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依靠现代化实验室信息化管理——实现第三方实验室质检审核不符合纠正

2020-11-17 11:23


第三方检测实验室审核就是对体系运行情况的一个完整体系的抽查和监督,为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立并形成文件的过程。其目的是要确定受审核组织管理体系或其部分与审核准则的符合性,让其体系运行达到充分性、适用性和有效性。

如果组织不能根据其实际情况和标准要求,编制适合的文件并加以落实执行,就会出现很多不符合。借助现代化实验室信息管理系统(LIMS),及时发现并处理不符合,即节省了第二方审核的精力和费用,又有利于企业自我改进能力的提高,使其价值能够得到更充分的利用,达到市场价值最大化。

一、不符合贯穿整个认证审核过程

组织(受审核方)在向有资质的认证机构申请体系认证或服务认证时,一个完整体系的初次认证审核在实验室信息管理系统(LIMS)中认证流程如下:提交认证申请及申请资料——申请评审——签订合同——策划审核方案,任命审核组——一阶段审核——存在问题——问题改进——第二阶段审核——纠正措施——认证决定——认证注册发放认证证书。再进行年度监督审核——纠正措施——不符合暂停——再纠正措施——纠正无效就撤销,纠正有效恢复认证注册资格。年度监督符合就保持认证注册资格,直至再认证。

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二、不符合项报告

在了解审核目的和取得效果基础上所获得的审核证据,不能仅就方法方面开具不符合报告,而是对组织改进管理体系有效性的的问题能够提供巨大帮助。

实验室信息管理系统(LIMS)不符合报告的编辑内容包括:

(1)受审核方名称、受审核方的科室或人员。

(2)审核员、陪同人员。

(3)日期。

(4)不符合事实描述。内容要具体,如事情发生的地点、时间、当事人、涉及的文件号、记录号等;文字要简明扼要。

(5)不符合结论。

(6)不符合类型。

(7)受审核方的确认。

(8)不符合原因分析。

(9)拟采取的纠正措施及完成的日期。

(10)纠正措施完成情况及验证。

三、纠正、验证与关闭不符合

针对不符合报告,审核组应该当面告知受审核方,并认真沟通达成共识,据GB/T19011-2013/ISO19011:2011《管理体系审核指南》“6.7审核后续活动的实施”可知:根据审核目标,审核结论可以表明采取纠正、纠正措施和预防措施或改进措施的需要,此类措施通常由受审核方确定,并在商定的期限内实施。适当时,受审核方应将这些措施的实施状况告知审核方案管理人员和审核组。

1.区别:

纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。

纠正措施:为消除已发现的不合格的原因所采取的措施。

预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.整改过程:

确定不符合→ 确认不符合→ 分析不符合原因→ 纠正不符合 →评价确保不符合不再发生的措施的需求、及时确定和实施所需的措施、记录所采取措施的结果 →验证并评审纠正措施的有效性。

要提高审核的有效性,在审核区域内,首先,应该让受审核组织认为自己是审核团队的一员,积极配合各个部门的体系运行审核,而不是感觉在审核人。但当遇到审核中企业体系运行中有诸多不符合的情形,审核组应该保持清醒的头脑,以认证机构可持续发展为前提,与组织多沟通交流。

第二,要透彻理解体系标准的每一个条款,以及各个条款之间的密切联系。在审核现场多观察、多询问,做好审核记录;多思考、多交流,准确确定不符合项。

第三,以科研心态研究审核,时刻保持学习力,做好知识储备更新。唯有当认证机构、受审核方和审核组三方密切配合,受审核组织体系运行达到充分性、适用性和有效性后,才能促使受审核组织加速改进不符合,创造更大价值。

实验室信息管理系统(LIMS)根据质检实验室对"人、机、料、法、环"全面科学化、规范化管理要求,组成一套完整的质检实验室综合管理和产品质量监控,既满足实验室用户的日常管理要求,又保证对检化验分析数据的严格管理和控制。LIMS系统对质检机构检验样进行全周期实时可追溯管理,做到全过程记录痕迹、实验数据可追踪,并将质检样本结果自动上传,避免传统手工输入,提高检验准确性。

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