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LIMS助力临床试验生物样本管理的信息化

生物样本信息管理系统

临床试验期间产生的大量样本需在临床研究方案规定的时限内批量集中入库和出库，如果仍使用纸质记录方式和手工管理模式，不仅费时费力，且人为错误率较高，无法溯源生物样本的管理轨迹，远远不能满足临床试验要求。因此，加强临床样本的信息化管理十分必要，在临床样本的管理( 包括标签制作打印、入库保存和出库送检) 过程中，信息化管理是开展临床研究的现代化手段之一。利用生物样本信息管理系统对临床生物样本进行管理，可以满足临床试验样本的质量管理和核查要求，保证数据记录真实准确以及生物样本的管理轨迹清晰可追溯。根据临床试验样本在样本来源、试验类别、样本类型、周期、数量、保存方式的特点，对生物样本信息管理系统进行定制，包括以下模块: 标签编码、容器管理、样本类型、受试者编号、试验周期、试验类别、采样时间、预置码或二维码入库、预置码或二维码出库、生命周期、统计查询、权限设置等。不但可以实现样本编号的批量生成，而且能合理有效地规划样本存储空间，大大提高空间利用率，同时可以准确了解样本状态，追踪样本在流程中的痕迹，记录执行人员的操作，保证数据的准确和可溯源。试验开展前，用权限账号登录系统，在标签编号模块上编辑和生成标签样式，批量打印试验所需的采血管标签和冻存管标签，根据标签信息进行采血和处理。样本入库前，样本管理人员需核对每个样本的状态和信息，核对正确无误后，方可进行样本入库操作。首先扫描样本冻存管上的二维码标签，即可在生物样本信息管理系统中匹配到相应样本标识，然后分配合适的保存容器和具体空间( 物理地址) 进行系统入库，接着将样本装入冻存盒中并核对，放入由生物样本信息管理系统分配的超低温冰箱中进行保存，最后进行系统确认入库并打印单据。样本出库时，在生物样本信息管理系统中筛选出目标样本，录入样本、操作人、运输物流和分析单位等信息，完成目标样本系统批量转出，随后取出目标样本，完成实物批量扫描出库，并放入转运箱，最后于管理系统中确认样本出库并打印单据。

温度智能监控报警管理系统

温度是样本储存中最重要的条件，特别是冰箱分布不集中、距离办公区域较远等情况下，若冰箱出现故障，则无法及时获得信息，且手工记录温度比较烦琐，溯源不便利。因此，安装温度智能监控报警管理系统是实现样本存储全程质量追踪的信息化手段之一。本中心的温度智能监控报警管理系统由多个温度记录仪、智能网关和管理软件组成，温度数据可自动保存在本地服务器，同时自动上传到云平台。使用冰箱前，工作人员在每台生物样本存储冰箱内至少放置一个已校准过的温度记录仪，然后用温度管理系统账号登录，点击系统中自动获取智能网关，并手动关联每一个温度记录仪的唯一编号，设置温度采集的时间和上传时间各为 5 min，设置报警温度的上限和下限、报警频率、管理人员的微信号和手机号。通常将－80 ℃超低温冰箱的温度上限和下限分别设置为－60 ℃和－90 ℃，若温度超过该范围，管理系统将通过微信或短信方式将报警信息发送到样本管理人员手机，样本管理人员可及时根据冰箱的温度变化对样本做相应处理。此外，样本管理人员需每日登陆管理系统，检查温度记录是否正常，及时打印温度数据信息报表并存档。

临床试验研究室和中心实验室是临床试验生物样本产生、预处理、转运、检测分析等关键数据链的上下游，对临床试验生物样本的流程化管理是临床试验管理的核心之一。药物临床试验生物样本的采集、处理和保存等多种因素影响生物样本的药物浓度测定，最终影响临床试验的结果。样本质量控制主要是通过流程控制和信息完善等方法对样本采集、转运、前处理等与样本质量相关的因素进行检测并持续改进，是不断循环持续改进的动态过程。临床研究实施中，专业、专职的样本管理人员对样本采样、处理、出入库及临床信息录入等流程进行规范管理，有助于提升临床研究过程中的样本管理水平。通过组建一支稳定的样本管理人员队伍，并定期进行系统的培训，可以降低试验操作误差，保证样本质量的稳定性。此外，对涉及样本的交接、处理、出入库和转运流

程，样本标签的创建规则，以及相关的仪器设备和耗材试剂管理，均建立标准的操作规程，做到数据真实、可靠、科学，使得生物样本的管理轨迹可溯源。

    生物样本信息化管理面临的挑战正在从简单的材料收集转变为有质量保证的、有目标的、标注有临床信息的样本。生物样本信息化系统的应用与完善，如基于物联网技术的智能样本管理系统有助于药物临床试验管理水平的提高。目前国内临床试验还基本基于纸质和手工管理，为了解决以往的药物研发中生物样本管理存在的人工依赖性强和信息化建设滞后的问题，临床试验样本库建立了一套适合临床试验的生物样本信息管理系统，通过二维码标签的方法和生命周期管理生物样本，在系统数据库内为生物样本自动生成具有唯一性的自定义编号，匹配相应的唯一性二维码，不仅可以快速追踪样本信息和记录，而且增加样本管理的准确性。同时在样本保存的温度监测方面，引入温度智能监控报警管理系统来严格监控和记录临床试验样本的保存温度，可实现样本存储质量的全程追踪。

生物样本管理体系在人员管理、院内外转运管理、标签标识管理、样本处理前后的核验、样本出入库信息化管理和温度智能监控管理方面更具严谨性，能有效杜绝或减少临床试验生物样本流程化管理过程中的院内外转运、样本处理、出入库和日常管理等方面的差错，进而能够迅速提升个人管理能力，为准确规范地执行临床试验生物样本管理、提高样本管理效率和质量打下基础。

LIMS通过对临床试验生物样本的信息化流程化管理，建立的管理体系可极大提高生物样本质量，从而获得高质量的生物分析数据，为临床试验提供支持和保障，保证药物临床试验结果的准确性、可比性和可重复性，进而提高我国药物研发的质量，促进创新性新药的开发进程，最终提升转化研究的水平。