生物药企实验室如何确保实验室数据安全管理？
2020-02-06 10:19
近年来，数据完整性已成为FDA愈发重视的问题之一，也逐渐成为国内众多制药企业实验室的核心关注点。FDA在检查的过程中发现涉及到数据完整性相关的违规行为越来越多，数据完整性引发的警告信，进口调查也呈逐年上升的趋势。为此FDA专门发布了一份关于cGMP数据完整性的指导文件，该指导文件回答了有关数据完整性的相关问题，阐明了FDA对制药企业的要求，尤其着重强调数据完整性在行业内的重要作用。
制药企业实验室想要满足法规符合性的要求，非常重要的一点就是要理解数据完整性的真正含义。简单来说，数据完整性就是数据在其生命周期中必须是准确可靠的。尽管数据完整性和数据安全性是两个独立的概念，但二者息息相关。
首先未损坏的数据才能够被视为完整的数据，其完整状态不能更改。因此制药企业实验室检测分析数据的存储和维护管理是保障数据安全性的重要手段，也是保证数据完整性前提之一。与此同时，完整的数据还要满足相应的法规要求，也就是我们常说的合规性。
ALCOA是FDA定义数据完整性的标准：Attributable（可追溯性）-数据应包括产生的时间，地点，数据的观察者记录者，以及数据与谁相关。Legible（可读性）-数据应易于理解，永久记录，原始数据必须保留。Contemporaneous（即时性）-数据记录操作应该在数据产生和观测的同时进行。Original（原始性）-原始数据要求以原始格式进行保存，同时能够被访问查询。Accurate（准确性）-数据无错误，并符合协议要求。
如何降低制药企业实验室数据完整性的风险？
国内外许多制药企业实验室通过部署信息化系统以满足数据完整性和法规符合性的要求。计算机系统的应用-LIMS让制药企业在数据产生，存储，转移的过程中提高了自动化的程度，降低人为干预对数据所造成的影响。
为保证数据满足FDA的ALCOA原则，制药企业实验室可以在部署信息化系统LIMS的过程中，可以参考以下几个方面来制定规范和措施。
1.确保电脑系统符合21 CFR Part 11要求21 CFR Part 11是适用于电子记录的FDA规范。要求确保电子记录是可靠的，并与纸质记录等同。所有用来做出质量决策的数据存储系统都必须符合21 CFR Part 11的要求，这使得它成为数据完整性的基础。
2.制定合理的LIMS软件生命周期管理要求软件开发生命周期的管理包括从软件开发、软件测试、集成、安装到维护等各个阶段。软件生命周期管理要求的制定有助于药企监督信息化系统实施的执行，从而保证系统质量。
3.计算机系统需要经过验证软件验证能够提供书面证据，证明计算机系统的运行与实际操作的结果一致，所生产出来的实际产品符合预先设定的规格和质量标准。计算机验证成功与否关键在于充分的风险评估和透彻的法规理解，这就需要药企与验证供应商之间充分沟通。
4.审计跟踪计算机应当具有审计追踪的功能，能够产生带有时间戳的审计跟踪记录。所有数据的产生、更改和删除必须有相应的标识、日期和时间，并满足5W1H 的要求。审计追踪确保电子记录的可靠性，并确保记录没有被修改或删除。
5.系统应具备自动校验功能人工校对效率低，容易产生错误。校验软件可以自动校验重要文件，减少人为干预，在保证准确的同时，提升效率。
6. 设置权限管理保护数据和记录信息系统应当通过权限管理的方式限制每个登录用户的特定权限。管理员权限应受到严格的控制和监管，避免不当操作造成数据的损坏、修改删除。账号权限并仅向需要的个人开放访问，闲置账号要及时收回并对数据封存，以保证数据完整性——LIMS实验室质量管理系统。
7.具有备份和恢复功能一旦数据丢失或应用程序错误，可能会造成数据风险，因此计算机系统要有科学合理的备份和恢复策略。一旦发生数据风险，计算机系统要能够借助备份媒介恢复物理和逻辑数据，实现数据的重建，保障数据文件的完整性。
8.制定具有SOP和逻辑控制的质量管理体系企业应针对计算机系统的特点制定质量管理体系。所有的操作都要遵循SOP，通过对过程的系统控制，把质量纳入流程管理中。
9.建立供应商管理审计体系建立供应商审计体系，对供应商资质和产品定期评估，以保证系统质量能够满足要求（如验证服务等），降低风险。供应商审计应当是持续性的过程，在经过初步评价后，需要进行连续评价。
10. 正确培训用户并维护培训记录对系统操作人员要进行定期，完整的培训。使操作人员具备系统操作的专业知识，能够胜任其工作。培训师应提前对不同岗位不同权限的人员制定科学的培训计划，并严格执行，培训完成后颁发培训证书，证明操作人员的岗位能力资格。
11. 定期进行内部审计，以保证流程合规定期进行内部审计，确保所有SOP都得到遵守，并不断改进。
实验室管理系统LIMS采用先进地计算机网络应用信息化手段详实记录检验过程中形成的所有数据，确保检测分析全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。
