LIMS 专注您的专注

医疗医药企业在建设LIMS时，实验室相关的人，都需要组建一个项目组，对外可以方便与供应商沟通，对内方便内部交流。下面就来分享一下建设LIMS时项目组的组建与人员的配置。

LIMS的概念肯定是由QC负责人、质量负责人、公司高管甚至老板提出，然后由QC负责前期相关的工作。项目前期工作包括URS的编写、URS的沟通和反馈、供应商的筛选和交流等工作，项目不着急的话URS暂时不编写也行。此项工作持续的时间从几个月到几年不等，视公司的战略而定。此时，只需要指派一名兼职人员完成此项工作即可。需要负责此事的人员对QC业务熟练，具有一定的计算机基础或者计算机化系统使用的基础更佳。然后根据了解到的信息向公司申报预算。

URS的编写过程中，除了需要QC各个检测组/检测科室配合之外，还需要QA、IT等部门人员参与，另外根据需求，还可能需要库房、生产车间等部门人员参与，参与URS编写和审核的人员将会形成LIMS项目组的雏形。在lims系统服务商进行系统现场演示、反馈URS的过程中，审核URS的人员最好都能够参与，甚至采购部门也需要开始参与。确定最终版URS并且筛选出几家目标供应商后，剩下的就是商务方面的工作了。在签订合同之前，最晚在供应商驻厂之前，所有的人员都可以是兼职，当然，有专职人员更好。在供应商现场交流和USR反馈过程中，QC能多指派一些人员参与更加，这些人员后续可以作为LIMS项目的专职或者兼职成员。

最好在供应商驻厂前完成LIMS项目组的组建。组建LIMS项目组的时候，LIMS项目庞大，涉及的流程和数据繁多，因而实验室最好有一名专职的项目经理来负责LIMS项目。此外在开展LIMS项目前期调研工作之前，就应该开始物色LIMS项目经理，然后由未来的项目经理进行LIMS的前期调研。指派的项目经理最好能够直接向QC负责人汇报的，LIMS的功能沟通、数据收集和培训等工作都是面向QC各个检测组/检测科室的，由检测组/科室下的职员直接跟各个检测组/科室的主管沟通效果并不会好。项目经理先汇报给自己的科室主管，然后科室主管再跟其他科室主管沟通则太过繁琐。科室主管工作繁忙，肯定会不了解某些具体的功能，容易出现瞎指挥的情况，影响项目经理的积极性。除了QC内部沟通之外，项目经理还需要跟QA、IT、库房、生产车间、采购、财务等部门的人员沟通，汇报线太长时，会影响沟通的效率。LIMS项目经理尽量能够直接向QC负责人汇报。

当然，有的公司可能会选择由某一科室的主管来作为LIMS项目经理，这种情况下则要求项目经理必须投入大量的时间在LIMS项目中，否则很可能不熟悉LIMS的具体业务功能，当熟知LIMS具体业务功能的下属对QC整个业务流程不熟悉时，则整个项目会出现很大的麻烦。若QC部门没有多余的编制，担心项目结束后专职项目经理不能定领导岗位或技术岗位而离职，此时可以由某一科室主管来担任项目经理。小编认为最好的方式是由QC负责文件管理的科室主管来担任LIMS项目经理。建设LIMS的时候，本身就会涉及到非常多的文件，另外检查方法和质量标准等文件更新的时候，往往LIMS中的内容也会更新。无论是在建设LIMS的过程中，还是LIMS上线使用后的回鹘工作，负责文件的科室主管兼任LIMS项目经理都具有非常大的优势。

确定LIMS项目经理后，还需要确定其他项目成员。QA、IT，采购、库房、车间等部门最好都能有LIMS项目的对接人，在需要协调工作的时候这些对接人能够帮助LIMS项目加快进度。另外，QC内部还需要LIMS项目成员，除了项目经理外，在LIMS建设的初期，QC至少需要1名专职的LIMS项目组员，有2名专职成员最好，他们负责熟悉LIMS，收集QC数据并维护进LIMS。若各个检测科室自己收集然后由科室内的专人负责维护基础数据，那么1名专职成员还是能够胜任的。在LIMS的验证阶段，QC至少需要2名专职的项目成员，另外，还需要QC各个检测科室出专人验证各自部分的流程，以便LIMS更具实用性。各个检测科室参与验证的人员后期还可以给各自科室的人员进行培训，一举两得。

在LIMS开始上线使用后，此时LIMS项目经理可以专职维护LIMS或者回归本职岗位，然后顺带兼管LIMS的运维工作。QC其他LIMS成员可以转岗为LIMS的维护员，负责在LIMS中上线新的产品或者品种以及更新各种基础数据，至少需要2名LIMS维护员，视工作量而定是否设置专职维护员。一般而言，LIMS初期上线时，上线的品种较少，若需要把大部分甚至全部产品、原辅料、包材做进LIMS的话，由于涉及到ELN的创建、ELN的验证和整个检测流的验证问题，起码需要2名专职维护员花1-2年时间才能完成此项工作。

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