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LIMS系统支持 ISO 17025加速实现科学实验室生产力

2020-11-20 09:47


专门为支持生物分析工作流程而设计和构建的实验室信息化管理平台——LIMS软件,支持生物分析实验室高效检测分析,帮助实验室达成更高的效率和目标。LIMS实验室信息化解决方案是一套可快速启用且灵活扩展的实验室信息化解决方案,满足实验室试剂耗材库存管理、实验记录管理,及样本管理的基本需求,保障实验数据的安全和可追溯性,帮助实验室快速实现智能数字化,打造国际化的智慧实验室。

LIMS软件具有配置为支持 ISO 17025,涵盖资源、过程要求和管理系统审查,以确保达到要求的质量标准,并确保其测试过程可靠且可重复,并且其仪器和设备已校准且维修良好。

LIMS软件涉及完善的流程,实验室工作人员还必须彻底遵循这些流程,以保障实验室运作顺利,并最终确保实验室始终如一地提供高质量的数据。

LIMS软件已成为生物分析行业实验室广泛使用的智能化管理软件工具。该软件可以依据法规条例确保数据的追溯、维护、存储和归档。LIMS软件的免疫应答模块(IRM)已经开发完成,由此满足需要通过该软件进行免疫原性分析的实验室需求。该模块通过建立分步的实验方法指导用户进行免疫原性测定。LIMS软件允许实验人员在软件中计算阈值,并在分析结果低于阈值时设置系统标记。

此外,方法验证也可以在LIMS软件中进行,该软件提供了预定义报告,包括精密度和准确度,特异性,选择性,残留,稀释一致性,稳定性(包括室温稳定性,冻融循环和长期稳定性),回收率和基质效应等。这有助于应对FDA有关稳定性实验未能正确建立的观察项。这些预定义报告能够确保研究开始之前,FDA要求的流程的各个步骤已获得认真考虑并确定。LIMS软件中执行的每个操作步骤都有完整的审计追踪记录,也包括对样本在整个生命周期中的追踪。这为实验室提供了根据方法验证过程中建立稳定性实验来追踪冻融记录的机制。同样,超出稳定性标准的样品也能获得标记。

LIMS软件可以对正在进行的每个分析实验设置质控品和接受标准,由此确保操作符合已建立的标准操作程序(SOP),软件可以在分析结果超出SOP规定的规格时发出警告。结果超出规定范围的样品可以自动发送至软件中的重分析队列。实验室可以通过在软件内建立必填字段,要求用户遵循其SOP的每个步骤。

LIMS软件结合物联网技术,无缝连接实验室仪器和设备的好处似乎很明显,助力实验室数字化转型的优势显而易见。科学和诊断数据是科学组织拥有的最大资产。释放更轻松地访问数据并做出更快,更明智的决策的能力会产生巨大的影响。但是,数字化转型不仅仅是数据。人们以无缝协作的方式跨内部和外部网络一起工作。当使用这些新集成的LIMS系统和数字自动化系统时,改进的实验室流程将释放人员的能力,从而最终加速实现科学加速和实验室生产力的道路。

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