LIMS 专注您的专注

Smart Dedicated Efficient

企业质量管理体系顶端设计与质量管理整体掌控

2020-12-05 10:20


近年来,生产制造过程中的产品质量问题愈发引起大众关注,政府和企业也迫切希望加强对产品全生命周期的监管力度,全面质量管理的重要性变得更加凸显。实验室信息系统LIMS质量管理模块可以满足绝大多数企业质量管理的高标准、高要求,助力企业实现的现代化、自动化、规范化的质量管理。

LIMS文件管理模块主要针对生产企业的各种技术文档、质量文件(GMP、ISO9000等认证)、检验标准、校准规程、以及相关的其他文件进行管理,实现对文件的模板注册、起草、审核、审批、发布、落实、执行、核查、修定,审核、变更全过程的管理和监控。

通过LIMS系统对原料、质量标准、分析方法、厂房、支持系统、设备(包括计算机硬件)、工艺步骤、标签和包装材料及计算机软件的变更进行识别,并通过系统完成变更的审核和批准管理。此外,系统可以根据变更的性质、范围以及变更对工艺的影响程度,对变更进行分类,进而根据不同的变更类别采取不同的审核和变更流程。

此外,系统可以对车间QA发现的各种偏差(任何偏离生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程等情况出现的差异)进行分类,并对各类偏差进行分类管理。用户可以及时将偏差录入系统,通过系统对其处理过程进行监控、信息反馈、原因分析和对策提出、效果跟踪和结果确认,企业应对各种偏差进行偏差趋势分析,推动公司产品质量的不断改善和质量管理体系的持续改进。

LIMS系统基于CAPA管理可实现质量持续改进,对质量管理过程中出现的诸如投诉、召回、偏差、自检、外部检查、工艺性能验证、质量监测趋势等问题,进行调查与原因分析,并采取纠正和预防措施,应用CAPA子系统为合理、及时、有效地处理质量管理过程中发现的问题提供了保障。

LIMS系统质量管理提供质量改进过程的管理,质量管理部门通过系统建立质量改进任务,相关项目小组编制工作计划、改进内容记录、原因分析和行动计划,最后由质量管理部门进行审核、跟踪和确认;同时,系统提供对改进过程中每个环节的工作任务的监控、监督和管理,通过统计分析,掌握质量体系执行状况。

LIMS系统将审计过程同质量系统的其它功能有效整合,创造出一种全面的质量管理方法。审计数据与供应商评分相结合,风险等级决定审计频率和类型,并根据审计结果直接下发质量问题报告(如CAPA或SCAR)。这些功能的有效整合大大简化了质量管理流程,并有效确保了质量管理的合规性。

LIMS质量管理系统是企业质量管理的“制高点”,企业可以通过全方位、多维度的质量管理,对文件生命周期的全过程管理、质量事件的流程实现全面管控与追踪,LIMS助力实现企业质量管理体系的顶端设计与质量管理的整体掌控。

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