LIMS助力实验室测量溯源性控制
2020-11-12 09:28
实验室的相关检测设备在使用前和使用一定周期后，都需要经过检定、校准或者功能核查。实验室所有检测设备的测量溯源要求，包括计量标准、标准物质以及对检测结果有影响的辅助设备（如环境监控设备）的校准、比对等。为确保其量值能溯源到国际单位制（SI），检测数据的准确性、有效性、可比性和溯源性。如何利用计算机信息化应用——LIMS来进行实验室测量溯源性控制。
1.LIMS溯源工作的组织与管理
1.1 所有对检测结果的准确性和有效性有影响的检测设备，包括辅助测量设备，在投入使用前必须进行校准。
1.2 实验室指定设备管理员负责设备的校准管理工作，并在LIMS设备管理模块进行规范化管理。
1.3 外部校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或通过实验室认可的校准机构。
2.LIMS溯源计划的编制
2.1 技术负责人定期组织设备管理员根据检定/校准周期编制下一年度的《年实验室仪器校准计划》（校准可以溯源到SI单位的设备）、《年实验室仪器验证计划》（校准不可以溯源到SI单位的设备）。这些计划资料均可在LIMS文件管理模块进行快速检索利用。
2.2溯源计划在经过技术负人审核和实验室经理批准后实施，LIMS支持电子签名，提升审批流程。
3 LIMS溯源计划的实施
3.1 技术负责人应收集校准机构资格证明，可以溯源到国家计量标准，直至溯源到国际单位制。
3.2 由设备管理员在每个月末在LIMS系统中对校准计划进行确认，把需要校准的仪器登记在《实验室仪器校准登记表》中由技术负责人审核，实验室经理批准，再由质量负责人负责与外部合格校准机构联络设备送检。
3.3 LIMS设备管理员对设备校准情况进行验收。
4.无法溯源到SI单位时的处理当校准无法追溯到SI单位或不适用时，应建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度例如：
4.1 追溯到有证标准物质。
4.2 追溯到约定的方法和/或协议标准。
4.3 设备管理员组织有关人员编制验证方法，报技术负责人批准使用。
4.4 通过参加实验室间比对或能力验证来进行验证。
5.校准结果的确认
5.1 设备管理员应对校准后设备的测量溯源结果进行确认与评估，以保证校准后的设备能够满足测试要求，包括对校准证书所描述的所有信息、校准准确性和有效性的确认。所有溯源校准工作均应提供证书或结论报告或校准记录，校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应能提供测量结果和有关测量不确定度和（或）符合经批准的计量规范的说明。
5.2 对校准证书的验收除根据相关的检定/校准规程外，还应考虑标准方法法规对设备的具体要求，如EN71-3要求的温度为（37±2）℃，结合两者对设备的溯源结果进行确认和评估，并登记在LAB-QP-004-006《校准服务验收记录表》中。
5.3 经过检定/校准/验证/比对结果获得确认：
a. 如果校准结果符合承检能力的检测要求，应给设备粘贴“绿色”校准状态标志；
b. 如果校准结果达不到使用要求，应给设备粘贴“红色”校准状态标志，表示停用；
c. 经校准、验证/比对证明性能下降，但仍可以使用或只能在某一特定测量范围内使用的，应粘贴“黄色”校准状态标志，表明限制使用，并应当给出限用说明。
6.期间核查
6.1 为及时发现使用频繁或稳定性较差其校准状态易变的检测设备的校准状态发生偏离，设备管理员应组织进行期间核查。
6.2 设备期间核查参考文件《期间核查程序》要求来执行。
6.3 实验室应尽可能购买和使用有证标准物质或经国家法定计量机构证明其溯源性的标准物质，当使用过程中无法证明标准物质的有效性时，技术负责人应组织对标准物质进行验证，验证合格后方可使用，实验室应保留验证记录。有必要时标准物质应送到具备能力和资质的单位溯源，溯源到国家或国际计量基准或标准参考物质。
6.4 对测量参考标准物质的运输，储存，使用等按说明书的要求严格执行，以防止其损坏或污染。
6.5 所有参考标准一般仅用于期间核查，仅当经实验室经理核准后方可用于其它目的。
6.6 设备在期间核查时候发现问题，应立即停用，作进一步的检定/校准/验证以确定设备的技术性能。若确认已发生不符合，检测人员应核查不符合性对先前检测工作的影响。必要时，应通知客户。
6.7 超过检定/校准周期、新购置、改装、修理后、租借用的设备，均应按照本程序的要求履行测量的溯源，以充分保证检测结果的准确性和有效性。
在实验室管理系统LIMS设备管理模块中，实现对实验室设备精细化管理及溯源管理。
