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实验室管理系统(LIMS)实现ISO/IEC17025实际操作要求

2021-07-19 09:47


实验室管理系统(LIMS)根据不同的实验室人员, 分别给予了不同的用户权限, 设备开机进行检测之前需要输入用户名和密码, 这样在检测前就确认了上机操作的检测人员的分类, 确定操作者是具有实验室仪器操作资格的检测员。

1 检测人员的可追溯性

经过培训的具有上机资格的检测人员才能给予用户名及密码。在整个实验过程中, 某一台实验仪器可能会更改操作人员, 在其操作完成进行报告打印时, 需要再次输入操作者的用户名和密码, 以确保每个数据的输出有人对之负责。通过这种途径, 实验操作过程中, 在确认实验人员上实现了“全程监控”。

2 样品检测过程的可追溯

检测过程的可追溯包括样品的可追溯和检测责任的可追溯。

样品可追溯是指能追溯到样品接收时间、制样时间、检测时间、完成时间; 并能追溯到对哪个样品进行了何种项目的检测以及检测的原始记录。在农药登记试验中经常用到样品可追溯过程。

在应用实验室管理系统LIMS), 所有样品都会有唯一识别码, 所经过的每一个环节的所有信息都会被采集到数据库中。在追溯数据时, 只要知道该样品的识别码, 就能查询到从接样、送样、制样、各种检测程序、结果登记、拟证、出证等各个环节的原始数据。在实验室管理系统(LIMS)系统终端电脑中输入任何一个识别码就可以调取每一步检测过程的数据, 大大提高了追溯的效率和可靠性。

LIMS系统实现样品检测过程可追溯的核心环节就是该系统具有广泛的数据接口识别能力, 所能识别的数据接口基本涵盖了实验室所有的大中型设备。

同样, 检测责任也实现了可追溯。检测责任的可追溯性是指实验室在明确相关岗位的职责基础上, 明确与检测结果和相关过程相关人员的责任。LIMS通过记录每个检测样品唯一识别码, 在追溯过程中, 可以清晰地看到每个操作步骤的流程, 同时可以找到对应的操作人员。任何实验流程出现的责任事故都可以迅速查到, 既方便问责, 又方便进行相关“纠正”。

3 实验材料的可追溯

实验室所用的试剂耗材在检验检疫实验室管理中由另一个软件来完成申报、订购、发放和使用, LIMS系统所做的就是把该系统中的相关数据采集到自己的数据库中, 这一过程看似简单, 其实它把实验室实验材料的相关数据贯穿了起来, 并和上述人员、实验过程的数据一并构成了实验室实验材料可追溯的基础。

随着检测技术的完备, 实验试剂耗材趋于专业化, 专一性也越来越强, 根据实验室往年积累下来的数据, 可以通过数据统计进行相关预测, 确定实验室试剂耗材消耗的趋势, 建立完备的实验室耗材申领使用机制。建立相关预测、申领机制后, 实验室每一种实验材料的去向就会在试剂耗材软件中得到记录, 时间点会与实验室管理系统(LIMS)采集到的数据点相吻合, 从而使得实验进行中的实验材料来源得以追溯。

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