方法不适用却没有及时和委托方沟通,造成委托合同与检测报告的依据不一致。二是实验室使用作废的检测方法进行试验并出具报告。有些行业领域的标准更新速度较快,标准较多且复杂,例如食品领域,实验室标准查新如果不及时,未进行方法更新和证实,就容易出现使用作废标准的情况。

检测方法和检验依据是实验室工作的前提和基础,使用正确的检验检测依据是保证出具有效报告的重要保证,检验检测机构应注意检验检测依据的正确使用,防止由于依据和方法错误导致的报告无效。

4、检验结论不规范检验结论是检验检测报告的核心,是委托方关注的重点,准确、清晰、明确、客观,易于理解的检验结论是检验检测机构对外推送信息是否有效的根本保证。

检验结论一般分为两种,一是明确产品全部或部分项目合格与否的结论,二是只提供测试数据,不作产品合格与否的结论。需要注意的是,如果未对产品做全项检验,应对所检项目出具检验结论,而不应对整个产品或整批次产品作出结论,这是对检测真实性的要求,也是检验检测机构自身免责的需要。

检验检测机构开展由客户送样的委托检验时,还应声明检验检测数据和结果仅对来样负责。如检验检测机构出具作为科学研究等用途的报告,且检测项目未获得资质时,不应加盖检测资质印章,同时应对所提供数据只用于科学研究等其他用途予以说明。

5、分包项目未在报告中注明检验检测机构需分包检验检测项目时,检验检测报告中应体现分包项目,并予以标注。分包的情况分为两种,一种是“有能力的分包”,指拟分包的项目已有资质,但因工作量急增、关键人员暂缺、设备设施故障、环境状况变化等原因,暂时不满足检验检测条件而进行的分包。这种情况需经客户同意,出具的报告中应明确分包项目,并注明分包方的名称和资质认定许可编号。

另外一种是“没有能力的分包”,指拟分包的项目未获得资质。此种情况若经客户许可,可将分包方的检验检测数据、结果纳入自身的检验检测报告中,但在报告中应明确标注分包项目,且注明自身无相应资质认定许可技术能力,并注明分包方的名称和资质认定许可编号。

在实际工作当中,有些检验检测机构往往忽视了对分包工作的描述,得到的分包结果直接录入到最终的检验检测报告中,并没有对分包方进行注明,或标注的不够明确、规范。这都是不符合资质认证评审准则要求的不规范报告。

6、原始记录不规范或信息量不足,无法追溯记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。实验室记录的作用主要是为检测工作的过程提供客观证据,为预防和纠错的溯源提供依据。原始记录是实验室记录中技术记录的一种,能够对检测过程进行复现,是检测工作活动轨迹的客观证据,是形成检验检测报告的原始凭证。完整、真实、准确的原始记录是检验检测结果有效性和可追溯性的重要保证。

搭建符合实验室实际管理需求的LIMS应用,确保原始记录设计应规范合理,实验记录可溯源。除试验数据和检测结果统计分析之外,还可对所用检测方法、仪器设备、标准物质、环境条件、试验参数、样品标识及其状态、检测观察过程及其统计进行智能化管理。此外,可在实验室信息化管理系统电子签名应用模块中进行检测人员和复核人员进行签字审核、更改的规范性等也是原始记录中容易忽视的问题。

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