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第三方检测机构检验检测设备科学化管理应用程序——LIMS

2020-11-03 09:44


利用实验室管理系统LIMS检验检测设备管理程序是为保证检测结果的准确、可靠,强化仪器设备的有效管理。LIMS适用于检测实验室开展检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等过程的控制。

一、仪器设备的购置

根据中心检测任务、科研生产需要、科技发展动态制定大型精密仪器装备规划、中心领导每三年讨论修订一次规划,作为仪器设备重大投资管理的决策依据。

LIMS系统中设置有清晰组织机构管理,以及角色权限管理。检测室根据工作需要由仪器设备操作人员可在LIMS中向综合业务股在线申请领取购置仪器设备电子申请表,按检测技术规范的要求填写所需仪器设备的名称、型号、技术指针、价格、生产厂家、用途及购置理由等,经本室负责人同意后由综合业务股仪器设备检定管理人员汇总,汇总后提交由综合业务股负责人审查,交技术负责人审阅。

技术负责人根据业务工作需要,组织有关人员对仪器设备购置的必要性、选型的合理性等进行论证,并提出购置意见,交中心主任审批。属于高精度设备或重大型设备,由中心技术负责人召集中心技术委员会讨论决定后,报中心主任批准。

在供应商管理功能中,综合业务股会同各检测室与供货商联系,并索取合同书,确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序及付款方式等,最后签订合同。在系统中可进行合同的电子签名,以及合同文件存档,避免遗漏丢失。

二、仪器设备验收

仪器设备到货前做好验收准备。落实验收人员、安装场所、配备药品器材、培训使用技术。

小型仪器设备由综合业务股组织技术负责人、相关检测室负责人、相关技术人员和档案管理人员共同验收。进口仪器设备必须按商检部门规定进行。

数量验收:开箱验收应注意包装完整性,主机、配置、附件、备件数量和外观,随机资料、工具是否齐全。装箱单、实物、订货合同三者应当相符,不相符的应办理索赔。

质量验收:使用人员根据有关说明书,对仪器设备进行安装调试和质量验收,大型仪器综合业务股应安排人员参加。质量验收包括全部性能指针的测试和稳定性考核。验收完毕,验收负责人应写出验收总结报告,两名以上验收人员签字,对仪器的性能、质量做出判定和评价。如有卖方负责调试验收,则按有关技术规范,在我方业务人员参与下,共同对调试项目逐一检查验收确认。

数量验收和质量验收都必须在索赔期内尽早完成,需要索赔的由综合业务股及时办妥索赔手续。

验收完毕,由仪器设备管理人员统一编号,并将有关数据(仪器订货单、订货合同、到货通知单、装箱单、发票、验收记录、安装调试报告、随机数据、索赔报告等)及时在LIMS系统中归档。档案室应将仪器设备说明书等数据的复印件及时交使用人员。档案室做好仪器技术档案的保管。

三、仪器设备使用

凡属用于计量的仪器设备的使用必须严格遵守实验室管理中心的《量值溯源的程序》。检测人员应经过培训,详细了解使用说明书内容,熟练掌握仪器设备的性能和操作程序后,方可开机操作,并按规定要求填写使用记录。主要仪器设备应制定操作规程,由使用人员编制,所属检测室负责人审核,中心技术负责人批准。大型精密仪器设备实行专人管理,持证上岗操作,未取得操作使用合格证者不得擅自使用,不得随意拆卸、重装和搬迁。

检测过程中要严格按照规定程序进行,避免误操作和使用超周期的仪器设备。使用过程中如发生异常,应立即停止使用并标识,避免误用,将出现问题的仪器设备存放在合适的地方直至修复。修复后的设备为确保其性能和技术指针符合要求,必须经检定、校准等方式证明功能指针已恢复方可使用。实验室还应对这些缺陷或偏离规定的极限对过去进行的检测造成的影响进行追溯,发现不合格,应按《不符合工作的处理程序》进行处置。

四、仪器设备管理

检验仪器设备应建立档案,由综合业务股对有关的技术资料统一归档保管,做到一机一文件。档案内容主要包括:购置申请单、验收记录、使用说明书、操作规程、使用记录、仪器设备维护维修记录、检定证书等。

所有的检验仪器设备均应建立台帐,内容包括:仪器设备名称、制造厂家、规格型号、编号、购入日期、技术指针、检定周期等。

所有的对检测结果在重要影响的检验仪器设备均应按检定或校验结果实行标志管理,并分别贴上合格(绿色)、准用(黄色)、停用(红色)三种标志,对于不必检定的辅助设备则用功能状态标签标识其状态。工作一时不需要,超过检定周期的,可书面申请缓检,由综合业务股封存贴停用标志。

综合业务股作为仪器设备归口管理部门每季度至少安排一次对各检测室的仪器设备的存放、保管及使用情况进行监督检查。

仪器设备使用人员应经常性地对其使用的仪器设备进行维护保养,通电、去尘、去湿、加油及功能性检查,按照检查结果及时在LIMS系统设备管理中设置更新状态标识。

仪器设备借用时,可由借用人在线申请写借用单,申请单推送至保管人进行资格审核,确认能正确操作时方可审核并进行电子签字借出,并在借出和返还时进行状态验收,必要时按《检验检测设备管理程序》进行核查。

携带仪器设备到现场检测时,先将仪器设备放置于稳固的包装箱内,在运输过程中要避免晃动,到达现场后放置于平稳的工作台上(或场所),检查环境条件。符合规定要求后,检查状态并记录。

五、仪器设备维修

仪器设备发生故障时,应停止使用,使用人员详细记录故障现象和发生经过。并进行常规检查,在使用范围内尽量排除故障。排除不了的由所属检测室填写维修申请单报综合业务股处理。

综合业务股在查明原因,分清责任的基础上及时安排专人检修。维修时做好维修记录,大型精密仪器维修至少有二人参加。

中心自身无力维修的,维修人员在维修单上写明原因,由仪器使用人协助综合业务股及时联系维修。

LIMS系统中实现对所有的维修情况详细记录。仪器设备修复后必须经过校准或功能检查,达到规定的技术要求后在投入使用,并将所有材料存盘。对发现故障前一定时期内所检测结果有怀疑的,可实现全程追溯。

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