LIMS（实验室管理软件）是药企研发数字化的核心系统
2021-08-04 13:29
随着实验室管理软件一体化时代的到来，企业将难以忍受数据孤岛问题，服务能力全面且很强的数字化服务商才活得好。在数字化如火如荼的今天，传统医药企业成本高企，制药过程控制能力与国际先进水平尚有一定差距，数字化研发、数字化生产的水平都有待提升。2018 年的疫苗事件给整个制药行业敲响了警钟，暴露出部分国内企业在药品生产过程中存在未严格按 GMP 规范生产情况，疫苗事件之后，国家出台了很多条例：
2018 年 10 月，国家药监局下发《关于药品信息化追溯体系建设指导意见》，要求建立药品的可追溯体；
2019 年 6 月，《疫苗管理法》发布，要求建立疫苗全程电子追溯制度；
2019 年 8 月，《药品管理法》完成修订通过，《药品管理法》的修订目前是国内过得最快的一部法。
在疫情之前，国内医药行业基本完成了发展路径的顶层设计，飞检制度、两票制、一致性评价、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查、4+7 带量采购、医保目录谈判等政策，都给制药企业带来了空前的约束和压力，造假等违规行为受到空前的管制。
2021 年医药企业优先侧重建设的四个领域是信息安全相关建设、业务流程重塑、营销管理创新和基础架构优化。发现没有，这几个优先建设的板块都是比较迫切且实用的领域，投入资源可以接受，能够很快见效。合规数字化、供应链优化、智能制造及生产相关应用也比较靠前，这意味着医药企业数字化变革进入了“深水区”，医药企业有了数据化的基础之后，现在追求的是如何快速响应环境变化（比如政策合规性）、精益运维和提质增效等方面。
与其他行业的智能制造水平相比，目前医药企业的数字化水平偏弱。
比如在自动化层面，自动化控制系统基本不具备全过程自动化控制的水平；设备的自动化对外多是封闭，无法提供必要的质量参数和工艺条件参数等；部分企业尚未实现完整意义上的 MES（制造执行系统）和自动化的批控制。在数字化层面，医药企业的财务管理、供销存管理、客户管理等板块，没有与生产过程深度融合，物联网、大数据、云计算等新一代技术尚未普遍开始探索。
LIMS（实验室管理软件）是药企研发数字化的核心系统，业务数据和管理数据的规范化管理、人员的协作效率、信息的交流共享等都维系于此。(fm南小径)
