实验室信息化管理体系的具体实施
2020-09-02 09:38
在实验室信息化管理体系准备过程中，管理者应根据单位内各管理职能的分工，将实验室信息化管理体系工作责职分配给各相关人员完成，相关部门或负责人按体系流程任务管理操作的要求做好原始数据的收集，录入、统计工作。
实验室信息化管理体系的具体实施：
（1）样品管理是实验室检测任务的前成和根本，贯穿于整个检测过程。基于样品的生命周期，平台构建了一套完整的样品管理过程，包括现场采样管理、来样登记、分包管理、样品使用记录、有效期提醒、样品销毁管理。同时样品管理为检测项目提供样品检测服务。
（2）检测项目管理
检测项目是一次完整的样品检测过程，包括选取样品、启动检测项目、检测工作通知、检测任务分配、检验原始记录、检验结果校核、检验结果审核、检测报告审批、出具检测报告、检测报告更改补充、纠正措施验证记录、检测报告发放等功能。系统采用流程驱动、按角色承担责任的方式，将整个检测过程串联起来。
（3）样品检验及校核
样品检验员与校核员参与样品的检验与校核任务。此模块及流程是由“检测项目管理流程”中的“样品检验流程步骤”启动的。样品检验员根据样品编号、样品名称、检验项目等信息，选择对应的检测设备与仪器，并填写当前检测环境参数（温度、湿度）。通过实验过程，计算并填写对应的检验项目的结果。
（4）结果报告管理
结果报告主要用于对生成检测结果报告，并相应的对报告的生成、修正、发放等信息进行管理。此部分包含“检验报告-审批流程”、“检验报告-更改/补充审批流程”、“检验报告-发放登记”三部分。“检验报告-审批流程”由“检测项目管理流程”结束时发起，关联对应的检测项目信息，并取得所有的样品的检验结果，自动判断样品是否合格，生成检测报告的报告内容。
检验报告-更改/补充审批流程”则针对已经生成的检验报告，启动更正/补充审批流程，其基本信息与原检验报告完全一致，只是附带更正或补充原因以及内容，并经过审批过程，再次生成相关检测项目的检验报告。
检测报告发放记录仅是对相关检测报告的发放加以信息记录。
（5）检测统计报表
经过复杂的业务处理及流程运作之后，系统会产生大量业务数据。通过分析和整理，并结合检测单位业务，系统建立各种数据和报表模型，可以为数据分析、决策提供服务。统计报表通过模板形式灵活定义；全自动生成日报、月报、年报等各类周期性报表； 支持柱状图、饼状图、折线图等各种数据表现形式。
（6）设施和环境条件管理
设施和环境条件管理用于监测、监督、管理实验室的环境信息，并记录、分析、处理影响环境的相关条件与物质使用。
（7）电子数据传输
为了便于在检测过程中数据的采集、录入，系统对一些仪器设备提供了接口，可以直接采集实验结果；对于温度、湿度等环境参数信息也内置了接口。
（8）量值溯源
为了保证实验过程、结果可以达到或符合标准程序的规定，系统根据设定的标准，通过实验过程及流程与标准过程及结果进行比对，并记录实验过程中的误差、调整方法等信息，从而实现量值溯源过程。
（9）移动实验室
移动实验室管理系统是安装在手机或PAD端，包括野外采样（融合GPS、相机拍照、地图）、待办任务查看、原始记录数据录入、实时任务提醒、工作日志等功能。
（10）设备和标准物质管理
设备和标准物质管理用于管理实验仪器及设备信息、标准物质领用信息，包含仪器参数设置、仪器维护和保养信息、仪器使用记录、仪器期间核查记录等。
（11）标准管理
标准管理用于维护抽样标准、检验方法标准、执行标准等信息，服务于检测任务。可以设置标准的编号、标准要求、标准文件附件等信息。
（12）文件管理
包含文档、标准、合同、原始记录等信息的审核、保存、修改、历史版本管理、归档、存储、备份、销毁等管理操作。同时文档或内容归档后，将进入文档存储库，并加密和设定权限。
（13）申诉和投诉
申诉和投诉用于处理客户的申诉或投诉问题，并经过问题处理、分析、调查等过程，形成最终的处理结果。
（14）纠正措施、预防措施及改进
纠正措施、预防措施及改进是对实验过程、结果的不符合、不正确的纠正或提前预防和改进。主要包含纠正措施实施报告、纠正措施验证记录、偏离调查处理记录、预防措施实施报告等。
（15）内部审核
内部审核也称为第一方审核，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，也是保障实验室管理有效运作、权威性的关键点。
（16）管理评审
为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，确保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。
实验室管理平台LIMS软件围绕实验室“人、机、物、法、料”为管理核心，实验室管理系统能够自动对实验室状态进行全面管理与控制，大大减少人工参与程度，有效提高实验室工作效率。
