LIMS 专注您的专注

随着制药行业的发展，借助先进的信息化管理系统应用也就越来越普遍，很大程度上缓解了实验室人员的工作压力，其中实验室信息化管理系统LIMS监控预警模块使用也大大降低了实验室用户的大量人工作业量，现在在实验室信息化系统中只需要定期查看或者通过其他辅助的手段就可以轻松达到预期的实验室监控目的。

但与此同时我们必须要面临的就是监控产生的大量数据，面对大量的数据如何做到快速检索或发现到异常情况呢？这时候能够帮助我们的就是系统的报警功能，这种功能可以从视觉/听觉等方面给予我们提醒，免去了我们逐条筛查数据的工作。要想报警功能有效的实施，这就涉及到报警值的设定问题，那报警值设定为多少更合适呢？ 

有人说应该选择警戒限作为报警值，有人说应该选择行动限（纠偏限）作为报警值，也有人说应该选择标准值作为报警值。到底哪个更合理一些呢？在做出判断前，我认为我们有必要先明确一下启用LIMS报警功能的目的。前面我们已经说过报警功能可以给我们做提醒，提醒某项监控指标/参数已经超出了报警值，我们这么做的目的就是为了保证药品质量，有时候也是因为受设备自身承受力的限制，报警能够及时提示我们应作出一些判断，以防止不良影响的产生（当然也不是所有的报警我们都能够阻止影响的扩大，例如悬浮粒子报警）。既然是为了保证药品质量或设备性能，那么一旦超出标准值的范围报警产生后，对产品质量或设备性能的风险/影响已经产生，报警将失去意义，显然选择标准值作为报警值是不合适的。那么警戒限和行动限（纠偏限）选择哪一个更合适呢？

如果系统允许的情况下，建议选择这两个限度来进行预警/报警的限度值。如果系统仅能设定一个限度值，那么需要结合公司的报警处理流程来确定报警值，选择不同的限度值采取的措施也是不同的。例如选择警戒限作为报警值，那么通常情况下，在发生报警后，监控人员是不需要立即采取措施的，而需要做的只是加强对其监控，观察发展趋势。而选择行动限（纠偏限）作为报警值，当发生报警后，监控人员应立即通知相关人员采取措施，以纠正现有的超标状态，防止影响进一步加深。目前各企业采用行动限（纠偏限）作为报警值的居多。在设定报警值时还应综合考虑监控系统本身的误差，扣除误差后确定最终的报警值则更为合理。

不论选择哪种限度值作为报警限度值，这个数值都不是一成不变的，我们每年都需要根据产品/系统的回顾分析得出新的警戒限和行动限（纠偏限），这时报警值也应当同步调整。同时也建议在定期的回顾中将报警情况进行分析，从报警的多少可以分析出系统的运行状态。

此外，在药品在研发阶段，我们还十分关系质量管理。在研发早期阶段，进行各种方法的摸索性实验，产生大量的数据。这时候对实验要求和质量管理要求不需要很严格，但需要真实的记录所有的数据和操作过程。所以在研发的早期阶段的实验室质量管理更着重于“所做即所记”。但是对照品和标准品的管理和使用要求依旧是按照GMP执行的，至少要有出入库记录和使用记录，购入的对照品/标准品要有证书（即来源），从国家指定机构获得。化学试剂的购买、使用、贮存要按照相关规定执行；尤其是易制毒试剂、易制爆试剂和剧毒化学品必须按照公安部门的相关要求执行。

在研发的中期阶段，随着中试批次甚至是工程批次的进行和检验方法的摸索完成后，用于报批的产品的生产和检验才正式进入GMP管理阶段。此阶段的实验室质量管理需要按照GMP管理。包括人员权限管理；质量标准和检验方法管理；检验记录和报告管理；化学试剂和试液管理；对照品/标准品管理；培养基管理；检定菌管理；仪器设备确认和验证；仪器设备计量管理；容量器具计量管理；取样管理；检验与放行管理；留样管理；稳定性管理；异常数据调查；变更管理；偏差与CAPA管理等等。但是需要注意的是此阶段质量管理虽然按照GMP执行，但是有些方面管理的程度还要具体分析。例如，加速稳定性检验出现异常数据时，虽然前期已经做过检验方法验证，各种处理参数已经相对固定，但是加速稳定性实验结果的异常可能需要调整处理参数或者反映出产品的某些特性，此时如果能有充分的证据和数据支持，虽然稳定性不同时间点的处理方法不一致，在经过评估和趋势分析后，作为补充的报批资料也是可以接收的。

研发试验室的质量管理最终目的就是数据的管理，保证数据的准确、真实、清晰并永久、同步、完整、一致和可追溯是我们每个医药从业者的职责和义务。利用实验室信息化管理系统LIMS提高监管效率，降低监管成本。