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LIMS系统应用功能—稳定性样品的检测流程

2019-09-11 09:45


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LIMS系统中稳定性样品的检测流程。稳定性检测是质量检测实验室很重要的工作,包括产品稳定性检测、原辅料稳定性检测和菌种稳定性检测等。稳定性检测因其流程明确,非常适合上线到LIMS中,能够保证检测的及时性,同时还能够提高检测效率。

1. 稳定性方案的起草。

稳定性检测之前需要起草稳定性方案,LIMS能够对稳定性方案的起草和审批流程进行管理。稳定性方案中的检测批次、检测周期、检测项目、检测的质量标准等信息维护起来简单快捷,LIMS很容易能实现。若线下稳定性方案资料数量较多包括很多表格和图片时,则需要与LIMS厂家确定需求功能后,根据需求以及能够接受的改进方式来决定如何在LIMS中进行稳定性方案的起草。

如果LIMS中稳定性方案的起草功能满足不了复杂的需求,可以变通的方式是起草纸质的稳定性方案,然后扫描上传到LIMS中审批,或者线下审批完稳定性方案后,根据纸质的方案在LIMS中维护稳定性检测的内容,从而实现LIMS对稳定性样品检测的管理。对于连续三批样品的稳定性试验,若线下稳定性方案只起草一份,则需要注意LIMS能否在一份方案中包含多个批次的信息,若不能,则需要拆分出多份稳定性方案。

2. 稳定性方案的审核。

稳定性方案的审核流程固定不变时 ,例如QC起草、QA审核、质量负责人批准,则LIMS稳定性方案的审核很容易实现。若审核流程不固定,例如临床或临床前的样品还额外需要注册部门审核时,则需要与尽早LIMS厂家提出相关的需求,询问供应商是否能够实现相关的功能。产品、原辅料和菌种的方案起草、审批人员也可能不一样,也需要注意LIMS是否能够实现不同的流程。

3. 稳定性样品的接收和分发。

稳定性方案批准后,需要考虑:稳定性样品的取样是否需要做进LIMS;稳定性样品的接收是否需要先由QC接收样品的人员接收后再分发给负责检测稳定性的人员;稳定性检测时间点到了后由谁取样、取样后是否还需要进行样品的分发。不同的药厂的流程不一样,LIMS实现相关功能需要的功能步骤也不一样。

4. 稳定性样品的检测与检测结果的审核。

稳定性样品的检测跟产品类似,也是接收到样品后进行检测任务的领取或任务的指派。线下检测过程中或者完成检测后填写电子检验记录,然后提交复核和审核。如有必要,可以针对单个时间点出检验报告。审核流程也需要提前设定好,若产品、原辅料和菌种稳定性的审核人员不一样,若特定的人员只能看到特定的稳定性检测数据时,则需要提前梳理好相关的流程,避免权限不受控。

5. 稳定性剩余样品的处理。

若需要在LIMS中管理稳定性样品的数量,则接收样品的时候就需要在LIMS中填写准确的数量。每次检测时取样数量和汾阳数量也需要进行记录,这就要求相关流程中能够记录样品名称、批号和数量等信息。若稳定性检测后,需要把样品归还到稳定性试验箱一遍后续继续检测,例如长期稳定性试验,则LIMS还能够记录归还的数量。单个时间点检测后剩余样品的销毁以及所有稳定性时间点检测完成后样品的销毁需要考虑是否在LIMS中进行,若在LIMS中进行则后续需要在LIMS中走销毁申请流程,若线下处理,可在LIMS中备注剩余样品的去处。

6. 稳定性报告的起草。

若稳定性需要作阶段性报告,例如长期稳定性每次起草一次阶段性报告,则需要提前梳理好报告的样式和内容。完成稳定性所有时间点的检测后,需要起草稳定性报告的,也需要梳理好报告的样式和内容。

7. 稳定性报告的审核。

需要提前梳理好稳定性报告的审核流程,如果不同样品的审核人员不一致,审核特定样品的审核步骤比其他样品多,则需要考虑功能实现的方式和难易程度。

8. 稳定性的变更。

稳定性检测中途的停止以及稳定性试验过程中检测项目的增加和减少等功能也需要考虑,甚至还可能出现稳定性检测质量标准的变更等。这些功能LIMS都能实现,关键在于LIMS如何与现有的检测业务相匹配,做到线下向线上的顺利过渡。如果稳定性变更需要审批,则需要提前梳理好审批的流程以及是否存在多种审批流程的情况,以便与供应商进行LIMS功能的沟通。

9. 稳定性的统计查询。

稳定性检测完成后,可以在LIMS中对稳定性结果和报告等内容进行浏览。数据量多的时候,还可以在LIMS中进行稳定性趋势分析。

以上即为LIMS稳定性样品的检测功能。更多实验室信息化管理系统应用功能,请咨询盛元广通实验室管理云平台。

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