符合制药企业发展需求的LIMS为实验室工作带来有利变革
2021-08-18 11:54
《中国制造2025》中指出,“智能制造”是中国制造的战略方向,是未来国际竞争力的重要体现。作为制造业的重要组成部分,制药企业需重视药品制造的智能化、信息化和可追溯性。近年来中国生物制药行业相关政策进一步明确了生物医药行业作为国家战略前沿领域产业的地位,国家产业政策的大力支持将加速推动生物制药行业的研发投入及产业化进程,随着国家局对制药企业的要求日趋严格,数据溯源等诸多问题无法回避。
此外,《药品生产质量管理规范》(GMP)中也包含对制药企业三大要素“硬件、软件、人员”的规范,把GMP的要求变成制药企业的实际行动是一项复杂的系统工程,这就需要建立一套先进的信息化管理系统来协助进行实验室合规化,对影响药品质量的硬件、软件、人员等要素进行综合集成,“软”、“硬”兼施,对各项制度和流程固化,从而增加药品质量的稳定性和可控性。通过智能化实验室管理系统——LIMS(Laboratory Information Management System)提升项目的质量和效率已势在必行。
如何选取契合制药企业实际需要的实验室信息化解决方案?
首先,根据用户需求来安排界面和功能模块,遵循由点到面、循序渐进的实施策略。北京盛元广通科技有限公司(以下简称“盛元广通”)具有丰富的软件开发经验,自有专利LIMS系统功能丰富强大、稳定性强,采用B/S数据访问模式,建立与企业综合管理系统的超链接,实现企业更大范围内的检测数据共享,最大限度地满足制药企业的实际需要,并降低系统运行风险。盛元广通LIMS为实验室管理水平整体提高提供各方面的技术支持,是连接质量检测实验室、药品生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门、客户的一个综合信息平台。
其次,LIMS支持用户建立任意数量的服务器,并且集成到统一的应用界面。从一个实验室到整个企业,或一个企业到整个集团公司,在统一的应用界面中访问到任意节点数据。在LIMS系统中,任何人在任何时间对任何数据的修改或删除,都会被自动记录到系统日志中,并且可以被授权的用户进行查询,确保数据完整、安全、可靠。
盛元广通根据制药企业实际状况,将平台系统分为以下主模块:系统设置、任务管理、样品管理、数据输入、数据审核、数据查询、数据处理、报表处理及资源管理模块等,实现了人员、设备、试剂、方法、环境、数据、质量分析等主导因素的全方位管理;在主模块基础下,又分别设计多个子模块,使LIMS系统的功能更强大、系统更完善。
选择符合制药企业发展需求的LIMS,在企业内部形成标准化、规范化的质量管理体系,为实验室工作带来有利变革,显著提升项目质量和效率,助力企业未来良好发展!