读懂LIMS的核心价值以及与ELN的区别
2020-01-14 09:49
Lims，实验室信息管理系统Laboratory Information Management System已经被大家熟知，是以实验室为中心，将实验室的业务流程、人员、仪器设备、标准标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想，组成的一个全面、规范的管理体系。简而言之，LIMS是实验室管理的专业管家，尤其在信息化智能化的大环境下，这是发展的必然趋势。
电子实验记录本/笔记本（Electronic Lab Notebook，ELN），为“满足法律、法规、技术和科学专业性要求，用于创建、存储、检索和共享数据的电子实验记录系统”。ELN多数在研发机构使用，以完整记录每一个实验的过程。
电子实验记录本的概念早在20世纪80年代就被提出，到1994年其概念提出者Raymond E.Dessy博士创建了ELN的第一个实际案例。刚开始ELN主要应用于制药和化学领域，后来逐渐拓展到生物及其他领域，例如药理学、药物代谢学、药物动力学，流程驱动（process-drived disciplines）的领域例如生物分析、药物制剂、分析和工艺。2000年6月，“全球和国家商业电子签名法案”（ESIGN）出台，意味着电子签名具有法律约束力，亦确认了ELN的合法地位。因此，ELN可作为法律文件，在法庭上用作证据，用于解决知识产权纠纷，被各国制药监管部门认可。
在2017年7月，中国NMPA颁发了《药物非临床研究质量管理规范》，确定了电子数据可以代替纸质数据，电子签名与手写签名具有相同的法律效力。从那时起，中国的ELN开始快速发展。
根据科研领域和任务而有所不同，ELN的主要功能可包括实验设计、实验数据记录、实验模板设计、数据存档、数据检索、报告导出、数据挖掘与可视化、实验结果分析、科研工作流支持与协作、电子签名等等。一般来说ELN主要处理非结构化数据和信息、管理研发合作。
若以复杂程度来区分，ELN可大致分为三种层次：基础、专业和高端。基础ELN是一种文字处理器或文字记录系统，如Word。由于缺乏审计追踪功能，不能作为证据使用，不能保护知识产权。专业ELN必须包含合规的电子签名和审计追踪等功能，以保护知识产权或满足监管层的要求。高端ELN除了包括其他版本ELN的所有功能外，还要满足化学、生物等各类型实验的专业要求，如具备ChemDraw或InDraw结构式编辑器（兼容cdx文件）、多功能电子表格、自定义模板、与其他系统如LIMS、 SDMS（科学数据管理系统）、 CDS（化学品集中供液系统）对接、仪器对接等功能。
ELN的常见模块包括：人员和权限模块、记录模块、文本和表格编辑、文件管理、模板管理、协作模块、审核管理、审计追踪、电子签名、导入导出管理、存档备份管理、安全模块、项目管理等。
ELN要合规，需主要满足FDA、国家药品监督管理局、欧盟药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）相关的法规，如：
（1） FDA 21 CFR Part 11；
（2） 《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；
（3） 中国GMP中计算机化系统相关电子数据条款；
（4） 欧盟GMP条款中电子记录条款Annex 11。
ELN和LIMS都是实验室常见的信息化工具，ELN是知识管理的解决方案，侧重于研发、试验数据记录的保障；LIMS注重实验室的整体流程管理，以样品数据质量和合规性为核心（注：本文的样品指拟生产或生产中抽样的样品，下同）。
ELN的适用范围，由于其功能的特殊性，其主要应用在研发类的实验室中，因为此类实验室需要更多关注实验步骤的细节，而对于检测类实验室，很多实验的过程信息都是固定不变的，没有必要每一个实验都花时间记录。ELN的解决方案，既是收集实验室常用的文档类型，并且与实验人员讨论其日常记录内容，为其定制不同的模板界面。举个例子，对于某个中药研究机构来说，药物分析记录和每次的实验报告需要从成百上千的随意格式中找出不同类型分析报告的共性，并且能够符合大家记录的习惯，这样才能让实验人员轻松使用，但是也不能过于随意，还是要有一定的规范。
而成品LIMS的信息管理是围绕着样品展开的，一般LIMS都具有样品管理、实验室事务管理、实验室资源管理、检测数据管理、质控管理、报告管理以及财务管理等功能。典型的LIMS基本流程，是样品从进入实验室或者说进入整套流程后，需要对其进行编号，划分测试方法，并再次对子样品名进行编号（或者根据实验室具体需要成批编号），然后选择适当的方法生成适合不同仪器使用的样品序列，进入仪器分析，分析结果由系统进行相应的采集，并将数据自动填写在相应报告模板上，最后出具电子报告。
在国际主流的制药企业， ELN和LIMS会独立采用，分别用于研发和生产（或试生产）阶段的数据管理。因为二者研究内容迥异，研究人员不同，数据互通的需求不高，二者一般独立使用。若需要，二者数据亦可通过应用程序编程接口对接。
总的来说， ELN更适合于研发阶段的价值发现和创新发现， LIMS更适合于生产或拟生产阶段的质量管理，LIMS实验室信息化系统就是一个全面、规范的管理体系，业务流程一定要清晰明了，职责分明按照确定的工作流程规范来进行。
