实验室有哪些风险？如何借助LIMS进行有效防控？
2019-10-14 11:21
实验室风险，指的是在实验室中发生的任何的损失和对实验室甚至实验人员危害的可能性，是实验结果与预期值的可能存在的偏离。比如列举在实验室成果的一个分析：
在实验检测结果得到准确度是直接关系到实验产品的生产及企业的运作，其检测报告是具有公证的作用。若因实验结果的误差，而将不合格产品判为合格，对企业、尤其是社会以及国家必然会带来严重的负面影响。相反的，因实验结果的失误将合格的检测产品判为不合格，就会给企业带来经济和形象上的损失。
不准确的检测结果还会给相关行政执法部门有效执法带来麻烦，从而使实验室公信力受损、承担连带法律责任，甚至连带经济责任。按照《计量法》规定，“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经……可靠性考核合格”，即检测实验室必须具备CMA“计量认证资质”。另外，取得CNAS认可证书也是体现检验报告有效性及其检测结果准确性的重要依据。
那么，实验室应该有哪些的规范标准呢？
1. 实验室资质：
实验室已经取得CMA认证或经过CNAS评审认可
2.业务范围：
CMA认证和CNAS认可证书的附件都给出了“检测能力范围”，这也是检测实验室的业务范围。不得跨范围开展业务，从而保证实验室工作质量，规避实验室可能存在风险。
3.人员资质：
在实验室重要岗位工作的人员都需要具备一定的资质，其中最重要的是授权签字人的资质。检验报告签发人是授权签字人，以及不得超范围签发。
4.质量问题
完善实验室质量管理体系，严格按照相关管理标准要求开展日常质量管理活动，制样、留样、环境条件、仪器设备计量、检测操作、标准方法选择等实验环节。在实验室管理过程，以及实验室质量管理流程中，利用LIMS实验室管理系统严格做好每个实验环节的把控，更好地避免实验室数据失误风险。
5.利益问题
严格坚持ISO/IEC17025标准要求“有措施保证……不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响”原则。
6.建立完善管理制度
实验室可建立风险预警、质量事故、失控原因分析、有效应对、改进措施的信息集中通报制度，提高反应和应对能力。通过增加实验室内部质量管理部门的工作职能，设立风险分析岗位，明确岗位责任，加强风险信息收集，实施风险分析。根据自身的机构性质、职能、能力、条件，对可能导致风险损失和危害的诱因、形式、程度进行有针对性的、系统性的识别和分析，将风险预防管理措施有效性纳入管理评审，促进实验室质量风险管理能力的提高，及时发现、消除事故隐患。7.开展风险管理的培训和考核
适时开展风险管理的培训和考核。结合实验室质量管理内部审核、外部评审以及客户反馈发现的问题，结合环境条件、任务、人员、设备、标准、方法、业务形式、质量管理体系的变化，定期或不定期组织开展风险分析，提高风险分析和管理的有效性。并适时开展风险管理的培训和考核，尤其是对检务、质量监督以及报告/证书签发等岗位开展风险分析、风险控制、危机应对理论、方法以及岗位责任的培训，不断提高实验室全体人员的质量风险管理意识和能力。
8.强化合同评审
合同评审是防范实验室风险的第一道防线，有效风险评审可以避免“病从口入”。对高风险的业务合同，其评审应由实验室管理层组织实施，除了对样品、检测项目、检测要求等进行评审外，重点应评审实验室满足委托目的的能力及其存在的风险。
9. 建立风险危机应对机制
实验室应制订危机管理应急预案，一旦发生重大质量问题，立即启动，迅速调查、分析问题产生的原因，评估其影响程度，及时采取有力措施遏制危机，并采取有力措施隔绝危机，合理确定应急防范的范围，避免危机事件之间产生传导效应，避免危机深度发展，有效减少危机带来的损害。危机应对结束后，及时总结，深层次分析问题产生原因，总结分析危机应急处置经验教训，实施预防措施。强化10流程监控:
对于重点岗位、正在培训的人员、新方法、新项目、或新业务类型以及业务分包等，实验室应重点关注，进行风险识别，确定风险管理等级。对于高风险的检测业务，制订工作方案，强化流程监控，签发检测报告/证书时应重点审核。
11.客户管理
对于新增加的委托方管理，实验室要对其身份进行识别，了解其送样检测的目的，加强合同评审，制定行之有效的预防措施。在LIMS系统客户管理模块中，可以进行详细的客户信息导入、合同信息导入（支持各种文本合同导入、在线合同打印）。
12.实验记录:
对于新的、复杂的检测任务，尤其是涉及争议、打官司的委托业务，在合同评审时，特别对实验室的资质范围、业务能力等要重点评估，相关评估记录都应完整保存;在合同执行期间，与客户之间进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论记录都应保存。
实验室风险隐患是社会生活和市场运作的客观现象，任何工作都存在或大或小的风险。实验室在业务发展的同时，必须时时评估和防范可能存在的风险，对自身质量管理体系和控制过程的薄弱环节进行风险分析，识别可能导致质量失控的关键与薄弱环节，分析不同风险的损失和危害程度，以及可能诱发质量风险的原因和因素，评估本实验室可能的风险承受能力。改进认知和管理水平，通过LIMS实验室管理系统持续，以最小的管理成本，最大可能地消除潜在隐患，最大可能地减小风险发生的概率，最大可能地降低风险损失和危害程度。
