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医疗器械检测机构如何实现实验室信息化管理系统和档案信息化管理系统在平台中的集成？医疗器械检验档案是医疗器械检测机构最重要原生性的信息资源，其真实、完整和准确地记载了该机构医疗器械检测历史，为未来检测事业的发展提供工作经验、技术指标及检验方法等借鉴；医疗器械检验档案作为药监系统的一类专门档案，通过对医疗器械检测机构实验室信息化管理系统深入研究，完善其功能，对国家专门档案资源建设，促进民生事业发展，具有重要的现实意义。

实验室信息化管理系统管理流程通常包括业务受理、合同评审、任务下达、任务分配、样品检测、出具报告、报告审核、报告签发、报告打印、报告发放和档案归档；检验档案信息化管理流程通常包括电子档案接收、上传系统、档案利用及档案统计等。实验室信息化管理系统包括收集信息电子化、检验报告电子化、原始记录电子化和原始测试数据电子化。

医疗器械检测机构检验档案信息化管理依托实验室信息化管理实现，各医疗器械检测机构的实验室信息化管理系统已基本实现收集信息的电子化，而检验档案的检验报告、原始记录和原始测试记录则有待实现电子化。实验室信息化管理系统未实现电子化归档，导致医疗器械检验档案未实现电子化管理，归档的检验档案只有纸质版，极大地影响了医疗器械检验档案的开发和利用。

此外，大部分医疗器械检测机构的业务受理均为现场受理，签发后的检验报告由企业到医疗器械检测机构取。医疗器械检测机构检验档案信息化管理平台基本架构采用优化的实验室信息化管理系统，将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合，其基本功能包括业务流程管理、各类资源管理、行政管理及各类客户需要个性化定义功能。

医疗器械检测可分为电器、电磁、生物、材料及体外诊断等专业领域，各领域检测依据标准各不相同，原始记录和检验报告模板也各具特点，采用如下方案实现医疗器械检验档案的电子化归档。①将能直接生成电子检验档案的检测项目实现电子化，在实验室信息化管理系统中开发创建可编辑的原始记录和检验报告模版，将原始测试数据填入模版，系统自动生成电子检验报告和原始记录，在系统中通过初审和复审后，中国合格评定国家认可委员会授权人签发盖电子章；②将不方便开发模版的原始记录和不能直接上传至实验室信息化管理系统的原始测试数据实现电子化，能导出或拍照片的原始测试数据，可在实验室信息化管理系统中开发相应接口直接上传系统，不方便开发模版的原始记录和机打原始测试数据，可扫描上传至系统；③将实验室信息化管理系统中产生的电子检验档案，上传至检验档案管理系统，实现检验档案的电子化归档和利用。

医疗器械检测机构检验档案信息化管理平台通过开发接口和升级网络安全保护级别，将实验室信息化管理流程中的业务受理，由原来的现场受理改成网上受理和现场受理并行，将签发后的检验报告直接转送至相应的药品监督管理部门审评机构，最终实现世界各地的医疗器械注册企业根据需求选择在网上受理或现场受理，签发后的检验报告直接上传至药品监督管理部门的审评机构，注册企业可自行下载和打印签发后检验报告，检测过程中形成的检验报告、原始记录、原始数据及各种记录单一并转入检验档案管理系统，全过程实现检验档案的电子化归档、利用及统计等工作。

随着计算机网络技术、数据库技术以及多媒体技术的迅速发展，优化实验室信息化管理系统，实现医疗器械检测机构检验档案信息化管理，满足该领域的现实需求是大势所趋也是行业发展的需求。