LIMS 专注您的专注

实验室信息管理系统 (Laboratory Information Management System, 英文缩写LIMS) 是基于计算机局域网, 以数据库为核心, 利用计算机网络化技术、数据存储技术、快速数据处理技术、区块链技术、数据通讯技术等, 将现代信息技术与实验室管理科学相结合, 对实验室进行全周期和全方位的管理, 并由计算机硬件和应用软件组成的高效集成检测综合管理和产品质量监控体系。

一、LIMS执行的标准

它以ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力通用要求》为基础, 参考了ASTM (美国材料与试验协会) 制定并发布的LIMS标准 (E 1394、E 1578、E 1580和E2066) 为支撑, 旨在支持质量体系持续改进, 对非规范行为执行跟踪与审计, 强化质量监测手段, 提高分析仪器管理手段, 实现实验室智能管理 (业务流程化、数据电子化、流程规范化、分析自动化、信息技术化) 和数据大范围共享, 利用数理统计技术发现和控制影响质量关键因素, 体现溯源和痕迹, 实现办公无纸化和检测虚拟化。

二、检测行业存在的问题

在检测实验室迅猛发展的同时, 也逐渐暴露出许多问题:自动化程度不高导致检测周期较长;人工汇总、统计分析、判定及评审的滞后导致检验报告的发放不及时;实验室管理者无法监测检测进程;不能对资源进行量化和时效管理;客户无法跟踪样品的检测进度和进行个性化订制;管理要素文件和记录及计划纸质电脑双重化等管理问题。为解决上述问题, 急需引进LIMS, 规范流程和量化管理, 从而发挥实验室的整体效能。

三、实验室信息化管理LIMS系统

1.功能架构

公司管理层应规划好LIMS系统的总体架构 (见图1) , 建设好实验室网络系统规划与布局, 实现检测流程的全覆盖。为提高实验室管理的整体效率, 在建立LIMS时, 应借助于实验室体系管理系统, 从而满足质量管理体系的需求, 通过LIMS的功能实现数据库间的链接。

2. LIMS功能

2.1 LIMS实现业务流程化

从客户交接样品清单至检验报告送达客户手中, 对整个过程进行全程管理, 这是量化管理的核心。

通过建立业务流程库 (见图2) , 使得样品整个检测生命周期流程被集中处理, 形成人、机、料、法、环、测、抽样的进程, 实现期限和资源量化监测的闭环控制。在收到客户样品后, 进行登记配号、信息录入 (客户端链接、激光扫描、模板) 、技术评审、分样 (条码打印、样品拍照、抽查留样) 、任务分配 (依据检测项目配置部门, 随机均衡配置检验报告编制、审核、批准) , 填写流转单、条码卡、缴费通知单、抽查留样标签、入库等;发样交接测试部门主管根据人、机、料、法、环监测信息分配检测任务, 检测员依据权限登录并依据方法标准模板顺序进行检测, 审核通过后检测原始数据汇总;检测记录综合, 编制、审核、批准依据前台任务分配, 根据权限打开属于各自任务进行工作。上述任何流程出现错误都会逐级或越级打回, 待批准通过后微信或APP通知客户, 其电子签名和电子印章依据权限进行施加, 最后进行贴样、存档、发放、核价和快递检验报告。

2.2 LIMS可查询功能

LIMS可以实现对每份检测报告相关的原始记录的保存情况 (如库号、库址、归档、查询和调用申请流程、销毁及转待销毁程序、安全等) 进行查阅, 对当年不同的审批文档所处状态进行调查。

通过数据接口对样品进程、任务分配、检测报告和费用进行统计, 对监督抽样的样品可进行同品种和同批次情况的查询, 避免同一样品委托检验和抽查检验得出不同的检验数据和结论。

根据实验室人员职责范围和VIP客户等级确定LIMS登陆内外用户的授权及身份验证和用户信息增、删、改的管理, 依据所赋予的权限允许其使用相应不同模块的功能, 实现系统中心配置库。

2.3 LIMS分析自动化

作为提高实验室测试模块的整体效率和监测检测过程中异常情况的重要环节, 以分析仪器为核心, 进行数据采集、解析、整合;并以分析仪器计算机为“底层数据源”, 对不同的传输类型与方式和必要的其它相关参数设置功能进行数据结构规划, 调整软件设置和增设数据回传硬件, 实现测试数据自动统一上传。

3. LIMS工作站模式仪器监控及采集功能

工作站模式即检测仪器与安装有控制和操作软件的PC化学工作站相连接, 检测任务分配后, LIMS根据系统数据设定自动进行原始记录的采集, 并自动把检验结果在进行64位电子签名加密后传送至服务器上, 保证数据的唯一性和安全性。

非分析仪器监控及采集功能

LIMS对具有相关接口和操控命令集合的非分析检测仪器进行自动检测、启动、锁定、读取检验结果、复位等, 并自动记录到原始记录模板及传送服务器上, 保证原始数据的不可变更性和安全性。

4. LIMS形成组合数据和报告功能

统计控制图能筛选和排除异常数据, 并发现异常来源 (仪器异常、不符合项、标样试剂过期或者失效、环境出现偏离等) , 管理监测人员发现检测过程的异常并采取预防和纠正措施。

5. LIMS查询和打印功能

可对全部数据按第N个测试元素进行查询, 并对历史数据进行统计, 同时可绘制历史曲线图, 有报表打印和页面打印输出方式。

6. LIMS自动备份功能

具有体系文件计划和测试记录数据库自动备份功能, 有利于检测过程的溯源或自查, 在质量管理体系评审时可对历史数据进行查询和调阅。

7. LIMS提醒功能

配接显示系统功能和具有异常 (超时超限、报告延迟、不符合项等) 提醒 (语音或闪屏或颜色) 功能。

8. LIMS资源管理科学化

8.1实现部门分组

实验室的信息管理系统主要由市场、检测、综合构成, 而实验室的体系管理系统主要由质量、标准和科研构成。实验室通过检测系统的建立, 可以很好地实现部门分组, 见图3。

8.2实现人员档案管理模块

可构建实验室管理检测人员组织结构框架, 可以对人员的基本信息、培训前中后的考核记录、岗位资质、现行工作状态、奖惩、薪金记录等进行记录, 并对登录人员的权限进行设置, 只有有资质并得到任务分配的检测员登入仪器界面才可以看见检测项目并进行有效操作, 同时根据累计计算设定相关检测项目所需的平均时间, 对员工进行工作量的统计, 最终生成绩效考核表。

8.3实现文件记录管理模块

实现对技术标准和方法及记录等的管理, 可将标准指标、检测方法、操作规程、原始记录等文档以附件的形式挂载在软件上, 直接查看检测数据和步骤, 并选择相关检测参数自动填入原始记录, 实现文本和图形文件的存储。

8.4实现固定资产管理模块

可实现对仪器、计量器具等固定资产的购买、审批、验收、检定、保管、标准操作、校准、期间核查、数据查询、保养、维护、使用状况、降级、报废规定等的记录、计划、核查和故障统计等的管理, 并可对相关传输参数进行设置。

8.5实现委托客户和样品信息管理模块

可实现对客户的基本信息 (单位、手机、邮箱、品牌、商标、规模、地址等) 、业务统计、样品名称、测试项目、费用统计、信用等级、反馈意见、抱怨处理等方面的管理, 且该模块作为独立软件非经授权不得随意登陆。

8.6实现标准物质及试剂等资料的管理模块

可实现对标准物质及试剂的购买申请、申请审核、费用验收、使用记录、安全存放、报废处理的记录进行管理。

8.7实现其他管理模块

可以将检测数据整合入报告的编制、审核、批准、存档、发放等管理模块, 还可以对系统升级、客户定制等方面开发特殊的功能模块。

9.查询智能化

对系统内的所有信息都能查询。按信息特点分类并形成各自独立模块, 同时提供通用查询模块, 用户根据访问权限进行自定义查找并进行排序、分类、统计。

9.1进程查询

利用统计控制图和异常提醒对样品检测周期内人、机、料、法、环、测、抽样等的进程、期限和资源及异常进行量化监测并控制。

9.2数据查询

根据访问权限, 使用组合查询, 选择不同字段名, 可查询检测数据、客户信息、业务统计、资源配置、程序文件、检测报告、费用统计、作业指导书等, 可以浏览符合指定条件和时限的历史分析数据、样品或项目对应的图谱数据, 以及同一个项目一段时间内的变化趋势 (如超标数据、加样数据和复测数据) , 分析数据对应的原始、修改、审核、异常判定记录及其他信息。

9.3资源查询

资源查询包括:对文件和记录的保存、修改、销毁、归档、备份等的查询, 对样品登记信息、历史记录、统计信息、分类浏览、留库留档等的查询, 对实验室组织结构和资质及人员档案、资质、配置等的查询, 对标准的期限和内容的查询, 对检测报告编制、审核、批准、存档、发放和记录的查询, 对固定资产台账、标准物质及试剂和检测环境的查询。

10.维护自动化

在系统的维护过程中, 对数据的维护最为重要。因为每天的检测过程将产生大量各种数据, 且都需对这些数据进行有效存储和备份, 特别当出现争议或突发环境意外时能提供溯源, 及时备份数据可以确保系统快速、顺畅。

通过对当前引进了LIMS的大多数检测实验室的分析, 发现LIMS可以显著提高检测实验室的整体效率和体系管理水平, 实现智能和量化管理, 增强软实力, 提升公信力。未来随着LIMS的技术和安全升级, 成熟度的提高, 必将成为助推检测实验室占据市场主导的有力武器, 发展前景十分宽广。

当然, 未来LIMS的升级也需要技术开发人员不断拓展开发思路, 预先设计好体系要素与实验室人、机、料、法、环、测、抽样等链接总架构。对客户需求的调研结果要做到文档化、条款化, 文档化可在总架构基础上设计出符合实验室需求的系统基本框架, 条款化可作为LIMS验收时的确认指标。LIMS的安全技术也需要开发突破, 区块链技术应具有分布式账本、不可篡改、数据加密等特性, 可有效防范电子检测报告被篡改的市场风险, 有效防范LIMS链接系统外接口被侵入篡改信息的系统风险。