实验室信息管理系统（LIMS）建立线上质量管理体系
2020-08-03 09:35
实验室信息管理系统（LIMS）是为实验室全流程科学化、规范化管理服务的，优化现有管理方式，建立标准的管理流程，以加强实验室检测过程当中的监控以及整个项目全生命周期的管理。系统包括如下几个功能模块：
1.实验管理：改变传统人工操作工作方式，实现研发实验记录电子化、检测流程化、过程数据结构化，从而提高整体研发实验管理的合规性和便捷性。
2.资源管理：通过LIMS充分整合实验室资源，建立实验室的仪器、物料、研发数据整体的闭环管理。
3.质量管理：LIMS优化整体研发质量管理体系，构建偏差培训和文件管理的新模式。
实验室检测和工作效率是大多数实验室都要面临的问题：由于研发人员比较稀缺，且对综合素质要求较高，所以实验室研发人员会同时承担多个研发项目。这种情况下，项目管理过程中如何有效调配资源、提升员工工作效率，以及进行科学准确的绩效考核，成为高效项目管理的痛点，LIMS集中体现在项目管理、流程管理、信息共享、统计分析、人员管理等5个方面管理模块。
合规，主要伴随在研发各个阶段，体现为实验过程中涉及的物料领用、设备使用记录、设备保养记录、填写实验记录、效果数据计算等等。受传统实验数据记录、设备管理方式等的影响，如何做到整体研发过程的合规，是一个很大的挑战，LIMS实现过程管理、数据追溯、审计追踪、计算准确、数据采集等方面。
检测项目常常由于周期长、投入大、研发实验工艺变更频繁。因此，如何规避风险、做到合规的文件管理、有效的偏差管控和CAPA跟进，如何把质量管理和研发过程有机结合，如何提高研发人员的质量规范水平就显得格外重要。质量管理痛点具体体现在知识流失、培训跟踪、文件管理、偏差管理、CAPA跟进等方面。
4.资源管理，实验室资源管理的重点就是人、机、料、法、环。举一个常见例子：研发实验过程中试剂名称不规范、试剂领用不规范，极易出现不符的情况，常导致研发人员想要的试剂找不到，或者周期很长也极易造成试剂过期浪费。仪器也有类似情况，各类仪器交叉使用比较常见。资源管理十分困难，总结来说，主要集中在物料管理、仪器分配、人员工时、项目成本统计等方面。
在实验室众多基础数据的整理中，其中的物料管理是大多数制药研发企业都会遇到问题，如因物料量比较小、名称不统一，引起的数据整理工作比较耗费精力。实验室LIMS设置各类模板，也支持根据实际的检测项目来进行自定义设置，来帮助实验室做物料信息的填写。
LIMS建立项目全周期管理模块，涵盖：项目立项、项目启动、项目计划、项目变更、项目会议、研究方案、研究报告、项目验收等。实现以工作流来驱动的项目执行方式，使项目管理标准化、透明化。实现实验记录和计划的相互关联，项目过程数据、过程文件、实验记录、方案报告集中管理和实时查询，提升管理效率。
6.实验管理：实现研发实验记录电子化，可构建多种实验数据记录形式：记录模板化（不同专业模块定制不同的模板）、仪器试剂联动、仪器数据采集、结果引入、方法引入等，在满足数据完整性的前提下实现实验记录效率。
7.资源管理：包括设备和物料的使用情况，实现了仪器设备全周期管理：设备验收、设备维修、设备维护、设备使用、设备停用报废等。实现物料库存全周期管理：物料采购、物料入库、物料领用、物料归还、物料借用、物料销毁等。通过建立仪器物料与实验记录的实时联动，促进研发过程数据管理更合规；通过对验收记录、保养记录的管理，保证项目过程中资源的最大化利用。
实验室信息管理系统（LIMS）建立线上研发质量管理体系，有利于提高实验室全面质量管理。
