贯彻符合食药监管理规范——食品药品检验所LIMS建设项目
2019-06-18 11:00
根据国家、省对食品药品监督管理工作的要求，全面、及时、准确的食品药品质量检验信息是政府各级药监部门科学、公正的执行食品药品监督管理的客观依据，也是政府对品药品监督管理采取重大决策的有力支持。因此，加强食药检部门实验室信息化建设与管理，建立一套完善的科学、合理、可追溯的信息化质量运行体系，是当前国家对检验检测行业的总体要求。
随着我国食品和医药经济的发展，食品药品监督管理部门对食品药品监管力度不断加大，对食品药品检验检测机构的工作也提出了更高的要求。目前我所信息化建设基础薄弱，体水平较为落后，已无法适应我所的发展需求，为了确保各类检验业务的顺利开展，提作效率，提高实验室规合规性，保障工作的科学性和公正性，通过实施实验室信息管理系统（LIMS），把先进的信息化技术和实验室管理手段应用在检验管理中已成为当务之急。
通过选择融合先进检验检测机构管理理念、规范和方法的成熟的商品化LIMS系统软件，优化工作流程、改革管理方式，遵从各种质量规范，提高检验业务工作的规范化度、避免人工操作的随意性，使各项检验工作全过程可追溯，更加符合相关政策法规、检验检测机构资质认定的各项要求。
通过信息化系统的安全设置和采取相应措施，确保检测数据的获取、管理及检验报告的安全性和合法性。
通过仪器数据的自动采集，信息的自动调用、自动计算、自动判定和查错、检验报告书的自动合成，减少因人工操作而产生的差错，加快检品信息和相关检验数据在所内的共享与传递，大幅提高工作的自动化程度和工作效率。
通过对检验业务密切相关的检验检测机构人、机、料、法、环等资源的全面管理与控制，掌握业务流程中各个环节的条件、成本、时限、人员，实现业务工作的可知、可控、可预测，达到全面质量保证与质量控制，使检验检测机构过程管理规范化、自动化、数字化和精细化。
建立大数据分析平台，深入挖掘和分析检验检测业务数据，实时数据统计和分析、预测趋势，提升数据应用水平，为产品质量分析、风险预警、市场监测、技术研究、科学管理等起到支持作用，也为食品药品监管决策提供有力数据支撑。
通过对外服务平台，方便客户委托送检和检品进度查询；通过短信/微信等平台，及时有效的与客户沟通；通过客户投诉反馈及满意度调查，及时获取客户需求和评价，使过程更加专业和便捷，整体提升服务客户水平。
一、项目建设内容
涵盖本所所有业务范围，包括药品、食品、化妆品、保健品、包装材料及药用辅料、洁净区环境等9类，包括监督抽检、委托检验、注册许可、合同协议、科研课题不同业务类型，并能够支撑未来业务拓展的需要。
内容包括（详见3功能性要求）：检验业务流程、客户服务、资源管理、质量管理、数据查询统计分析、大数据分析、数据采集与管理、电子原始记录、移动检测审批以及完成系统建设其他必须设备设施（如网卡、网络连线等）。
二、盛元广通实验室管理平台满足如下技术要求：
1.LIMS系统涵盖本所所有业务范围，包括药品、食品、化妆品、保健品、包装材料及药用辅料、洁净区环境等9类，包括监督抽检、委托检验、注册许可、合同协议、科研课题不同业务类型，并能够支撑未来业务拓展的需要。
2.LIMS系统符合ISO/IEC17025、RB/T214标准规范的要求及FDA有关规定，对实验室的人、机、料、法、环、测等管理要素以及业务流程进行有效科学的管理；真正实现实验室检验业务流程与资源的动态关联和闭环追溯，具有国家实验室认证认可功能；当这些规范或标准更新时，系统应能够适应这种变化，可通过产品公开的宣传册、说明书、第三方技术报告等资料证实。
3.保障建设周期和系统可靠性，拥有自主研发LIMS产品著作权证书，且为国际/国内商业软件的最新版本。
4.拥有成功应用先例
5.系统采用目前流行JAVA程序语言开发，并支持二次开发接口和模块化管理，架构为B/S架构，并满足html5标准，支持大多数浏览器运行，数据库采用ORACLE或MySQL等数据库实现与其他信息管理软件集成（如OA、财务内控系统等），提供与主流软件接口，要求具有高效稳定、可扩展性和可维护性强等特点，具备良好的移植能力。
6.LIMS系统自带开发平台，产品灵活、提供可视化工作流（自定义业务种类和流程无需修改代码）；方便的报表工具。拥有先进、主流的二次开发工具等。
7.LIMS系统管理权限：登录人员严格按照采购方质量体系文件进行权限、角色控制，确保不同科室、不同操作人员按权限实现对所属工作数据的访问和操作，即权限控制应结合模块功能权限和科室权限。 不限使用者认输。
8.提供操作日志和审计追踪功能。
