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实验室检测项目基础数据收集，首先需要收集各个检测项目的数据，实验室QC都有各个检测样品的质量标准文件，里面有检测项目和对应的质量标准，因此数据的收集并不困难，检测项目数据收集的难点是如何确定检测项目下面的子项目。以有关物质为例，很多有关物质还需要检测最大单个有关物质、总有关物质或者特定的有关物质，每个有关物质的标准是不一样的，并且在COA中也需要单独报告各个有关物质的检测结果。因此在维护此类检测项目的时候，下面还需要细分子类检测项目。接着LIMS才能对子类检测项目的检测结果是否合格做出判断，才能在COA中单独显示各个子类检测项目的检测结果。

ELN、检测项目、质量标准和检测模板的关系？

除了有关物质这类检测项目需要细分子类检测项目，还有一种类型的检测项目也需要考虑是否细分子类检测项目。HPLC或GC检测的检测项目，检测过程中对系统适用性的检测结果有要求，如分离度、拖尾因子等，如果把此类系统适用性的要求也维护成子类检测项目，则系统可以对此类结果进行自动判断，最后在生成COA的时候对子类检测项目进行过滤和屏蔽即可生成合格的COA。但是这样的做法缺点是一个检测项目下面的子类检测项目太多，维护子类检测项目和质量标准的时候很麻烦，特别是药典方法有变化时，系统适用性的要求会改变，更新ELN的工作量会很大。系统适用性的要求不维护成子类检测项目也行，只在ELN中体现检测结果，然后在ELN中通过人工或者公式的方式来判断系统适用性检测结果是否合格。这涉及到ELN的涉及问题，后续将会有专门的文章介绍ELN的设计及验证。

ELN。ELN即电子检验记录，一个ELN对应的是一个检测项目。可以按照即一个样品的单个检测项目对应一个ELN进行创建和设置，也可以按照不同样品的相同检测项目只对应一个ELN进行创建和设置。前者的优点是对应性好、可追踪性强，方便设置公式，缺点是验证的时候工作量大，后者的优点是ELN创建和验证的工作量小，缺点是不能有针对性的设置公式。后续将会有专门的文章介绍ELN的设计及验证。

ELN关联数据维护方式。ELN关联数据即与检测项目相关的试液、仪器、菌种和培养基等数据。在填写ELN的时候可以选择检测过程中使用的试液、仪器、菌种和培养基等信息，上述信息与ELN绑定后，填写ELN的时候可以很方便的进行选择。例如检测含量的时候需要十万分之一天平，则把现有的1台十万分之一天平与含量的ELN绑定，填写ELN的时候打开仪器选择界面，然后直接选择已经关联的十万分之一天平即可。若不把上述数据与ELN关联，在填写ELN的时候，打开仪器选择界面后，需要从仪器数据库中搜索仪器并选择仪器，这样比较费时间，并且还容易遗漏填写仪器。

ELN关联数据质量标准。在完成检测项目的创建后，选择对应的检测项目，即可创建质量标准。需要为子检测项目创建对应的质量标准。质量标准一般是按照样品和药典方法创建的，例如“葡萄糖的质量标准（CP）”。在创建样品检测模板的时候，即使单个检测模板检测项目不全，只要检测模板中的检测项目是质量标准检测项目的子集，则都可以使用该质量标准。例如检测项目模板中只有8个检测项目，但是质量标准有10个检测项目，并且10个检测项目包含了检测模板的8个检测项目，此时该质量标准也可以用于该检测模板。不建议不同药典方法一起创建一个质量标准。

检测质量标准的维护，首选检测模板。检测模板综合了包含了检测所需的各种信息。创建好检测模板后，在请验的时候，只要选择了对应的检测模板，即可把检测过程中所有需要用到的检测项目、质量标准、ELN等信息自动按照需要的顺序带出来，并且可以按照预设的要求把检测项目分配到对应的检测组科室。总之，检测模板的作用就是为检测员提前预设好各种检测数据，检测员只要根据LIMS和ELN的各个步骤进行操作即可。

需要注意的是，不同药典方法的检测模板需要分开。另外，同一个样品的部分检测项目涉及到每年只检测前三批的或者只在工艺验证时检测的，也需要单独创建检测模板。因此，部分产品可能会有很多检测模板，在检测模板命名的时候需要注意能够区分开来，否则请验的时候容易选择错。

此外，结合实验室自身的数据量、未来新项目的数量和类型、上线LIMS产品的应用因素，提前考虑好不同数据维护方式的优缺点，一定要与QC负责人甚至质量负责人说明清楚不同数据收集和维护方式的优缺点以及后期使用过程中会面临的问题。在确定了一种数据维护方式后，不要轻易改变数据的维护方式。