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体外诊断试剂种类繁多，管理困难，同时监管机构及管理办法对试剂管理的要求也愈加严格，以往的传统手工纸质管理方式已无法满足需求。通过信息化建设实现试剂信息化管理，相比较传统管理方式大大提高管理效率，解决了实验室试剂管理以下问题，包括数据不能准确代表真实情况、批号管理记录繁琐、科学严谨性与操作方便性难以协调等，因此采集检测仪器的原始试剂使用数据，在信息化管理基础上实现精细化和智能化管理，可进一步提高试剂管理效率和水平。

1.1基础试剂管理系统可根据试剂用量、库存量等自动生成采购订单；试剂入库时根据一物一码方式生成实验室内部条形码标签贴在试剂盒上；采用人工扫描条形码作为开瓶启用的管理方式，记录试剂开始使用的时间和库存记录；可实时查看试剂从入库、出库、使用到报废的全过程；并能与LIS对接实现试剂使用的效率分析。

1.2方法软件开发语言采用Java，服务器数据库平台采用SQLServer2012。根据不同仪器开发对应的接口程序，获取检测仪器的试剂使用数据，并将数据上传至服务器，实现系统对接；同时在原来的试剂管理系统上进行模块开发，对获取的数据进行分析处理，包括数据清洗、分类等，实现新的功能。

基础试剂管理系统结合仪器的原始试剂数据后，主要实现以下功能：样本溯源、自动开瓶、批号管理、实时视窗、实测数计算等。

2.1样本溯源通过样本号或条码号信息，可查找对应使用的试剂信息；也可通过试剂的信息查找对应检测的样本信息。当发现某瓶或某个批号的试剂有质量问题需要对检测过的样本进行回收重测时，可通过“样本溯源”查找到相应的样本信息。

检测样本每个项目所使用的试剂信息主要包括以下内容：仪器、检测时间、样本号（包括条码号和手工编号等）、试剂名称（等同于检测项目）、试剂批号、上机时间（等同于试剂使用时间），个别仪器还包括试剂条码、定标时间、失效时间等。

2.2自动开瓶试剂开瓶指打开试剂包装开始启用。基础系统需手工开瓶，即开启使用试剂时，需要人工在系统中扫描试剂盒上的条码，记录试剂使用者和使用时间，并更新试剂状态为已使用。将仪器试剂信息与试剂管理系统的试剂信息进行关联匹配，通过仪器的试剂使用记录对试剂管理系统的试剂使用记录进行更新，实现对试剂使用和库存消耗的自动记录。

2.3实测数计算试剂使用信息包括每一瓶或每一盒试剂检测过的所有样本信息，包括临床标本、质控品、复测样本等，因此对不同仪器上各试剂的样本检测数进行求和统计可快速获取试剂的实际检测数，一方面与试剂厂家提供的理论检测数进行比较，另一方面与LIMS报告项目数进行关联计算获得试剂使用效率情况。

2.4实时视窗通过统一的数据格式采集所有仪器的试剂数据，上传至试剂管理系统，可以在系统中查看所有仪器的试剂信息，方便工作人员查看掌握试剂情况。同时，可实时同步显示仪器的试剂余量信息，并且在仪器显示试剂余量的基础上增加更多内容，包括试剂的上下限，提示是否补充试剂（总测试数背景为红色表示需补充），可打印需补充的试剂清单；增加试剂的上机日期、定标日期、失效日期等内容；可直接查看某项目试剂对应的检测样本信息；亦可直接查看某瓶试剂的库存剩余量等。这些试剂余量信息可同步显示在任意工作站上，操作人员可随时查看，无需到仪器前操作。

2.5批号管理试剂进行新旧批号更换时需要做质量验证，包括定标、质控、样本比对等方式，同时需要对试剂的新旧批号信息、验证方式、验证结果进行系统记录。当采用质控方式时，通过分析新批号最早的质控号获取质量验证结果；当采用样本比对方式，通过分析一段时间内相同样本号但批号不同的数据，获取批号更换前后的质量验证结果，并且自动将验证结果提取至试剂管理系统的批号更换记录中，无需操作人员手工登记信息，只需审核相应记录。

以往实验室发生试剂质量问题需要重新检测样本时，由于仪器无法查看试剂对应检测的样本或需要每个样本查看是否使用该试剂，使得该工作很难进行。现通过样本溯源可快速查找到所需的信息，及时进行样本重测，避免引起医疗纠纷。

利用试剂智能化管理平台LIMS替代原来的手工扫描记录试剂开启使用节点，既减轻使用人员的工作负担，又能准确关联试剂和使用仪器，保证记录的准确性；在满足管理要求的同时大大提高工作效率，是管理水平一大进步。